Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk ablasjon av langvarig vedvarende AF under CABG (LABARFA)

12. november 2015 oppdatert av: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Kirurgisk ablasjon av langvarig vedvarende atrieflimmer under CABG gjennom kontinuerlig subkutan overvåking

Hensikt. Sammenligning av utfall hos pasienter som gjennomgikk CABG kombinert med venstre atrie og biatrial radiofrekvensablasjon av langvarig vedvarende atrieflimmer.

Studiens hypotese - pasienter med langvarig vedvarende atrieflimmer og koronararteriesykdom etter CABG i kombinasjon med biatrial RFA har bedre resultater for friheten til AF sammenlignet med pasienter som gjennomgår venstre atrie RFA under CABG.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt blindet prospektiv randomisert studie som involverer 116 pasienter med langvarig vedvarende AF og koronararteriesykdom. 116 pasienter er pålagt å ha 80 % sjanse for å oppdage, like signifikant på 5 % nivå, en økning i primærresultatet (frihet fra AF) mål med 12 % i den biatriale gruppen over venstre atriegruppen. Pasientene er delt inn i to grupper, gruppe I - biatriale + CABG (58 pasienter), og gruppe II - venstre atrie + CABG (58 pasienter). Randomisering utføres ved bruk av utilsiktet prøvetaking før operasjon. Blindingsprosessen brukes på en pasient, som er informert om mottatt koronar bypass-transplantasjon, men som ikke vet om type kirurgisk ablasjon. Subkutan hjertemonitor implanteres til alle pasienter for hjerterytmeovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Rekruttering
        • Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) Indikasjoner for CABG
  • Minst 2 EKG-verifiserte (12-kanals EKG, Holter-telemetri) langvarig vedvarende AF i løpet av de siste 12 månedene
  • Pasientens samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse av antiarytmika
  • Hjerteklaffsykdom som krever invasiv behandling
  • Venstre atria mer enn 6,5 cm
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Aktiv pacemakerbehandling
  • Aktiv antiarytmisk behandling (AAD) klasse I og III
  • Kontraindikasjon for oral antikoagulant/heparinbehandling
  • Ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 % (EF < 30 %) vurdert ved transthorax ekkokardiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Biatriell radiofrekvensablasjon og CABG
Biatriell radiofrekvensablasjon under CABG
Fremgangsmåte: Biatriell radiofrekvensablasjon og CABG
Koronar bypass (CABG) ved bruk av kardio-pulmonal bypass (CPB) og okklusjon. Samtidig biatrial RFA under CPB.
Aktiv komparator: Venstre atrie radiofrekvensablasjon og CABG
Venstre atrie radiofrekvensablasjon under CABG
Fremgangsmåte: Venstre atrie radiofrekvensablasjon og CABG
Koronar bypass (CABG) ved bruk av kardio-pulmonal bypass (CPB) og okklusjon. Samtidig venstre atrial RFA under CPB.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra atrieflimmer
Tidsramme: opptil 36 måneder

Frihet fra AF. Alle tilfeller av AF etter kirurgisk inngrep.

Atrieflimmer er definert som atrieflimmer-paroksysme som varer i minst 60 sekunder. Pasienter med AF>0,5 % ble klassifisert som ikke-respondere.
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Innen tre år etter operasjonen
Alle tilfeller av hjerneslag, hjerteinfarkt, tromboemboli, blødning og død
Innen tre år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LABARFA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Biatriell radiofrekvensablasjon og CABG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere