CABG 중 장기간 지속된 AF의 외과적 절제 (LABARFA)
2015년 11월 12일 업데이트: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
지속적인 피하 모니터링을 통한 CABG 중 장기간 지속된 심방세동의 외과적 절제
목적. 장기간 지속되는 심방 세동의 좌심방 및 양심 고주파 절제술과 함께 CABG를 시행한 환자의 결과 비교.
연구의 가설 - CABG 후 장기간 지속되는 심방 세동 및 관상 동맥 질환이 있는 환자는 CABG 동안 좌심방 RFA를 받는 환자에 비해 심방세동 자유도에 대해 더 나은 결과를 보입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 장기간 지속되는 AF 및 관상 동맥 질환이 있는 116명의 환자를 대상으로 하는 단일 맹검 전향적 무작위 연구입니다.
116명의 환자는 좌심방 그룹에 비해 편심 그룹에서 일차 결과(AF로부터의 자유) 측정치가 12% 증가한 것을 5% 수준에서 유의하게 감지할 80% 확률을 가져야 합니다.
환자는 I군 - 편심 + CABG(58명), II군 - 좌심방 + CABG(58명)의 두 그룹으로 나뉩니다.
무작위화는 작동 전에 우발적 샘플링을 사용하여 수행됩니다.
맹검법은 관상동맥우회술을 받은 사실은 알고 있지만 수술적 절제술의 종류에 대해서는 잘 모르는 환자에게 적용하는 방법이다.
피하 심장 모니터는 심장 박동 모니터링을 위해 모든 환자에게 이식됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
116
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sardor Rakhmonov
- 전화번호: +79231278557
- 이메일: sardor5507@mail.ru
연구 장소
-
-
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- 모병
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
연락하다:
- Sardor Rakhmonov
- 전화번호: +79231278557
- 이메일: sardor5507@mail.ru
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) CABG 적응증
- 지난 12개월 이내에 최소 2개의 ECG 인증(12채널 ECG, Holter 원격 측정) 장기 지속 AF
- 연구 참여에 대한 환자의 동의
제외 기준:
- 항부정맥제의 내약성
- 침습적 치료가 필요한 심장 판막 질환
- 좌심방 6.5cm 이상
- 이전 심장 수술
- 액티브 페이스메이커 치료
- 활성 항부정맥 치료(AAD) 클래스 I 및 III
- 경구 항응고제/헤파린 치료에 대한 금기
- 경흉부 심초음파로 평가한 박출율 30% 미만(EF < 30%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 양심 고주파 절제 및 CABG
CABG 중 이심방 고주파 절제술
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심폐우회술(CPB)과 폐색을 이용한 관상동맥우회술(CABG).
CPB 동안 수반되는 바이트리얼 RFA.
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활성 비교기: 좌심방 고주파 절제 및 CABG
CABG 동안 좌심방 고주파 절제
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심폐우회술(CPB)과 폐색을 이용한 관상동맥우회술(CABG).
CPB 동안 수반되는 좌심방 RFA.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방 세동으로부터의 자유
기간: 최대 36개월
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AF로부터의 자유. 외과 적 개입 후 AF의 모든 경우. 심방세동은 최소 60초 동안 지속되는 심방세동 발작으로 정의됩니다. AF > 0.5%인 환자는 무반응자로 분류되었다. |
최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사건
기간: 수술 후 3년 이내
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뇌졸중, 심근경색, 혈전색전증, 출혈 및 사망의 모든 사례
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수술 후 3년 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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