Ablação Cirúrgica de FA Persistente de Longa Duração Durante CABG (LABARFA)
12 de novembro de 2015 atualizado por: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ablação Cirúrgica de Fibrilação Atrial Persistente de Longa Duração Durante CRM Através de Monitorização Subcutânea Contínua
Propósito. Comparação dos resultados em pacientes submetidos a CABG combinada com ablação atrial esquerda e biatrial por radiofrequência de fibrilação atrial persistente de longa data.
Hipótese do estudo - pacientes com fibrilação atrial persistente de longa data e doença arterial coronariana após CABG em combinação com RFA biatrial têm melhores resultados para a liberdade de FA em comparação com pacientes submetidos a RFA de átrio esquerdo durante CABG.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado prospectivo simples cego envolvendo 116 pacientes com FA persistente de longa data e doença arterial coronariana.
São necessários 116 pacientes para ter 80% de chance de detectar, tão significativo no nível de 5%, um aumento na medida do desfecho primário (liberdade de FA) em 12% no grupo biatrial em relação ao grupo atrial esquerdo.
Os pacientes são divididos em dois grupos, grupo I - biatrial + CRM (58 pacientes) e grupo II - átrio esquerdo + CRM (58 pacientes).
A randomização é conduzida usando amostragem acidental antes da operação.
O processo de cegamento é aplicado a um paciente, que é informado sobre a cirurgia de revascularização do miocárdio, mas não sabe sobre o tipo de ablação cirúrgica.
O monitor cardíaco subcutâneo é implantado em todos os pacientes para monitoramento do ritmo cardíaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
116
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Recrutamento
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
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Contato:
- Sardor Rakhmonov
- Número de telefone: +79231278557
- E-mail: sardor5507@mail.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) Indicações para CABG
- Pelo menos 2 FA persistentes de longa duração verificadas por ECG (ECG de 12 canais, telemetria Holter) nos últimos 12 meses
- O consentimento do paciente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Intolerância a drogas antiarrítmicas
- Doença das válvulas cardíacas que requer tratamento invasivo
- Átrios esquerdos com mais de 6,5 cm
- Cirurgia cardíaca prévia
- Tratamento de marcapasso ativo
- Tratamento antiarrítmico ativo (AAD) classes I e III
- Contra-indicação ao tratamento com anticoagulante oral/heparina
- Fração de ejeção inferior a 30% (FE < 30%) avaliada por ecocardiografia transtorácica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência biatrial e CABG
Ablação por radiofrequência biatrial durante CABG
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Bypass da artéria coronária (CABG) usando circulação extracorpórea (CEC) e oclusão.
RFA biatrial concomitante durante a CEC.
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Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência atrial esquerda e CABG
Ablação por radiofrequência do átrio esquerdo durante CABG
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Bypass da artéria coronária (CABG) usando circulação extracorpórea (CEC) e oclusão.
RFA atrial esquerdo concomitante durante a CEC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de fibrilação atrial
Prazo: até 36 meses
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Liberdade de AF. Todos os casos de FA após intervenção cirúrgica. A fibrilação atrial é definida como paroxismo de fibrilação atrial com duração de pelo menos 60 segundos. Pacientes com FA>0,5% foram classificados como não respondedores. |
até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares
Prazo: Dentro de três anos após a cirurgia
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Todos os casos de acidente vascular cerebral, infarto cardíaco, tromboembolismo, sangramento e morte
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Dentro de três anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LABARFA
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