Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van tabletten met paracetamol, pseudo-efedrinehydrochloride, dextromethorfanhydrobromide en chloorfeniraminemaleaat in vergelijking met placebo bij personen die lijden aan verkoudheid of griep.

2 augustus 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelgroepstudie met enkelvoudige dosis om het effect van paracetamol, pseudo-efedrinehydrochloride, dextromethorfanhydrobromide en chloorfeniraminemaleaattabletten te evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen die lijden aan verkoudheid of griep gedurende een periode van 4 uur

Deze multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IV-studie met een enkele dosis in meerdere centra zal de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de actieve tabletten versus placebo beoordelen bij deelnemers die lijden aan verkoudheid en griep. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 behandelingsgroepen (actieve of placebo-tabletten) en gaan een behandelingsfase van vier uur (uur) in. Elke deelnemer wordt tijdens elke studieperiode slechts één keer toegediend. Deelnemers zullen een vragenlijst gebruiken om de scores voor de ernst van de symptomen vast te leggen, zoals beschreven, evenals de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200120
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar en jonger dan 65 jaar
  • Goede algemene en geestelijke gezondheid naar het oordeel van de onderzoeker

  • Deelnemers die zijn gediagnosticeerd met verkoudheid of griep en de volgende symptomen moeten hebben van ten minste "matige" intensiteit (≥ 2) bij het screeningsbezoek (baseline), met een minimale totale symptoomscore van 6:

    (i) Ten minste één van de pijnsymptomen: keelpijn, hoofdpijn of pijn in de ledematen (ii) Verplicht: neusverstopping (iii) Ten minste één van de catarresymptomen: loopneus of niezen

  • De eerste symptomen van verkoudheid moeten binnen 48 uur na screening zijn opgetreden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis of acute, subchronische of chronische hoest als gevolg van een andere aandoening dan verkoudheid of griep, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Gelijktijdige ziekte of medische geschiedenis die gecontra-indiceerd is of waarvoor gewaarschuwd wordt op het etiket van het geneesmiddel
  • Anatomische factoren die verstopte neus veroorzaken
  • Koorts met lichaamstemperatuur >38,5°C bij aanvang
  • Medicijnen of kruidenremedies hebben gebruikt om verkoudheid te behandelen voorafgaand aan de screening (antibiotica in de afgelopen 7 dagen, antihistaminica in de afgelopen 72 uur, analgetica of antipyretica in de afgelopen 24 uur, decongestivum in de afgelopen 12 uur, antitussivum, medicinale zuigtablet of keel spray in de laatste 8 uur)
  • Elke medicatie die mogelijke geneesmiddelinteracties heeft met studiemedicatie
  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal
  • Een positieve drugs-urinetest hebben of recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebotablet
Ander: Placebo
De placebotablet wordt oraal toegediend. Toediening van het product vindt plaats binnen 30 minuten na de basislijnbeoordeling van de ernst van de symptomen
Experimenteel: Testtablet
Tablet met paracetamol, pseudo-efedrine hydrochloride, dextromethorfan hydrobromide en chloorfeniramine maleaat tabletten (II) (paracetamol 500 mg, pseudo-efedrine 30 mg, chloorfeniramine 2 mg en dextromethorfan 15 mg).
Geneesmiddel: Testtablet
De actieve tablet zal oraal worden toegediend. Toediening van het product vindt plaats binnen 30 minuten na de basislijnbeoordeling van de ernst van de symptomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de ernst van symptomen na 15 minuten
Tijdsspanne: 15 minuten

Beoordeling van de ernst van symptomen werd bepaald door de Total Sum Score (TSS), TSS varieerde van 0 tot 21, waarbij een lagere ernstscore op het gegeven tijdstip een betere uitkomstmaat vertegenwoordigde.

TSS werd berekend als de som van de niet-ontbrekende scores (allemaal op een schaal van 0-3 die de verslechtering of ernst meet) van de volgende symptomen van verkoudheid: keelpijn, hoofdpijn, pijn in de ledematen, verstopte neus, loopneus, niezen en hoesten. behandeling administratie.

Deelnemers beoordeelden zelf de ernst van de symptomen met behulp van 4 punten (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig) categorische schaal op 15 minuten na gebruik van het product.
15 minuten
Beoordeling van de ernst van symptomen na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten

Beoordeling van de ernst van symptomen werd bepaald door TSS, TSS varieerde van 0 tot 21, waarbij een lagere ernstscore op het gegeven tijdstip een betere uitkomstmaat vertegenwoordigde.

TSS werd berekend als de som van de niet-ontbrekende scores (allemaal op een schaal van 0-3 die de verslechtering of ernst meet) van de volgende symptomen van verkoudheid: keelpijn, hoofdpijn, pijn in de ledematen, verstopte neus, loopneus, niezen en hoesten. behandeling administratie.

Deelnemers beoordeelden zelf de ernst van de symptomen met behulp van 4 punten (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig) categorische schaal op 30 minuten na gebruik van het product.
30 minuten
Beoordeling van ernst van symptomen na 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur

Beoordeling van de ernst van symptomen werd bepaald door TSS, TSS varieerde van 0 tot 21, waarbij een lagere ernstscore op het gegeven tijdstip een betere uitkomstmaat vertegenwoordigde.

TSS werd berekend als de som van de niet-ontbrekende scores (allemaal op een schaal van 0-3 die de verslechtering of ernst meet) van de volgende symptomen van verkoudheid: keelpijn, hoofdpijn, pijn in de ledematen, verstopte neus, loopneus, niezen en hoesten. behandeling administratie.

Deelnemers beoordeelden zelf de ernst van de symptomen met behulp van 4 punten (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig) categorische schaal op 1 uur na gebruik van het product.
1 uur
Beoordeling van ernst van symptomen na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur

Beoordeling van de ernst van symptomen werd bepaald door TSS, TSS varieerde van 0 tot 21, waarbij een lagere ernstscore op het gegeven tijdstip een betere uitkomstmaat vertegenwoordigde.

TSS werd berekend als de som van de niet-ontbrekende scores (allemaal op een schaal van 0-3 die de verslechtering of ernst meet) van de volgende symptomen van verkoudheid: keelpijn, hoofdpijn, pijn in de ledematen, verstopte neus, loopneus, niezen en hoesten. behandeling administratie.

Deelnemers beoordeelden zelf de ernst van de symptomen met behulp van 4 punten (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig) categorische schaal 2 uur na gebruik van het product.
Twee uur
Beoordeling van de ernst van symptomen na 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur

Beoordeling van de ernst van symptomen werd bepaald door TSS, TSS varieerde van 0 tot 21, waarbij een lagere ernstscore op het gegeven tijdstip een betere uitkomstmaat vertegenwoordigde.

TSS werd berekend als de som van de niet-ontbrekende scores (allemaal op een schaal van 0-3 die de verslechtering of ernst meet) van de volgende symptomen van verkoudheid: keelpijn, hoofdpijn, pijn in de ledematen, verstopte neus, loopneus, niezen en hoesten. behandeling administratie.

Deelnemers beoordeelden zelf de ernst van de symptomen met behulp van 4 punten (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig) categorische schaal op 3 uur na gebruik van het product.
3 uur
Beoordeling van ernst van symptomen na 4 uur
Tijdsspanne: 4 uur

Beoordeling van de ernst van symptomen werd bepaald door TSS, TSS varieerde van 0 tot 21, waarbij een lagere ernstscore op het gegeven tijdstip een betere uitkomstmaat vertegenwoordigde.

TSS werd berekend als de som van de niet-ontbrekende scores (allemaal op een schaal van 0-3 die de verslechtering of ernst meet) van de volgende symptomen van verkoudheid: keelpijn, hoofdpijn, pijn in de ledematen, verstopte neus, loopneus, niezen en hoesten. behandeling administratie.

Deelnemers beoordeelden zelf de ernst van de symptomen met behulp van 4 punten (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig) categorische schaal op 4 uur na gebruik van het product.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling van de behandeling
Tijdsspanne: 4 uur
Na het voltooien van de 4 uur durende beoordeling van de ernst van de symptomen, evalueerden de deelnemers hun reactie op de behandeling op een 5-puntsschaal door de vraag te beantwoorden: "Hoe goed controleerde de testmedicatie uw symptomen?" (0-ineffectief, 1-slecht, 2-redelijk, 3-goed of 4-uitstekend).
4 uur
Beoordeling keelpijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten
Deelnemers beoordeelden zelf de ernst van keelpijn met behulp van 4 punten (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig) categorische schaal bij aanvang en op 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten na producttoediening. Alle beoordelingswaarden voor de ernst van de keelpijn werden geregistreerd in een vragenlijst en getabelleerd. Een verlaging van de ernstscore ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde een betere uitkomstmaat.
Verandering ten opzichte van baseline in 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten
Beoordeling van de ernst van hoofdpijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten
Deelnemers beoordeelden zelf de ernst van de hoofdpijn met behulp van 4 punten (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig) categorische schaal bij baseline en op 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten na producttoediening. Alle beoordelingswaarden voor de ernst van de hoofdpijn werden in een vragenlijst opgenomen en getabelleerd. Een verlaging van de ernstscore ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde een betere uitkomstmaat.
Verandering ten opzichte van baseline in 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten
Extremiteiten Pijn Ernst Beoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten
De deelnemers beoordeelden zelf de ernst van de pijn in de extremiteiten met behulp van 4 punten (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig) op een categorische schaal bij baseline en op 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten na toediening van het product. Alle waarden voor het beoordelen van de ernst van de pijn in de extremiteiten werden vastgelegd in een vragenlijst en getabelleerd. Een verlaging van de ernstscore ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde een betere uitkomstmaat.
Verandering ten opzichte van baseline in 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten
Beoordeling van de ernst van de neusverstopping
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten
Deelnemers beoordeelden zelf de ernst van de neusverstopping met behulp van 4 punten (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig) categorische schaal bij aanvang en op 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten na producttoediening. Alle beoordelingswaarden voor de ernst van de neusverstopping werden geregistreerd in een vragenlijst en getabelleerd. Een verlaging van de ernstscore ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde een betere uitkomstmaat.
Verandering ten opzichte van baseline in 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten
Beoordeling van de ernst van de loopneus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten
Deelnemers beoordeelden zelf de ernst van de loopneus met behulp van 4 punten (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig) categorische schaal bij aanvang en op 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten na producttoediening. Alle beoordelingswaarden voor de ernst van de loopneus werden in een vragenlijst opgenomen en getabelleerd. Een verlaging van de ernstscore ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde een betere uitkomstmaat.
Verandering ten opzichte van baseline in 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten
Beoordeling van de ernst van niezen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten
Deelnemers beoordeelden zelf de ernst van niezen met behulp van 4 punten (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig) categorische schaal bij aanvang en op 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten na producttoediening. Alle beoordelingswaarden voor de ernst van niezen werden vastgelegd in een vragenlijst en getabelleerd. Een verlaging van de ernstscore ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde een betere uitkomstmaat.
Verandering ten opzichte van baseline in 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten
Beoordeling van de ernst van de hoest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten
Deelnemers beoordeelden zelf de ernst van de hoest met behulp van 4 punten (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig) categorische schaal bij aanvang en op 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten na producttoediening. Alle waarden voor het beoordelen van de ernst van de hoest werden vastgelegd in een vragenlijst en getabelleerd. Een verlaging van de ernstscore ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde een betere uitkomstmaat.
Verandering ten opzichte van baseline in 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten
Verlaging van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten
Samenvattende statistieken voor de lichaamstemperatuur werden gepresenteerd bij aanvang en 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten na de behandeling. Wilcoxon Rank Sum-test werd gebruikt om te onderzoeken of er significante behandelingsverschillen zijn.
Verandering ten opzichte van baseline in 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Sino-American Tianjin Smith Kline & French Laboratories Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202271
  • RH02565 (Andere identificatie: GSK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkoudheid

Klinische onderzoeken op Testtablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren