Ablation chirurgicale d'une FA persistante de longue date pendant un PAC (LABARFA)
12 novembre 2015 mis à jour par: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ablation chirurgicale de la fibrillation auriculaire persistante de longue date pendant un pontage coronarien par surveillance sous-cutanée continue
But. Comparaison des résultats chez les patients ayant subi un PAC combiné à une ablation par radiofréquence auriculaire gauche et bi-auriculaire d'une fibrillation auriculaire persistante de longue date.
Hypothèse de l'étude : les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante de longue date et de maladie coronarienne après un pontage coronarien en association avec une RFA biatriale ont de meilleurs résultats pour l'absence de FA par rapport aux patients subissant une RFA auriculaire gauche pendant un pontage coronarien.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée en simple aveugle portant sur 116 patients atteints de FA persistante de longue date et de maladie coronarienne.
116 patients doivent avoir 80 % de chances de détecter, comme significatif au seuil de 5 %, une augmentation de la mesure du résultat principal (absence de FA) de 12 % dans le groupe bi-auriculaire par rapport au groupe auriculaire gauche.
Les patients sont divisés en deux groupes, le groupe I - biatrial + CABG (58 patients) et le groupe II - gauche auriculaire + CABG (58 patients).
La randomisation est effectuée en utilisant un échantillonnage accidentel avant l'opération.
Le processus de mise en aveugle est appliqué à un patient qui est informé de l'existence d'un pontage aortocoronarien, mais qui ne connaît pas le type d'ablation chirurgicale.
Un moniteur cardiaque sous-cutané est implanté chez tous les patients pour la surveillance du rythme cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
116
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Recrutement
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
Contact:
- Sardor Rakhmonov
- Numéro de téléphone: +79231278557
- E-mail: sardor5507@mail.ru
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) Indications pour le pontage coronarien
- Au moins 2 FA persistantes à long terme vérifiées par ECG (ECG à 12 canaux, télémétrie Holter) au cours des 12 derniers mois
- Le consentement du patient à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Intolérance aux médicaments anti-arythmiques
- Valvulopathie cardiaque nécessitant un traitement invasif
- Oreillettes gauches de plus de 6,5 cm
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Traitement par stimulateur cardiaque actif
- Traitement anti-arythmique actif (DAA) classe I et III
- Contre-indication au traitement par anticoagulant oral/héparine
- Fraction d'éjection inférieure à 30 % (FE < 30 %) évaluée par échocardiographie transthoracique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ablation par radiofréquence biatriale et PAC
Ablation par radiofréquence biatriale pendant un pontage coronarien
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Pontage aorto-coronarien (PAC) utilisant un pontage cardio-pulmonaire (PCB) et une occlusion.
RFA biatriale concomitante pendant la CEC.
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Comparateur actif: Ablation par radiofréquence auriculaire gauche et CABG
Ablation par radiofréquence auriculaire gauche pendant un PAC
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Pontage aorto-coronarien (PAC) utilisant un pontage cardio-pulmonaire (PCB) et une occlusion.
RFA auriculaire gauche concomitante pendant la CEC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de fibrillation auriculaire
Délai: jusqu'à 36 mois
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Absence de FA. Tous les cas de FA après intervention chirurgicale. La fibrillation auriculaire est définie comme un paroxysme de fibrillation auriculaire durant au moins 60 secondes. Les patients avec FA > 0,5 % ont été classés comme non-répondeurs. |
jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires
Délai: Dans les trois ans après la chirurgie
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Tous les cas d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus cardiaque, de thromboembolie, d'hémorragie et de décès
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Dans les trois ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2014
Première publication (Estimation)
23 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LABARFA
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