Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische ablatie van langdurig persisterend AF tijdens CABG (LABARFA)

12 november 2015 bijgewerkt door: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Chirurgische ablatie van langdurig aanhoudend atriumfibrilleren tijdens CABG door middel van continue subcutane monitoring

Doel. Vergelijking van de uitkomsten bij patiënten die CABG ondergingen in combinatie met linker atriale en biatriale radiofrequente ablatie van langdurig aanhoudend atriumfibrilleren.

Hypothese van de studie - patiënten met langdurig persistent atriumfibrilleren en coronaire hartziekte na CABG in combinatie met biatriale RFA hebben betere resultaten voor de vrijheid van AF in vergelijking met patiënten die linker atriale RFA ondergaan tijdens CABG.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelvoudig geblindeerde, prospectieve, gerandomiseerde studie met 116 patiënten met langdurig persisterend AF en coronaire hartziekte. Van 116 patiënten is vereist dat ze een kans van 80% hebben om, even significant op het niveau van 5%, een toename van de primaire uitkomstmaat (vrijheid van AF) met 12% te detecteren in de biatriale groep ten opzichte van de linker atriale groep. Patiënten zijn verdeeld in twee groepen, groep I - biatrial + CABG (58 patiënten) en groep II - linker atrium + CABG (58 patiënten). Randomisatie wordt uitgevoerd door gebruik te maken van toevallige bemonstering vóór de operatie. Het verblindingsproces wordt toegepast op een patiënt die op de hoogte is van een bypass-transplantatie van de kransslagader, maar niet op de hoogte is van de vorm van chirurgische ablatie. Subcutane hartmonitor wordt bij alle patiënten geïmplanteerd voor hartritmebewaking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Werving
        • Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) Indicaties voor CABG
  • Minstens 2 ECG-geverifieerde (12-kanaals ECG, Holter-telemetrie) langdurige aanhoudende AF in de afgelopen 12 maanden
  • Toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor antiaritmica
  • Hartklepaandoening die een invasieve behandeling vereist
  • Linker boezems meer dan 6,5 cm
  • Eerdere hartoperatie
  • Actieve pacemakerbehandeling
  • Actieve antiaritmische behandeling (AAD) klasse I en III
  • Contra-indicatie voor behandeling met orale anticoagulantia/heparine
  • Ejectiefractie minder dan 30 % (EF < 30 %) bepaald door transthoracale echocardiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Biatriale radiofrequente ablatie en CABG
Biatriale radiofrequente ablatie tijdens CABG
Procedure: Biatriale radiofrequente ablatie en CABG
Coronaire bypass (CABG) met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB) en occlusie. Gelijktijdige biatriale RFA tijdens CPB.
Actieve vergelijker: Linker atriale radiofrequente ablatie en CABG
Radiofrequente ablatie van het linker atrium tijdens CABG
Procedure: Linker atriale radiofrequente ablatie en CABG
Coronaire bypass (CABG) met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB) en occlusie. Gelijktijdige linker atriale RFA tijdens CPB.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: tot 36 maanden

Vrijheid van AF. Alle gevallen van AF na chirurgische ingreep.

Boezemfibrilleren wordt gedefinieerd als een atriumfibrillatieparoxysme dat ten minste 60 seconden duurt. Patiënten met AF>0,5% werden geclassificeerd als non-responders.
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de operatie
Alle gevallen van beroerte, hartinfarct, trombo-embolie, bloeding en overlijden
Binnen drie jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LABARFA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren