Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkään jatkuneen jatkuvan AF:n kirurginen ablaatio CABG:n aikana (LABARFA)

torstai 12. marraskuuta 2015 päivittänyt: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pitkään jatkuneen eteisvärinän kirurginen ablaatio CABG:n aikana jatkuvan ihonalaisen seurannan avulla

Tarkoitus. Tulosten vertailu potilailla, joille tehtiin CABG yhdistettynä vasemman eteisen ja kaksieteisen radiotaajuusablaatioon pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän yhteydessä.

Tutkimuksen hypoteesi - potilailla, joilla on pitkään jatkunut jatkuva eteisvärinä ja sepelvaltimotauti CABG:n ja biatrial RFA:n jälkeen, on parempia tuloksia AF:n vapauden suhteen verrattuna potilaisiin, joille tehdään vasemman eteisen RFA CABG:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi sokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 116 potilasta, joilla on pitkäaikainen jatkuva AF ja sepelvaltimotauti. 116 potilaalla vaaditaan 80 %:n todennäköisyys havaita, mikä merkitsee 5 %:n tasolla, primaarisen lopputuloksen (vapaus AF:stä) lisääntymistä 12 %:lla kaksikammioryhmässä vasemman eteisen ryhmään verrattuna. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, ryhmä I - biatrial + CABG (58 potilasta) ja ryhmä II - vasen eteis + CABG (58 potilasta). Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä vahingossa tapahtuvaa näytteenottoa ennen käyttöä. Sokkoutusprosessia sovelletaan potilaaseen, joka on tietoinen saamastaan ​​sepelvaltimon ohitusleikkauksesta, mutta ei tiedä kirurgisen ablaation tyypistä. Ihonalainen sydänmonitori implantoidaan kaikille potilaille sydämen rytmin seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • Rekrytointi
        • Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) -aiheet CABG: lle
  • Vähintään 2 EKG-varmennettua (12-kanavainen EKG, Holter-telemetria) pitkäaikainen jatkuva AF viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilaan suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Rytmihäiriölääkkeiden intoleranssi
  • Sydänläppäsairaus, joka vaatii invasiivista hoitoa
  • Vasen eteinen yli 6,5 cm
  • Aikaisempi sydänleikkaus
  • Aktiivinen sydämentahdistinhoito
  • Aktiivinen rytmihäiriönvastainen hoito (AAD), luokka I ja III
  • Vasta-aihe oraaliselle antikoagulantti-/hepariinihoidolle
  • Ejektiofraktio alle 30 % (EF < 30 %) transtorakaalisella kaikukardiografialla arvioituna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Biatriaalinen radiotaajuusablaatio ja CABG
Biatriaalinen radiotaajuusablaatio CABG:n aikana
Menettely: Biatriaalinen radiotaajuusablaatio ja CABG
Sepelvaltimon ohitus (CABG) kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) ja tukkeuman avulla. Samanaikainen biatrial RFA CPB:n aikana.
Active Comparator: Vasemman eteisen radiotaajuusablaatio ja CABG
Vasemman eteisen radiotaajuusablaatio CABG:n aikana
Menettely: Vasemman eteisen radiotaajuusablaatio ja CABG
Sepelvaltimon ohitus (CABG) kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) ja tukkeuman avulla. Samanaikainen vasemman eteisen RFA CPB:n aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisvärinästä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta

Vapaus AF:stä. Kaikki AF-tapaukset kirurgisen toimenpiteen jälkeen.

Eteisvärinä määritellään eteisvärinän kohtaukseksi, joka kestää vähintään 60 sekuntia. Potilaat, joilla oli AF > 0,5 %, luokiteltiin ei-vastettaviksi.
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Kolmen vuoden sisällä leikkauksesta
Kaikki aivohalvauksen, sydäninfarktin, tromboembolian, verenvuodon ja kuoleman tapaukset
Kolmen vuoden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LABARFA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa