Kirurgisk ablation av långvarig persistent AF under CABG (LABARFA)
12 november 2015 uppdaterad av: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Kirurgisk ablation av långvarigt ihållande förmaksflimmer under CABG genom kontinuerlig subkutan övervakning
Syfte. Jämförelse av utfall hos patienter som genomgick CABG kombinerat med radiofrekvensablation i vänster förmak och biatrial av långvarigt ihållande förmaksflimmer.
Studiens hypotes - patienter med långvarigt ihållande förmaksflimmer och kranskärlssjukdom efter CABG i kombination med biatriell RFA har bättre resultat för AF-frihet jämfört med patienter som genomgår vänster förmaks-RFA under CABG.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda blindad prospektiv randomiserad studie som involverar 116 patienter med långvarig ihållande AF och kranskärlssjukdom.
116 patienter måste ha en 80% chans att upptäcka, lika signifikant på 5%-nivån, en ökning av det primära resultatet (frihet från AF) mätning med 12% i den biatriala gruppen jämfört med den vänstra förmaksgruppen.
Patienterna delas in i två grupper, grupp I - biatrial + CABG (58 patienter), och grupp II - vänster förmak + CABG (58 patienter).
Randomisering utförs genom att använda oavsiktlig provtagning före operation.
Blindningsprocessen tillämpas på en patient, som är informerad om erhållen kranskärlsbypasstransplantation, men som inte känner till typ av kirurgisk ablation.
Subkutan hjärtmonitor implanteras till alla patienter för övervakning av hjärtrytmen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
116
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Rekrytering
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
Kontakt:
- Sardor Rakhmonov
- Telefonnummer: +79231278557
- E-post: sardor5507@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) Indikationer för CABG
- Minst 2 EKG-verifierade (12-kanals EKG, Holter-telemetri) långvarig ihållande AF under de senaste 12 månaderna
- Patientens samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Intolerans mot antiarytmika
- Hjärtklaffsjukdom som kräver invasiv behandling
- Vänster förmak mer än 6,5 cm
- Tidigare hjärtkirurgi
- Aktiv pacemakerbehandling
- Aktiv antiarytmisk behandling (AAD) klass I och III
- Kontraindikation för oral antikoagulantia/heparinbehandling
- Utstötningsfraktion mindre än 30 % (EF < 30 %) bedömd med transthorax ekokardiografi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biatriell radiofrekvensablation och CABG
Biatriell radiofrekvensablation under CABG
|
Kransartär bypass (CABG) med hjälp av cardio-pulmonary bypass (CPB) och ocklusion.
Samtidig biatriell RFA under CPB.
|
|
Aktiv komparator: Vänster förmak radiofrekvensablation och CABG
Vänster förmak radiofrekvensablation under CABG
|
Kransartär bypass (CABG) med hjälp av cardio-pulmonary bypass (CPB) och ocklusion.
Samtidig RFA i vänster förmak under CPB.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från förmaksflimmer
Tidsram: upp till 36 månader
|
Frihet från AF. Alla fall av AF efter kirurgiskt ingrepp. Förmaksflimmer definieras som förmaksflimmer som varar i minst 60 sekunder. Patienter med AF>0,5 % klassificerades som icke-svarare. |
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: Inom tre år efter operationen
|
Alla fall av stroke, hjärtinfarkt, tromboembolism, blödning och dödsfall
|
Inom tre år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2014
Första postat (Uppskatta)
23 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LABARFA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .