Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av paracetamol, pseudoefedrinhydroklorid, dextrometorfanhydrobromid och klorfeniraminmaleattabletter jämfört med placebo hos personer som lider av förkylning eller influensa.

2 augusti 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp, endosstudie för att utvärdera effekten av paracetamol, pseudoefedrinhydroklorid, dextrometorfanhydrobromid och klorfeniraminmaleattabletter jämfört med placebo hos personer som lider av förkylning eller influensa 4

Denna fas IV multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med enkeldos kommer att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av de aktiva tabletterna jämfört med placebo hos deltagare som lider av förkylning och influensa. Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper (aktiva eller placebotabletter) och gå in i en fyra timmars (tim) behandlingsfas. Varje deltagare administreras endast en gång under varje studieperiod. Deltagarna kommer att använda ett frågeformulär för att registrera symtomens svårighetsgrad enligt beskrivningen, såväl som tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år och yngre än 65 år
  • God allmän och psykisk hälsa enligt utredarens uppfattning

  • Deltagare som diagnostiserats med en vanlig förkylning eller influensa och måste ha följande symtom av minst "måttlig" intensitet (≥ 2) vid screeningbesöket (baslinje), med en minsta totala symtompoäng på 6:

    (i) Minst ett av smärtsymtomen: ont i halsen, huvudvärk eller smärta i extremiteter (ii) Obligatorisk: Nästäppa (iii) Minst ett av katarsymtom: rinnande näsa eller nysningar

  • De första symtomen på förkylning måste ha inträffat inom 48 timmar efter screening.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik av säsongsbunden eller perenn allergisk rinit eller akut, subkronisk eller kronisk hosta på grund av något annat tillstånd än en vanlig förkylning eller influensa, enligt bedömningen av utredaren
  • Samtidig sjukdom eller sjukdomshistoria som är kontraindicerad eller varslade om i läkemedelsetiketten
  • Anatomiska faktorer som orsakar nästäppa
  • Feber med kroppstemperatur >38,5°C vid baslinjen
  • Har använt någon medicin eller naturläkemedel för att behandla förkylning före screening (antibiotika under de senaste 7 dagarna, antihistaminer under de senaste 72 timmarna, smärtstillande medel eller febernedsättande medel under de senaste 24 timmarna, avsvällande medel under de senaste 12 timmarna, hostdämpande, medicinerad sugtablett eller svalg spray under de senaste 8 timmarna)
  • Alla läkemedel som har potentiella läkemedelsinteraktioner med studiemediciner
  • Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet
  • Har ett positivt drogurintest eller nyligen anamnes (inom de senaste 2 åren) av alkohol eller annat missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebotablett
Övrig: Placebo
Placebotabletten kommer att administreras oralt. Produktadministration kommer att ske inom 30 minuter efter baslinjebedömningen av symtomens svårighetsgrad
Experimentell: Testa tablett
Tablett som innehåller paracetamol, pseudoefedrinhydroklorid, dextrometorfanhydrobromid och klorfeniraminmaleattabletter (II) (paracetamol 500 mg, pseudoefedrin 30 mg, klorfeniramin 2 mg och dextrometorfan 15 mg).
Läkemedel: Testa tablett
Den aktiva tabletten kommer att administreras oralt. Produktadministration kommer att ske inom 30 minuter efter baslinjebedömningen av symtomens svårighetsgrad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av symtomets allvarlighetsgrad efter 15 minuter
Tidsram: 15 minuter

Bedömning av symtomets svårighetsgrad bestämdes av Total Sum Score (TSS), TSS varierade från 0 till 21 med lägre svårighetspoäng vid den givna tidpunkten representerade ett bättre resultatmått.

TSS beräknades som summan av de icke-saknade poängen (alla på en skala 0-3 som mäter försämring eller svårighetsgrad) av följande vanliga förkylningssymtom: halsont, huvudvärk, smärta i extremiteterna, nästäppa, rinnande näsa, nysningar och hosta. behandlingsadministration.

Deltagarna själv bedömde symtomens svårighetsgrad med hjälp av 4 poäng (0 = frånvarande, 1 = lindrig, 2 = måttlig och 3 = svår) kategorisk skala 15 minuter efter produktens användning.
15 minuter
Bedömning av symtomets allvarlighetsgrad efter 30 minuter
Tidsram: 30 minuter

Bedömning av symtomets svårighetsgrad bestämdes av TSS, TSS varierade från 0 till 21 med lägre svårighetspoäng vid den givna tidpunkten representerade ett bättre resultatmått.

TSS beräknades som summan av de icke-saknade poängen (alla på en skala 0-3 som mäter försämring eller svårighetsgrad) av följande vanliga förkylningssymtom: halsont, huvudvärk, smärta i extremiteterna, nästäppa, rinnande näsa, nysningar och hosta. behandlingsadministration.

Deltagarna själv bedömde symtomens svårighetsgrad med hjälp av 4 poäng (0 = frånvarande, 1 = lindrig, 2 = måttlig och 3 = svår) kategorisk skala 30 minuter efter produktens användning.
30 minuter
Bedömning av symtomets allvarlighetsgrad efter 1 timme
Tidsram: 1 timme

Bedömning av symtomets svårighetsgrad bestämdes av TSS, TSS varierade från 0 till 21 med lägre svårighetspoäng vid den givna tidpunkten representerade ett bättre resultatmått.

TSS beräknades som summan av de icke-saknade poängen (alla på en skala 0-3 som mäter försämring eller svårighetsgrad) av följande vanliga förkylningssymtom: halsont, huvudvärk, smärta i extremiteterna, nästäppa, rinnande näsa, nysningar och hosta. behandlingsadministration.

Deltagarna själv bedömde symtomens svårighetsgrad med hjälp av 4 poäng (0 = frånvarande, 1 = lindrig, 2 = måttlig och 3 = svår) kategorisk skala 1 timme efter produktens användning.
1 timme
Bedömning av symtomets allvarlighetsgrad efter 2 timmar
Tidsram: 2 timmar

Bedömning av symtomets svårighetsgrad bestämdes av TSS, TSS varierade från 0 till 21 med lägre svårighetspoäng vid den givna tidpunkten representerade ett bättre resultatmått.

TSS beräknades som summan av de icke-saknade poängen (alla på en skala 0-3 som mäter försämring eller svårighetsgrad) av följande vanliga förkylningssymtom: halsont, huvudvärk, smärta i extremiteterna, nästäppa, rinnande näsa, nysningar och hosta. behandlingsadministration.

Deltagarna själv bedömde symtomens svårighetsgrad med hjälp av 4 poäng (0 = frånvarande, 1 = lindrig, 2 = måttlig och 3 = svår) kategorisk skala 2 timmar efter produktens användning.
2 timmar
Bedömning av symtomets allvarlighetsgrad efter 3 timmar
Tidsram: 3 timmar

Bedömning av symtomets svårighetsgrad bestämdes av TSS, TSS varierade från 0 till 21 med lägre svårighetspoäng vid den givna tidpunkten representerade ett bättre resultatmått.

TSS beräknades som summan av de icke-saknade poängen (alla på en skala 0-3 som mäter försämring eller svårighetsgrad) av följande vanliga förkylningssymtom: halsont, huvudvärk, smärta i extremiteterna, nästäppa, rinnande näsa, nysningar och hosta. behandlingsadministration.

Deltagarna själv bedömde symtomens svårighetsgrad med hjälp av 4 poäng (0 = frånvarande, 1 = lindrig, 2 = måttlig och 3 = svår) kategorisk skala 3 timmar efter produktens användning.
3 timmar
Bedömning av symtomets allvarlighetsgrad efter 4 timmar
Tidsram: 4 timmar

Bedömning av symtomets svårighetsgrad bestämdes av TSS, TSS varierade från 0 till 21 med lägre svårighetspoäng vid den givna tidpunkten representerade ett bättre resultatmått.

TSS beräknades som summan av de icke-saknade poängen (alla på en skala 0-3 som mäter försämring eller svårighetsgrad) av följande vanliga förkylningssymtom: halsont, huvudvärk, smärta i extremiteterna, nästäppa, rinnande näsa, nysningar och hosta. behandlingsadministration.

Deltagarna själv bedömde symtomens svårighetsgrad med hjälp av 4 poäng (0 = frånvarande, 1 = lindrig, 2 = måttlig och 3 = svår) kategorisk skala 4 timmar efter produktens användning.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global bedömning av behandling
Tidsram: 4 timmar
Efter att ha slutfört de fyra timmar långa bedömningarna av symtomets svårighetsgrad utvärderade deltagarna sitt behandlingssvar på en 5-gradig skala genom att svara på frågan: "Hur väl kontrollerade testmedicinen dina symtom?" (0-ineffektiv, 1-dålig, 2-rättvis, 3-bra eller 4-utmärkt).
4 timmar
Svårighetsbedömning av halsont
Tidsram: Ändra från baslinjen på 15, 30, 60, 120, 180 och 240 minuter
Deltagarna själv bedömde svårighetsgraden av halsont med 4 poäng (0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig och 3 = svår) kategorisk skala vid baslinjen och 15, 30, 60, 120,180 och 240 minuter efter administrering av produkten. Alla bedömningsvärden för svårighetsgrad av halsont registrerades i frågeformulär och tabellerades. En minskning av allvarlighetsgraden från baslinjen representerade ett bättre resultatmått.
Ändra från baslinjen på 15, 30, 60, 120, 180 och 240 minuter
Svårighetsbedömning av huvudvärk
Tidsram: Ändra från baslinjen på 15, 30, 60, 120, 180 och 240 minuter
Deltagarna själv bedömde svårighetsgraden av huvudvärken med hjälp av 4 poäng (0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig och 3 = svår) kategorisk skala vid baslinjen och vid 15, 30, 60, 120,180 och 240 minuter efter administrering av produkten. Alla bedömningsvärden för huvudvärkens svårighetsgrad registrerades i frågeformulär och tabellerades. En minskning av allvarlighetsgraden från baslinjen representerade ett bättre resultatmått.
Ändra från baslinjen på 15, 30, 60, 120, 180 och 240 minuter
Extremiteter Smärta Allvarlighetsbedömning
Tidsram: Ändra från baslinjen på 15, 30, 60, 120, 180 och 240 minuter
Deltagarna själv bedömde smärtans svårighetsgrad med 4 poäng (0 = frånvarande, 1 = lindrig, 2 = måttlig och 3 = svår) kategorisk skala vid baslinjen och 15, 30, 60, 120,180 och 240 minuter efter administrering av produkten. Alla värden för bedömning av svårighetsgrad av smärta i extremiteterna registrerades i ett frågeformulär och tabellerades. En minskning av allvarlighetsgraden från baslinjen representerade ett bättre resultatmått.
Ändra från baslinjen på 15, 30, 60, 120, 180 och 240 minuter
Svårighetsbedömning av nästäppa
Tidsram: Ändra från baslinjen på 15, 30, 60, 120, 180 och 240 minuter
Deltagarna själv bedömde svårighetsgraden av nästäppa med 4 poäng (0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig och 3 = svår) kategorisk skala vid baslinjen och 15, 30, 60, 120,180 och 240 minuter efter administrering av produkten. Alla utvärderingsvärden för nästäppa antecknades i ett frågeformulär och tabellerades. En minskning av allvarlighetsgraden från baslinjen representerade ett bättre resultatmått.
Ändra från baslinjen på 15, 30, 60, 120, 180 och 240 minuter
Bedömning av rinnande näsa
Tidsram: Ändra från baslinjen på 15, 30, 60, 120, 180 och 240 minuter
Deltagarna själv bedömde svårighetsgraden av rinnande näsa med 4 poäng (0 = frånvarande, 1 = lindrig, 2 = måttlig och 3 = svår) kategorisk skala vid baslinjen och 15, 30, 60, 120,180 och 240 minuter efter administrering av produkten. Alla bedömningsvärden för rinnande näsa registrerades i frågeformulär och tabellerades. En minskning av allvarlighetsgraden från baslinjen representerade ett bättre resultatmått.
Ändra från baslinjen på 15, 30, 60, 120, 180 och 240 minuter
Bedömning av svårighetsgrad av nysningar
Tidsram: Ändra från baslinjen på 15, 30, 60, 120, 180 och 240 minuter
Deltagarna själv bedömde svårighetsgraden av nysningar med 4 poäng (0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig och 3 = svår) kategorisk skala vid baslinjen och 15, 30, 60, 120,180 och 240 minuter efter administrering av produkten. Alla värden för bedömning av svårighetsgrad för nysningar registrerades i ett frågeformulär och tabellerades. En minskning av allvarlighetsgraden från baslinjen representerade ett bättre resultatmått.
Ändra från baslinjen på 15, 30, 60, 120, 180 och 240 minuter
Bedömning av hostans svårighetsgrad
Tidsram: Ändra från baslinjen på 15, 30, 60, 120, 180 och 240 minuter
Deltagarna självbedömde hostans svårighetsgrad med 4 poäng (0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig och 3 = svår) kategorisk skala vid baslinjen och 15, 30, 60, 120,180 och 240 minuter efter administrering av produkten. Alla värden för bedömning av hostans svårighetsgrad registrerades i ett frågeformulär och tabellerades. En minskning av allvarlighetsgraden från baslinjen representerade ett bättre resultatmått.
Ändra från baslinjen på 15, 30, 60, 120, 180 och 240 minuter
Minskad kroppstemperatur
Tidsram: Ändra från baslinjen på 15, 30, 60, 120, 180 och 240 minuter
Sammanfattande statistik för kroppstemperatur presenterades vid baslinjen och 15, 30, 60, 120, 180 och 240 minuter efter behandling. Wilcoxon Rank Sum-test användes för att undersöka om det finns några signifikanta behandlingsskillnader.
Ändra från baslinjen på 15, 30, 60, 120, 180 och 240 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

Sino-American Tianjin Smith Kline & French Laboratories Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Första postat (Uppskatta)

22 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202271
  • RH02565 (Annan identifierare: GSK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förkylning

Kliniska prövningar på Testa tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera