Хирургическая аблация длительно персистирующей ФП во время АКШ (LABARFA)
12 ноября 2015 г. обновлено: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Хирургическая абляция длительно сохраняющейся персистирующей фибрилляции предсердий во время КШ посредством непрерывного подкожного мониторинга
Цель. Сравнение результатов у пациентов, перенесших АКШ в сочетании с радиочастотной аблацией левого предсердия и биатриальной радиочастотной аблацией длительно существующей персистирующей фибрилляции предсердий.
Гипотеза исследования - пациенты с длительно персистирующей фибрилляцией предсердий и ИБС после КШ в сочетании с биатриальной РЧА имеют лучшие исходы по свободе ФП по сравнению с пациентами, перенесшими РЧА левого предсердия во время КШ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это одно слепое проспективное рандомизированное исследование с участием 116 пациентов с длительно персистирующей ФП и ишемической болезнью сердца.
Требуется 116 пациентов, чтобы иметь 80% шанс обнаружения, что является значимым на уровне 5%, увеличение показателя первичного исхода (свобода от ФП) на 12% в биатриальной группе по сравнению с левопредсердной группой.
Больные разделены на две группы: I группа - биатриальная + АКШ (58 больных) и II группа - левопредсердная + АКШ (58 больных).
Рандомизация проводится путем использования случайной выборки перед операцией.
Процесс ослепления применяется к пациенту, который проинформирован о перенесенном аортокоронарном шунтировании, но не знает о виде хирургической аблации.
Всем пациентам имплантируют подкожный кардиомонитор для контроля сердечного ритма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
116
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Рекрутинг
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
Контакт:
- Sardor Rakhmonov
- Номер телефона: +79231278557
- Электронная почта: sardor5507@mail.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показания Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA) для АКШ
- Не менее 2 ЭКГ-верифицированных (12-канальная ЭКГ, холтеровская телеметрия) длительных персистирующих форм ФП за последние 12 мес.
- Согласие пациента на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Непереносимость антиаритмических препаратов
- Пороки клапанов сердца, требующие инвазивного лечения
- Левое предсердие более 6,5 см
- Предшествующая операция на сердце
- Лечение активным кардиостимулятором
- Активная антиаритмическая терапия (ААД) класса I и III
- Противопоказания к лечению пероральными антикоагулянтами/гепарином
- Фракция выброса менее 30 % (ФВ < 30 %), оцененная с помощью трансторакальной эхокардиографии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биатриальная радиочастотная абляция и АКШ
Биатриальная радиочастотная абляция во время АКШ
|
Аортокоронарное шунтирование (АКШ) с использованием искусственного кровообращения (ИК) и окклюзии.
Сопутствующая биатриальная РЧА во время искусственного кровообращения.
|
|
Активный компаратор: Радиочастотная абляция левого предсердия и АКШ
Радиочастотная абляция левого предсердия во время КШ
|
Аортокоронарное шунтирование (АКШ) с использованием искусственного кровообращения (ИК) и окклюзии.
Сопутствующая РЧА левого предсердия во время искусственного кровообращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от мерцательной аритмии
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Свобода от AF. Все случаи ФП после оперативного вмешательства. Мерцательная аритмия определяется как пароксизм мерцательной аритмии, длящийся не менее 60 секунд. Пациенты с ФП>0,5% классифицировались как не ответившие на лечение. |
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: В течение трех лет после операции
|
Все случаи инсульта, инфаркта миокарда, тромбоэмболии, кровотечения и смерти
|
В течение трех лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LABARFA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .