Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamolin, pseudoefedriinihydrokloridin, dekstrometorfaanihydrobromidin ja kloorifeniramiinimaleaattitablettien vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka kärsivät flunssasta tai flunssasta.

tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, kerta-annostutkimus parasetamolin, pseudoefedriinihydrokloridin, dekstrometorfaanihydrobromidi- ja kloorifeniramiinimaleaattitablettien vaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka sairastavat yliflunssaa tai 4-influenssaa

Tässä vaiheen IV monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmissä, kerta-annostutkimuksessa arvioidaan aktiivisten tablettien tehoa ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna vilustumisesta ja influenssasta kärsivillä osallistujilla. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä (aktiiviset tabletit tai lumetabletit), ja he siirtyvät neljän tunnin (tunnin) hoitovaiheeseen. Jokaista osallistujaa annetaan vain kerran kunkin opintojakson aikana. Osallistujat kirjaavat kyselylomakkeen avulla oireiden vakavuuspisteet kuvatulla tavalla sekä ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias ja alle 65-vuotias
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys tutkijan mielestä

  • Osallistujilla, joilla on diagnosoitu tavallinen flunssa tai flunssa ja joilla on oltava seuraavat oireet, joiden intensiteetti on vähintään "kohtalainen" (≥ 2) seulontakäynnillä (perustaso), ja oireiden kokonaispistemäärä on vähintään 6:

    (i) Vähintään yksi kipuoireista: kurkkukipu, päänsärky tai raajojen kipu (ii) Pakollinen: Nenän tukkoisuus (iii) Vähintään yksi katarrioireista: nenän vuotaminen tai aivastelu

  • Ensimmäisten vilustumisoireiden on täytynyt ilmaantua 48 tunnin sisällä seulonnasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aikaisempi kausiluonteinen tai ympärivuotinen allerginen nuha tai akuutti, subkrooninen tai krooninen yskä, joka johtuu mistä tahansa muusta sairaudesta kuin flunssasta tai flunssasta, tutkijan määrittämänä
  • Samanaikainen sairaus tai sairaushistoria, joka on vasta-aiheinen tai josta on varoitettu lääkkeen etiketissä
  • Nenän tukkoisuutta aiheuttavat anatomiset tekijät
  • Kuume, jonka ruumiinlämpö on >38,5°C lähtötilanteessa
  • olet käyttänyt flunssan hoitoon lääkkeitä tai rohdosvalmisteita ennen seulontaa (antibiootteja viimeisten 7 päivän aikana, antihistamiinia viimeisen 72 tunnin aikana, kipulääkkeitä tai kuumetta alentavaa lääkettä viimeisen 24 tunnin aikana, dekongestantia viimeisen 12 tunnin aikana, yskänlääkettä, lääkevalmistetta imeskelytabletteja tai kurkkua suihke viimeisen 8 tunnin aikana)
  • Kaikki lääkkeet, joilla on mahdollisia lääkeaineiden yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaalille
  • Sinulla on positiivinen huumevirtsatesti tai lähihistoria (viimeisten 2 vuoden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumetabletti
Muut: Plasebo
Lumetabletti annetaan suun kautta. Tuotteen anto tapahtuu 30 minuutin kuluessa oireiden vakavuuden perusarvioinnista
Kokeellinen: Testaa tablettia
Tabletti, joka sisältää parasetamolia, pseudoefedriinihydrokloridia, dekstrometorfaanihydrobromidia ja kloorifeniramiinimaleaattia (II) (parasetamoli 500 mg, pseudoefedriini 30 mg, kloorifeniramiini 2 mg ja dekstrometorfaani 15 mg).
Lääke: Testaa tablettia
Vaikuttava tabletti annetaan suun kautta. Tuotteen anto tapahtuu 30 minuutin kuluessa oireiden vakavuuden perusarvioinnista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuuden arviointi 15 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 15 minuuttia

Oireiden vakavuuden arviointi määritettiin kokonaissummapisteellä (TSS), TSS vaihteli välillä 0-21 ja pienempi vakavuuspisteet tietyllä hetkellä edusti parempaa tulosmittausta.

TSS laskettiin seuraavien tavallisten flunssan oireiden ei-puuttuvien pisteiden summana (kaikki asteikolla 0-3, jotka mittaavat pahenemista tai vakavuutta): kurkkukipu, päänsärky, raajojen kipu, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen, aivastelu ja yskä. hoidon antaminen.

Osallistujat arvioivat itse oireiden vakavuuden 4 pisteen (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea) kategorisella asteikolla 15 minuuttia tuotteen käytön jälkeen.
15 minuuttia
Oireiden vakavuuden arviointi 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia

Oireiden vakavuuden arviointi määritettiin TSS:llä, TSS vaihteli välillä 0–21, ja pienempi vakavuuspisteet tietyllä hetkellä edusti parempaa tulosmittausta.

TSS laskettiin seuraavien tavallisten flunssan oireiden ei-puuttuvien pisteiden summana (kaikki asteikolla 0-3, jotka mittaavat pahenemista tai vakavuutta): kurkkukipu, päänsärky, raajojen kipu, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen, aivastelu ja yskä. hoidon antaminen.

Osallistujat arvioivat itse oireiden vakavuuden 4 pisteen (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea) kategorisella asteikolla 30 minuuttia tuotteen käytön jälkeen.
30 minuuttia
Oireiden vakavuuden arviointi 1 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 1 tunti

Oireiden vakavuuden arviointi määritettiin TSS:llä, TSS vaihteli välillä 0–21, ja pienempi vakavuuspisteet tietyllä hetkellä edusti parempaa tulosmittausta.

TSS laskettiin seuraavien tavallisten flunssan oireiden ei-puuttuvien pisteiden summana (kaikki asteikolla 0-3, jotka mittaavat pahenemista tai vakavuutta): kurkkukipu, päänsärky, raajojen kipu, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen, aivastelu ja yskä. hoidon antaminen.

Osallistujat arvioivat itse oireiden vakavuuden 4 pisteen (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea) kategorisella asteikolla tunnin kuluttua tuotteen käytöstä.
1 tunti
Oireiden vakavuuden arviointi 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 2 tuntia

Oireiden vakavuuden arviointi määritettiin TSS:llä, TSS vaihteli välillä 0–21, ja pienempi vakavuuspisteet tietyllä hetkellä edusti parempaa tulosmittausta.

TSS laskettiin seuraavien tavallisten flunssan oireiden ei-puuttuvien pisteiden summana (kaikki asteikolla 0-3, jotka mittaavat pahenemista tai vakavuutta): kurkkukipu, päänsärky, raajojen kipu, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen, aivastelu ja yskä. hoidon antaminen.

Osallistujat arvioivat itse oireiden vakavuuden 4 pisteen (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea) kategorisella asteikolla 2 tuntia tuotteen käytön jälkeen.
2 tuntia
Oireiden vakavuuden arviointi 3 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 3 tuntia

Oireiden vakavuuden arviointi määritettiin TSS:llä, TSS vaihteli välillä 0–21, ja pienempi vakavuuspisteet tietyllä hetkellä edusti parempaa tulosmittausta.

TSS laskettiin seuraavien tavallisten flunssan oireiden ei-puuttuvien pisteiden summana (kaikki asteikolla 0-3, jotka mittaavat pahenemista tai vakavuutta): kurkkukipu, päänsärky, raajojen kipu, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen, aivastelu ja yskä. hoidon antaminen.

Osallistujat arvioivat itse oireiden vakavuuden 4 pisteen (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea) kategorisella asteikolla 3 tuntia tuotteen käytön jälkeen.
3 tuntia
Oireiden vakavuuden arviointi 4 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 4 tuntia

Oireiden vakavuuden arviointi määritettiin TSS:llä, TSS vaihteli välillä 0–21, ja pienempi vakavuuspisteet tietyllä hetkellä edusti parempaa tulosmittausta.

TSS laskettiin seuraavien tavallisten flunssan oireiden ei-puuttuvien pisteiden summana (kaikki asteikolla 0-3, jotka mittaavat pahenemista tai vakavuutta): kurkkukipu, päänsärky, raajojen kipu, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen, aivastelu ja yskä. hoidon antaminen.

Osallistujat arvioivat itse oireiden vakavuuden 4 pisteen (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea) kategorisella asteikolla 4 tuntia tuotteen käytön jälkeen.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tunnin oireiden vakavuuden arvioinnin jälkeen osallistujat arvioivat hoitovasteensa 5 pisteen asteikolla vastaamalla kysymykseen: "Kuinka hyvin testilääkitys hallitsi oireitasi?" (0-tehoton, 1-huono, 2-kohtuullinen, 3-hyvä tai 4-erinomainen).
4 tuntia
Kurkkukipujen vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15, 30, 60 120, 180 ja 240 minuutissa
Osallistujat arvioivat itse kurkkukivun vaikeusasteen 4 pisteen (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea) kategorisella asteikolla lähtötilanteessa ja 15, 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia tuotteen annon jälkeen. Kaikki kurkkukivun vakavuuden arviointiarvot kirjattiin kyselyyn ja taulukoitiin. Vakavuuspisteiden lasku lähtötasosta edusti parempaa tulosmittausta.
Muutos lähtötasosta 15, 30, 60 120, 180 ja 240 minuutissa
Päänsäryn vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15, 30, 60 120, 180 ja 240 minuutissa
Osallistujat arvioivat itse päänsäryn vakavuuden 4 pisteen (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea) kategorisella asteikolla lähtötilanteessa ja 15, 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia tuotteen annon jälkeen. Kaikki päänsäryn vakavuuden arviointiarvot kirjattiin kyselyyn ja taulukoitiin. Vakavuuspisteiden lasku lähtötasosta edusti parempaa tulosmittausta.
Muutos lähtötasosta 15, 30, 60 120, 180 ja 240 minuutissa
Raajojen kivun vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15, 30, 60 120, 180 ja 240 minuutissa
Osallistujat arvioivat itse raajojen kivun vaikeusastetta 4 pisteen (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea) kategorisella asteikolla lähtötilanteessa ja 15, 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia tuotteen annon jälkeen. Kaikki raajojen kivun vakavuuden arviointiarvot kirjattiin kyselyyn ja taulukoitiin. Vakavuuspisteiden lasku lähtötasosta edusti parempaa tulosmittausta.
Muutos lähtötasosta 15, 30, 60 120, 180 ja 240 minuutissa
Nenän tukkoisuuden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15, 30, 60 120, 180 ja 240 minuutissa
Osallistujat arvioivat itse nenän tukkoisuuden vakavuuden 4 pisteen (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea) kategorisella asteikolla lähtötilanteessa ja 15, 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia tuotteen annon jälkeen. Kaikki nenän tukkoisuuden vakavuuden arviointiarvot kirjattiin kyselyyn ja taulukoitiin. Vakavuuspisteiden lasku lähtötasosta edusti parempaa tulosmittausta.
Muutos lähtötasosta 15, 30, 60 120, 180 ja 240 minuutissa
Nuhan vaikeusasteen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15, 30, 60 120, 180 ja 240 minuutissa
Osallistujat arvioivat itse nuhan vaikeusasteen 4 pisteen (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea) kategorisella asteikolla lähtötilanteessa ja 15, 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia tuotteen annon jälkeen. Kaikki vuotavan nenän vakavuuden arviointiarvot kirjattiin kyselyyn ja taulukoitiin. Vakavuuspisteiden lasku lähtötasosta edusti parempaa tulosmittausta.
Muutos lähtötasosta 15, 30, 60 120, 180 ja 240 minuutissa
Aivastelun vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15, 30, 60 120, 180 ja 240 minuutissa
Osallistujat arvioivat itse aivastuksen vakavuuden käyttämällä 4 pistettä (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea) kategorisella asteikolla lähtötilanteessa ja 15, 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia tuotteen annon jälkeen. Kaikki aivastelun vakavuuden arviointiarvot kirjattiin kyselyyn ja taulukoitiin. Vakavuuspisteiden lasku lähtötasosta edusti parempaa tulosmittausta.
Muutos lähtötasosta 15, 30, 60 120, 180 ja 240 minuutissa
Yskän vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15, 30, 60 120, 180 ja 240 minuutissa
Osallistujat arvioivat itse yskän vaikeusasteikon 4 pisteen (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea) kategorisella asteikolla lähtötilanteessa ja 15, 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia tuotteen annon jälkeen. Kaikki yskän vakavuuden arviointiarvot kirjattiin kyselyyn ja taulukoitiin. Vakavuuspisteiden lasku lähtötasosta edusti parempaa tulosmittausta.
Muutos lähtötasosta 15, 30, 60 120, 180 ja 240 minuutissa
Kehon lämpötilan alennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15, 30, 60 120, 180 ja 240 minuutissa
Yhteenvetotilastot kehon lämpötilasta esitettiin lähtötilanteessa ja 15, 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia hoidon jälkeen. Wilcoxon Rank Sum -testiä käytettiin tutkimaan, onko hoidossa merkittäviä eroja.
Muutos lähtötasosta 15, 30, 60 120, 180 ja 240 minuutissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Sino-American Tianjin Smith Kline & French Laboratories Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202271
  • RH02565 (Muu tunniste: GSK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flunssa

Kliiniset tutkimukset Testaa tablettia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa