Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczna ablacja długotrwałego przetrwałego AF podczas CABG (LABARFA)

12 listopada 2015 zaktualizowane przez: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Chirurgiczna ablacja długotrwałego uporczywego migotania przedsionków podczas CABG poprzez ciągłe monitorowanie podskórne

Zamiar. Porównanie wyników u pacjentów poddanych CABG w połączeniu z ablacją lewego przedsionka i dwuprzedsionkową prądem o częstotliwości radiowej w przypadku długotrwałego przetrwałego migotania przedsionków.

Hipoteza badania – pacjenci z wieloletnim przetrwałym migotaniem przedsionków i chorobą wieńcową po CABG w skojarzeniu z dwuprzedsionkową RFA mają lepsze wyniki w zakresie wolnego AF w porównaniu z pacjentami poddawanymi RFA lewego przedsionka podczas CABG.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym wzięło udział 116 pacjentów z długotrwale przetrwałym AF i chorobą wieńcową. Wymagane jest, aby 116 pacjentów miało 80% szans na wykrycie, jako istotne na poziomie 5%, wzrostu głównego punktu końcowego (wolności od AF) o 12% w grupie dwuprzedsionkowej w porównaniu z grupą lewego przedsionka. Chorych podzielono na dwie grupy, grupę I - dwuprzedsionkową + CABG (58 chorych) oraz grupę II - lewy przedsionek + CABG (58 chorych). Randomizację przeprowadza się za pomocą przypadkowego pobierania próbek przed operacją. Proces zaślepiania stosuje się u pacjenta, który jest poinformowany o otrzymanym zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, ale nie wie o rodzaju chirurgicznej ablacji. Wszystkim pacjentom wszczepia się podskórny monitor pracy serca w celu monitorowania rytmu serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) Wskazania do CABG
  • Co najmniej 2 potwierdzone EKG (12-kanałowe EKG, telemetria Holtera) długotrwałe przetrwałe AF w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zgoda pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja leków antyarytmicznych
  • Wady zastawek serca wymagające leczenia inwazyjnego
  • Lewy przedsionek większy niż 6,5 cm
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Aktywne leczenie rozrusznikiem serca
  • Aktywne leczenie antyarytmiczne (AAD) klasy I i III
  • Przeciwwskazania do leczenia doustnymi antykoagulantami/heparyną
  • Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 30% (EF < 30%) oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwuprzedsionkowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej i CABG
Dwuprzedsionkowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej podczas CABG
Procedura: Dwuprzedsionkowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej i CABG
Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) i okluzji. Jednoczesna dwuprzedsionkowa RFA podczas CPB.
Aktywny komparator: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej lewego przedsionka i CABG
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej lewego przedsionka podczas CABG
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej lewego przedsionka i CABG
Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) i okluzji. Jednoczesna RFA lewego przedsionka podczas CPB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od migotania przedsionków
Ramy czasowe: do 36 miesięcy

Wolność od AF. Wszystkie przypadki AF po interwencji chirurgicznej.

Migotanie przedsionków definiuje się jako napad migotania przedsionków trwający co najmniej 60 sekund. Pacjenci z AF >0,5% zostali sklasyfikowani jako niereagujący na leczenie.
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W ciągu trzech lat po operacji
Wszystkie przypadki udaru, zawału serca, choroby zakrzepowo-zatorowej, krwawienia i śmierci
W ciągu trzech lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LABARFA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Dwuprzedsionkowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej i CABG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj