Ablación quirúrgica de FA persistente de larga duración durante CABG (LABARFA)
12 de noviembre de 2015 actualizado por: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ablación quirúrgica de fibrilación auricular persistente de larga evolución durante CABG mediante monitorización subcutánea continua
Propósito. Comparación de resultados en pacientes sometidos a CABG combinado con ablación por radiofrecuencia auricular izquierda y biauricular de fibrilación auricular persistente de larga data.
Hipótesis del estudio: los pacientes con fibrilación auricular persistente de larga data y enfermedad de las arterias coronarias después de CABG en combinación con RFA biauricular tienen mejores resultados para la ausencia de FA en comparación con los pacientes sometidos a RFA de aurícula izquierda durante CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio aleatorizado prospectivo ciego simple en el que participaron 116 pacientes con FA persistente de larga duración y arteriopatía coronaria.
Se requieren 116 pacientes para tener un 80 % de probabilidad de detectar, como significativo al nivel del 5 %, un aumento en la medida del resultado primario (ausencia de FA) en un 12 % en el grupo biauricular sobre el grupo auricular izquierdo.
Los pacientes se dividen en dos grupos, grupo I - biauricular + CABG (58 pacientes) y grupo II - aurícula izquierda + CABG (58 pacientes).
La aleatorización se lleva a cabo utilizando un muestreo accidental antes de la operación.
El proceso de cegamiento se aplica a un paciente, que está informado sobre el injerto de derivación de la arteria coronaria recibido, pero no sabe sobre el tipo de ablación quirúrgica.
Se implanta un monitor cardíaco subcutáneo a todos los pacientes para monitorear el ritmo cardíaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
116
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
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Contacto:
- Sardor Rakhmonov
- Número de teléfono: +79231278557
- Correo electrónico: sardor5507@mail.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA) Indicaciones para CABG
- Al menos 2 FA persistentes a largo plazo verificadas por ECG (ECG de 12 canales, telemetría Holter) en los últimos 12 meses
- El consentimiento del paciente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a los fármacos antiarrítmicos
- Enfermedad de las válvulas cardíacas que requiere tratamiento invasivo
- Aurícula izquierda más de 6,5 cm
- Cirugía cardiaca previa
- Tratamiento de marcapasos activo
- Tratamiento antiarrítmico activo (DAA) clase I y III
- Contraindicación al tratamiento con anticoagulantes orales/heparina
- Fracción de eyección inferior al 30 % (FE < 30 %) evaluada mediante ecocardiografía transtorácica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia biauricular y CABG
Ablación por radiofrecuencia biauricular durante CABG
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Bypass de la arteria coronaria (CABG) usando bypass cardiopulmonar (CPB) y oclusión.
RFA biauricular concomitante durante la CEC.
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia de la aurícula izquierda y CABG
Ablación por radiofrecuencia de la aurícula izquierda durante CABG
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Bypass de la arteria coronaria (CABG) usando bypass cardiopulmonar (CPB) y oclusión.
RFA auricular izquierda concomitante durante la CEC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libre de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Libertad de FA. Todos los casos de FA después de la intervención quirúrgica. La fibrilación auricular se define como un paroxismo de fibrilación auricular que dura al menos 60 segundos. Los pacientes con FA >0,5% se clasificaron como no respondedores. |
hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores a la cirugía
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Todos los casos de accidente cerebrovascular, infarto cardíaco, tromboembolismo, sangrado y muerte
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Dentro de los tres años posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LABARFA
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