Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk ablation av långvarig persistent AF under CABG (LABARFA)

12 november 2015 uppdaterad av: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Kirurgisk ablation av långvarigt ihållande förmaksflimmer under CABG genom kontinuerlig subkutan övervakning

Syfte. Jämförelse av utfall hos patienter som genomgick CABG kombinerat med radiofrekvensablation i vänster förmak och biatrial av långvarigt ihållande förmaksflimmer.

Studiens hypotes - patienter med långvarigt ihållande förmaksflimmer och kranskärlssjukdom efter CABG i kombination med biatriell RFA har bättre resultat för AF-frihet jämfört med patienter som genomgår vänster förmaks-RFA under CABG.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enda blindad prospektiv randomiserad studie som involverar 116 patienter med långvarig ihållande AF och kranskärlssjukdom. 116 patienter måste ha en 80% chans att upptäcka, lika signifikant på 5%-nivån, en ökning av det primära resultatet (frihet från AF) mätning med 12% i den biatriala gruppen jämfört med den vänstra förmaksgruppen. Patienterna delas in i två grupper, grupp I - biatrial + CABG (58 patienter), och grupp II - vänster förmak + CABG (58 patienter). Randomisering utförs genom att använda oavsiktlig provtagning före operation. Blindningsprocessen tillämpas på en patient, som är informerad om erhållen kranskärlsbypasstransplantation, men som inte känner till typ av kirurgisk ablation. Subkutan hjärtmonitor implanteras till alla patienter för övervakning av hjärtrytmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

116

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Rekrytering
        • Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) Indikationer för CABG
  • Minst 2 EKG-verifierade (12-kanals EKG, Holter-telemetri) långvarig ihållande AF under de senaste 12 månaderna
  • Patientens samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot antiarytmika
  • Hjärtklaffsjukdom som kräver invasiv behandling
  • Vänster förmak mer än 6,5 cm
  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Aktiv pacemakerbehandling
  • Aktiv antiarytmisk behandling (AAD) klass I och III
  • Kontraindikation för oral antikoagulantia/heparinbehandling
  • Utstötningsfraktion mindre än 30 % (EF < 30 %) bedömd med transthorax ekokardiografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biatriell radiofrekvensablation och CABG
Biatriell radiofrekvensablation under CABG
Procedur: Biatriell radiofrekvensablation och CABG
Kransartär bypass (CABG) med hjälp av cardio-pulmonary bypass (CPB) och ocklusion. Samtidig biatriell RFA under CPB.
Aktiv komparator: Vänster förmak radiofrekvensablation och CABG
Vänster förmak radiofrekvensablation under CABG
Procedur: Vänster förmak radiofrekvensablation och CABG
Kransartär bypass (CABG) med hjälp av cardio-pulmonary bypass (CPB) och ocklusion. Samtidig RFA i vänster förmak under CPB.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från förmaksflimmer
Tidsram: upp till 36 månader

Frihet från AF. Alla fall av AF efter kirurgiskt ingrepp.

Förmaksflimmer definieras som förmaksflimmer som varar i minst 60 sekunder. Patienter med AF>0,5 % klassificerades som icke-svarare.
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: Inom tre år efter operationen
Alla fall av stroke, hjärtinfarkt, tromboembolism, blödning och dödsfall
Inom tre år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2014

Första postat (Uppskatta)

23 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LABARFA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Biatriell radiofrekvensablation och CABG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera