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CABG中の長期持続性心房細動の外科的アブレーション (LABARFA)

2015年11月12日 更新者：Alexander Romanov、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

継続的な皮下モニタリングによる CABG 中の長期にわたる持続性心房細動の外科的アブレーション

目的。 長期にわたる持続性心房細動の左心房および二心房の高周波アブレーションと組み合わせた CABG を受けた患者の転帰の比較。

研究の仮説 - CABG 後に 2 心房 RFA を併用した長期持続性心房細動および冠動脈疾患を有する患者は、CABG 中に左心房 RFA を受けた患者と比較して、AF の自由度の転帰が良好である。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、長期にわたる持続性心房細動および冠動脈疾患を有する 116 人の患者を対象とした単盲検前向きランダム化研究です。 116 人の患者は、5% レベルで有意な 80% の確率で、左心房グループよりもバイトライアル グループで 12% の主要転帰 (AF からの自由) 測定値の増加を検出する必要があります。 患者は、グループ I - 二心房 + CABG (患者 58 人) とグループ II - 左心房 + CABG (患者 58 人) の 2 つのグループに分けられます。 ランダム化は、操作前の偶発的なサンプリングを使用して実行されます。 盲検化プロセスは、冠動脈バイパス移植を受けたことを知らされているが、外科的アブレーションの種類を知らない患者に適用されます。 心臓のリズムを監視するために、すべての患者に皮下心臓モニターが埋め込まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

116

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630055
        • 募集
        • Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国心臓病学会 (ACC)/米国心臓協会 (AHA) CABG の適応症
  • -過去12か月以内に少なくとも2つのECG検証済み（12チャネルECG、ホルターテレメトリー）の長期持続性AF
  • 研究への参加に対する患者の同意

除外基準:

  • 抗不整脈薬の不耐性
  • 侵襲的治療を必要とする心臓弁膜症
  • 左心房が6.5cm以上
  • 以前の心臓手術
  • 能動ペースメーカー治療
  • -アクティブな抗不整脈治療（AAD）クラスIおよびIII
  • -経口抗凝固薬/ヘパリン治療の禁忌
  • -経胸壁心エコー検査で評価された駆出率が30％未満（EF <30％）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Bitrial 高周波アブレーションと CABG
CABG中のバイトライアル高周波アブレーション
手順：Bitrial 高周波アブレーションと CABG
心肺バイパス (CPB) と閉塞を使用した冠動脈バイパス (CABG)。 CPB中のバイトライアルRFAの併用。
アクティブコンパレータ：左心房高周波アブレーションと CABG
CABG中の左心房高周波アブレーション
手順：左心房高周波アブレーションと CABG
心肺バイパス (CPB) と閉塞を使用した冠動脈バイパス (CABG)。 CPB中の左心房RFA併用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動からの解放
時間枠：36ヶ月まで

AFからの解放。 外科的介入後のAFのすべての症例。

心房細動は、少なくとも 60 秒続く心房細動発作と定義されます。 AF が 0.5% を超える患者は、非応答者として分類されました。
36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管イベント
時間枠：手術後3年以内
脳卒中、心筋梗塞、血栓塞栓症、出血、死亡の全例
手術後3年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月12日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LABARFA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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