Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chirurgische Ablation von langjährigem persistierendem Vorhofflimmern während CABG (LABARFA)

12. November 2015 aktualisiert von: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Chirurgische Ablation von langjährigem persistierendem Vorhofflimmern während CABG durch kontinuierliche subkutane Überwachung

Zweck. Vergleich der Ergebnisse bei Patienten, die sich einer CABG in Kombination mit einer linksatrialen und einer biatrialen Hochfrequenzablation bei lang andauerndem persistierendem Vorhofflimmern unterzogen.

Hypothese der Studie – Patienten mit langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern und koronarer Herzkrankheit nach CABG in Kombination mit biatrialer RFA haben bessere Ergebnisse für die Freiheit des VHF im Vergleich zu Patienten, die sich während der CABG einer linksatrialen RFA unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte Studie mit 116 Patienten mit langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern und koronarer Herzkrankheit. 116 Patienten müssen eine 80-prozentige Chance haben, einen Anstieg des primären Endpunkts (Freiheit von Vorhofflimmern) um 12 % in der biatrialen Gruppe gegenüber der linksatrialen Gruppe als signifikant auf dem 5-%-Niveau zu erkennen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe I – biatrial + CABG (58 Patienten) und Gruppe II – linker Vorhof + CABG (58 Patienten). Die Randomisierung wird durchgeführt, indem eine zufällige Probenahme vor der Operation verwendet wird. Das Verblindungsverfahren wird bei einem Patienten angewendet, der über eine erhaltene Koronararterien-Bypass-Operation informiert ist, aber nichts über die Art der chirurgischen Ablation weiß. Ein subkutaner Herzmonitor wird allen Patienten zur Überwachung des Herzrhythmus implantiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) Indikationen für CABG
  • Mindestens 2 EKG-verifizierte (12-Kanal-EKG, Holter-Telemetrie) langfristiges anhaltendes Vorhofflimmern innerhalb der letzten 12 Monate
  • Die Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit von Antiarrhythmika
  • Herzklappenerkrankung, die eine invasive Behandlung erfordert
  • Linke Vorhöfe mehr als 6,5 cm
  • Vorhergehende Herzoperation
  • Aktive Schrittmacherbehandlung
  • Aktive antiarrhythmische Behandlung (AAD) Klasse I und III
  • Kontraindikation für die Behandlung mit oralen Antikoagulanzien/Heparin
  • Ejektionsfraktion unter 30 % (EF < 30 %), bestimmt durch transthorakale Echokardiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biatriale Radiofrequenzablation und CABG
Biatriale Hochfrequenzablation während CABG
Verfahren: Biatriale Radiofrequenzablation und CABG
Koronararterien-Bypass (CABG) mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) und Okklusion. Begleitende biatriale RFA während CPB.
Aktiver Komparator: Linksatriale Hochfrequenzablation und CABG
Linksatriale Hochfrequenzablation während CABG
Verfahren: Linksatriale Hochfrequenzablation und CABG
Koronararterien-Bypass (CABG) mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) und Okklusion. Begleitende linksatriale RFA während CPB.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis 36 Monate

Freiheit von AF. Alle Fälle von Vorhofflimmern nach chirurgischem Eingriff.

Vorhofflimmern ist definiert als ein mindestens 60 Sekunden andauernder Vorhofflimmern-Anfall. Patienten mit AF > 0,5 % wurden als Non-Responder eingestuft.
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von drei Jahren nach der Operation
Alle Fälle von Schlaganfall, Herzinfarkt, Thromboembolie, Blutungen und Tod
Innerhalb von drei Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LABARFA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Biatriale Radiofrequenzablation und CABG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren