Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk ablation af langvarig vedvarende AF under CABG (LABARFA)

12. november 2015 opdateret af: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Kirurgisk ablation af langvarig vedvarende atrieflimren under CABG gennem kontinuerlig subkutan overvågning

Formål. Sammenligning af resultater hos patienter, der gennemgik CABG kombineret med venstre atriel og biatriel radiofrekvensablation af langvarig vedvarende atrieflimren.

Studiets hypotese - patienter med langvarig vedvarende atrieflimren og koronararteriesygdom efter CABG i kombination med biatrial RFA har bedre resultater for friheden af ​​AF sammenlignet med patienter, der gennemgår venstre atriel RFA under CABG.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt blindet prospektivt randomiseret studie, der involverer 116 patienter med langvarig vedvarende AF og koronararteriesygdom. 116 patienter skal have en 80 % chance for at opdage, som signifikant på 5 % niveauet, en stigning i det primære resultat (frihed fra AF) mål med 12 % i den biatriale gruppe i forhold til venstre atriel gruppe. Patienterne er opdelt i to grupper, gruppe I - biatriale + CABG (58 patienter), og gruppe II - venstre forkammer + CABG (58 patienter). Randomisering udføres ved hjælp af utilsigtet prøvetagning før operation. Blændingsprocessen anvendes på en patient, som er informeret om modtaget koronararterie-bypass-transplantation, men som ikke kender til form for kirurgisk ablation. Subkutan hjertemonitor implanteres til alle patienter til overvågning af hjerterytmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Rekruttering
        • Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) Indikationer for CABG
  • Mindst 2 EKG-verificerede (12-kanals EKG, Holter-telemetri) langvarig vedvarende AF inden for de sidste 12 måneder
  • Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for antiarytmika
  • Hjerteklapsygdom, der kræver invasiv behandling
  • Venstre forkammer mere end 6,5 cm
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Aktiv pacemaker behandling
  • Aktiv antiarytmisk behandling (AAD) klasse I og III
  • Kontraindikation til oral antikoagulant/heparinbehandling
  • Udstødningsfraktion mindre end 30 % (EF < 30 %) vurderet ved transthorax ekkokardiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biatrial radiofrekvensablation og CABG
Biatrial radiofrekvensablation under CABG
Procedure: Biatrial radiofrekvensablation og CABG
Koronararterie bypass (CABG) ved hjælp af cardio-pulmonal bypass (CPB) og okklusion. Samtidig biatrial RFA under CPB.
Aktiv komparator: Venstre atriel radiofrekvensablation og CABG
Venstre atriel radiofrekvensablation under CABG
Procedure: Venstre atriel radiofrekvensablation og CABG
Koronararterie bypass (CABG) ved hjælp af cardio-pulmonal bypass (CPB) og okklusion. Samtidig venstre atriel RFA under CPB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atrieflimren
Tidsramme: op til 36 måneder

Frihed fra AF. Alle tilfælde af AF efter kirurgisk indgreb.

Atrieflimren er defineret som atrieflimren paroxysme, der varer mindst 60 sekunder. Patienter med AF>0,5 % blev klassificeret som ikke-respondere.
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Inden for tre år efter operationen
Alle tilfælde af slagtilfælde, hjerteinfarkt, tromboemboli, blødning og død
Inden for tre år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LABARFA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Biatrial radiofrekvensablation og CABG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner