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Ablazione chirurgica di FA persistente di lunga data durante CABG (LABARFA)

12 novembre 2015 aggiornato da: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ablazione chirurgica della fibrillazione atriale persistente di lunga data durante il CABG attraverso il monitoraggio sottocutaneo continuo

Scopo. Confronto dei risultati nei pazienti sottoposti a CABG combinato con ablazione con radiofrequenza atriale sinistra e biatriale della fibrillazione atriale persistente di lunga data.

Ipotesi dello studio - i pazienti con fibrillazione atriale persistente di lunga data e malattia coronarica dopo CABG in combinazione con RFA biatriale hanno risultati migliori per la libertà di FA rispetto ai pazienti sottoposti a RFA atriale sinistro durante CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato prospettico in singolo cieco che ha coinvolto 116 pazienti con FA persistente di lunga data e malattia coronarica. A 116 pazienti è richiesto di avere una probabilità dell'80% di rilevare, come significativo al livello del 5%, un aumento dell'outcome primario (libertà dalla FA) del 12% nel gruppo biatriale rispetto al gruppo atriale sinistro. I pazienti sono divisi in due gruppi, gruppo I - biatriale + CABG (58 pazienti) e gruppo II - atriale sinistro + CABG (58 pazienti). La randomizzazione viene condotta utilizzando il campionamento accidentale prima dell'operazione. Il processo di accecamento viene applicato a un paziente, che è informato dell'innesto di bypass coronarico ricevuto, ma non conosce il tipo di ablazione chirurgica. Il monitor cardiaco sottocutaneo viene impiantato a tutti i pazienti per il monitoraggio del ritmo cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazioni per CABG dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA).
  • Almeno 2 FA persistente a lungo termine verificata da ECG (ECG a 12 canali, telemetria Holter) negli ultimi 12 mesi
  • Il consenso del paziente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza ai farmaci antiaritmici
  • Malattia della valvola cardiaca che richiede un trattamento invasivo
  • Atri sinistri più di 6,5 cm
  • Precedente cardiochirurgia
  • Trattamento attivo del pacemaker
  • Trattamento antiaritmico attivo (AAD) di classe I e III
  • Controindicazione al trattamento con anticoagulanti orali/eparina
  • Frazione di eiezione inferiore al 30 % (FE < 30 %) valutata mediante ecocardiografia transtoracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza biatriale e CABG
Ablazione con radiofrequenza biatriale durante CABG
Procedura: Ablazione con radiofrequenza biatriale e CABG
Bypass coronarico (CABG) mediante bypass cardio-polmonare (CPB) e occlusione. RFA biatriale concomitante durante CPB.
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza dell'atrio sinistro e CABG
Ablazione con radiofrequenza atriale sinistra durante CABG
Procedura: Ablazione con radiofrequenza dell'atrio sinistro e CABG
Bypass coronarico (CABG) mediante bypass cardio-polmonare (CPB) e occlusione. RFA atriale sinistra concomitante durante CPB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi

Libertà da AF. Tutti i casi di FA dopo intervento chirurgico.

La fibrillazione atriale è definita come parossismo di fibrillazione atriale che dura almeno 60 secondi. I pazienti con FA>0,5% sono stati classificati come non-responder.
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Entro tre anni dall'intervento
Tutti i casi di ictus, infarto cardiaco, tromboembolia, sanguinamento e morte
Entro tre anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LABARFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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