Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszan tartó perzisztens AF műtéti ablációja a CABG során (LABARFA)

2015. november 12. frissítette: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció műtéti ablációja a CABG során folyamatos szubkután monitorozással

Célja. A hosszú távú perzisztens pitvarfibrilláció bal pitvari és biatriális rádiófrekvenciás ablációjával kombinált CABG-n átesett betegek eredményeinek összehasonlítása.

A vizsgálat hipotézise – a CABG és a biatrialis RFA kombinációja után régóta fennálló perzisztáló pitvarfibrillációban és koszorúér-betegségben szenvedő betegek jobb eredményeket értek el az AF-mentesség tekintetében, mint a CABG során bal pitvari RFA-n átesett betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen vak, prospektív, randomizált vizsgálat, amelyben 116, tartósan fennálló AF-ben és koszorúér-betegségben szenvedő beteg vett részt. 116 betegnek 80%-os esélye van arra, hogy 5%-os szinten szignifikánsan észlelje az elsődleges kimenetel (szabadság az AF-től) 12%-os növekedését a bitriális csoportban a bal pitvari csoporthoz képest. A betegeket két csoportra osztják: I. csoport – biatrialis + CABG (58 beteg) és II. csoport – bal pitvar + CABG (58 beteg). A véletlenszerűsítést véletlenszerű mintavétellel végzik a működés előtt. A vakító eljárást olyan betegre alkalmazzák, aki értesül a kapott koszorúér bypass graftról, de nem ismeri a műtéti abláció fajtáját. A szívritmus monitorozása céljából minden betegbe szubkután szívfigyelőt ültetnek be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

116

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
        • Toborzás
        • Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) A CABG javallatai
  • Legalább 2 EKG-ellenőrzött (12 csatornás EKG, Holter-telemetriás) hosszú távú tartós AF az elmúlt 12 hónapban
  • A páciens beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Az antiaritmiás szerek intoleranciája
  • Invazív kezelést igénylő szívbillentyű-betegség
  • A bal pitvar több mint 6,5 cm
  • Korábbi szívműtét
  • Aktív pacemaker kezelés
  • Aktív antiaritmiás kezelés (AAD) I. és III. osztály
  • Az orális antikoaguláns/heparin kezelés ellenjavallata
  • Az ejekciós frakció kevesebb, mint 30 % (EF < 30 %) transthoracalis echokardiográfiával meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Biatriális rádiófrekvenciás abláció és CABG
Biatriális rádiófrekvenciás abláció a CABG során
Eljárás: Biatriális rádiófrekvenciás abláció és CABG
Koszorúér bypass (CABG) cardio-pulmonalis bypass (CPB) és okklúzió segítségével. Egyidejű bitriális RFA a CPB alatt.
Aktív összehasonlító: Bal pitvari rádiófrekvenciás abláció és CABG
Bal pitvari rádiófrekvenciás abláció a CABG során
Eljárás: Bal pitvari rádiófrekvenciás abláció és CABG
Koszorúér bypass (CABG) cardio-pulmonalis bypass (CPB) és okklúzió segítségével. Egyidejű bal pitvari RFA a CPB alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrillációtól való megszabadulás
Időkeret: 36 hónapig

Szabadság az AF-től. Az AF minden esete sebészeti beavatkozás után.

A pitvarfibrilláció legalább 60 másodpercig tartó pitvarfibrillációs paroxizmust jelent. A 0,5%-nál nagyobb AF-ben szenvedő betegeket nem reagálónak minősítették.
36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: A műtét után három éven belül
A stroke, szívinfarktus, thromboembolia, vérzés és halál minden esete
A műtét után három éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LABARFA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel