CABG 期间长期持续性 AF 的手术消融 (LABARFA)
2015年11月12日 更新者：Alexander Romanov、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
通过连续皮下监测手术消融 CABG 期间长期持续的心房颤动
目的。 CABG 联合左心房和双心房射频消融长期持续性心房颤动患者的结局比较。
研究假设——与在 CABG 期间接受左心房 RFA 的患者相比，CABG 联合双心房 RFA 后患有长期持续性心房颤动和冠状动脉疾病的患者在 AF 自由度方面有更好的结果。
研究概览
详细说明
这是一项单盲前瞻性随机研究，涉及 116 名患有长期持续性房颤和冠状动脉疾病的患者。
116 名患者需要有 80% 的机会检测到，在 5% 的水平上显着，双心房组的主要结果（无房颤）测量值比左心房组增加 12%。
患者分为两组，I 组 - 双心房 + CABG（58 名患者）和 II 组 - 左心房 + CABG（58 名患者）。
通过在操作前使用偶然抽样进行随机化。
盲化过程应用于患者，该患者被告知接受了冠状动脉旁路移植术，但不知道手术消融的种类。
皮下心脏监测器植入所有患者以监测心律。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
116
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- 招聘中
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
接触：
- Sardor Rakhmonov
- 电话号码：+79231278557
- 邮箱：sardor5507@mail.ru
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国心脏病学会 (ACC)/美国心脏协会 (AHA) 的 CABG 适应症
- 在过去 12 个月内至少有 2 次经心电图验证（12 通道心电图、动态心电图遥测）的长期持续性房颤
- 患者同意参与研究
排除标准：
- 抗心律失常药物不耐受
- 需要侵入性治疗的心脏瓣膜疾病
- 左心房超过 6.5 厘米
- 既往心脏手术
- 主动起搏器治疗
- 积极抗心律失常治疗 (AAD) I 类和 III 类
- 口服抗凝剂/肝素治疗的禁忌症
- 通过经胸超声心动图评估射血分数低于 30% (EF < 30%)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：双心房射频消融和 CABG
CABG 期间的双心房射频消融
|
使用心肺旁路 (CPB) 和闭塞的冠状动脉旁路 (CABG)。
CPB 期间伴随的双心房 RFA。
|
|
有源比较器：左心房射频消融和 CABG
CABG 期间的左心房射频消融
|
使用心肺旁路 (CPB) 和闭塞的冠状动脉旁路 (CABG)。
CPB 期间伴随的左心房 RFA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免于房颤
大体时间：长达 36 个月
|
免于房颤。 所有手术干预后的房颤病例。 房颤定义为阵发性房颤持续至少 60 秒。 AF > 0.5% 的患者被归类为无反应者。 |
长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心血管事件
大体时间：手术后三年内
|
所有中风、心肌梗塞、血栓栓塞、出血和死亡病例
|
手术后三年内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月22日
首次发布 (估计)
2014年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月12日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
双心房射频消融和 CABG的临床试验
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