Chirurgická ablace dlouhotrvající perzistující FS během CABG (LABARFA)
12. listopadu 2015 aktualizováno: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Chirurgická ablace dlouhotrvající perzistující fibrilace síní během CABG prostřednictvím kontinuálního subkutánního monitorování
Účel. Porovnání výsledků u pacientů, kteří podstoupili CABG kombinovanou s radiofrekvenční ablací levé síně a biatriální dlouhotrvající perzistující fibrilace síní.
Hypotéza studie - pacienti s dlouhotrvající perzistující fibrilací síní a ischemickou chorobou srdeční po CABG v kombinaci s biatriální RFA mají lepší výsledky pro svobodu FS ve srovnání s pacienty podstupujícími RFA levé síně během CABG.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jedinou zaslepenou prospektivní randomizovanou studii zahrnující 116 pacientů s dlouhotrvající perzistující FS a onemocněním koronárních tepen.
U 116 pacientů se požaduje, aby měli 80% šanci detekovat, jako signifikantní na 5% hladině, zvýšení míry primárního výsledku (volnost od FS) o 12 % v bitriální skupině oproti skupině levé síně.
Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin, skupina I - biatriální + CABG (58 pacientů) a skupina II - levá síň + CABG (58 pacientů).
Randomizace se provádí pomocí náhodného vzorkování před operací.
Proces zaslepení je aplikován na pacienta, který je informován o provedeném bypassu koronární tepny, ale neví o druhu chirurgické ablace.
Pro monitorování srdečního rytmu je všem pacientům implantován subkutánní srdeční monitor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
116
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Nábor
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
Kontakt:
- Sardor Rakhmonov
- Telefonní číslo: +79231278557
- E-mail: sardor5507@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace CABG na American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA).
- Minimálně 2 EKG ověřené (12kanálové EKG, Holterova telemetrie) dlouhodobě perzistující FS za posledních 12 měsíců
- Souhlas pacienta s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Intolerance antiarytmických léků
- Onemocnění srdeční chlopně vyžadující invazivní léčbu
- Levá síň více než 6,5 cm
- Předchozí operace srdce
- Léčba aktivním kardiostimulátorem
- Aktivní antiarytmická léčba (AAD) třídy I a III
- Kontraindikace k léčbě perorálními antikoagulancii/heparinem
- Ejekční frakce menší než 30 % (EF < 30 %) stanovená transtorakální echokardiografií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Biatriální radiofrekvenční ablace a CABG
Biatriální radiofrekvenční ablace během CABG
|
Bypass koronární tepny (CABG) pomocí kardiopulmonálního bypassu (CPB) a okluze.
Souběžná bitriální RFA během CPB.
|
|
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace levé síně a CABG
Radiofrekvenční ablace levé síně během CABG
|
Bypass koronární tepny (CABG) pomocí kardiopulmonálního bypassu (CPB) a okluze.
Souběžná RFA levé síně během CPB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od fibrilace síní
Časové okno: až 36 měsíců
|
Svoboda od AF. Všechny případy FS po chirurgickém zákroku. Fibrilace síní je definována jako paroxysmus fibrilace síní trvající alespoň 60 sekund. Pacienti s AF > 0,5 % byli klasifikováni jako non-respondéři. |
až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: Do tří let po operaci
|
Všechny případy mrtvice, srdečního infarktu, tromboembolie, krvácení a smrti
|
Do tří let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LABARFA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .