白血病患者的运动和生活质量 (EQUAL)
2016年11月22日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
运动对新诊断成人急性白血病诱导治疗期间患者报告结果的影响：白血病患者的运动和生活质量 (EQUAL)
本研究的目的是评估运动干预对急性白血病患者报告的焦虑、抑郁、疲劳和睡眠障碍的影响。
研究人员假设运动会减轻急性白血病患者的疲劳。
研究概览
详细说明
这项随机、前瞻性、纵向研究的目的是评估运动干预对急性白血病患者报告的焦虑、抑郁、疲劳和睡眠障碍结果的影响。
该研究将包括 2 个组，总样本量为 30：n=15 对照组和 n=15 干预组。
参加干预组的每位患者将在住院期间参加锻炼计划，在第一次治疗（诱导化疗）期间平均为 4-6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理报告初诊急性白血病
- 在诱导化疗开始前的 96 小时内或 +/- 3 天内入院接受诱导化疗
- 预计住院时间为 3-4 周或更长时间
- 参与研究必须得到在北卡罗来纳大学医院期间直接负责患者护理的医生的批准
- 年龄 >21 岁
- 愿意并能够提供已签署的知情同意书
- 愿意并能够使用计算机完成研究问卷
- 能够理解和说英语
排除标准：
以下标准将由患者的医生和对患者病史的回顾确定。 如果观察到任何排除标准，患者将被告知并被排除在参与研究之外。
参与这项研究将涉及与任何运动方案相同的风险。 鉴于所涉及的潜在风险，将根据以下标准对患者进行排除筛选：
- 心血管疾病（除非该疾病不会影响患者参与运动康复计划的能力）
- 会影响患者参与运动康复计划能力的急性或慢性呼吸系统疾病
- 会影响患者参与运动康复计划能力的急性或慢性骨骼、关节或肌肉异常
- 无法理解和说英语
- 痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病
- 另一种活动性恶性肿瘤
- 如果患者有活动性出血、急性血栓形成、局部缺血、血流动力学不稳定和无法控制的疼痛，他们也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
对照组将接受标准护理，包括娱乐疗法和标准鼓励。
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其他：锻炼
该组的参与者将在住院期间接受标准护理和锻炼以进行诱导化疗。
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在诱导化疗/院内康复期间，所有接受干预的患者将每周参加 2 至 4 次个性化的处方运动干预。
运动干预将从研究的第 1 周开始，即第一组初步评估结束后的第二天。
每个练习环节将分为两个部分。
一部分将在上午进行，第二部分将在下午晚些时候进行。
每次锻炼之间将有至少 36 小时的休息时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初诊急性白血病患者疲劳症状比较
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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症状将通过患者在基线时报告的调查进行评估，每周通过患者住院，然后在患者出院后的第一次预约时再次评估。
我们对症状如何随时间变化感兴趣。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估与健康相关的生活质量随时间的变化
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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将在基线和第 4 周时间点通过患者报告的调查评估与健康相关的生活质量。
我们对组间随时间的变化感兴趣
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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比较各组之间的焦虑症状
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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将在基线、住院期间每周以及出院后首次就诊时通过患者报告的调查来评估症状。
我们对组间随时间的变化感兴趣。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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比较各组之间的抑郁症状
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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将在基线、住院期间每周以及出院后首次就诊时通过患者报告的调查来评估症状。
我们对组间随时间的变化感兴趣。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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比较组间睡眠质量
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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将在基线、住院期间每周以及出院后首次就诊时通过患者报告的调查来评估症状。
我们对组间随时间的变化感兴趣。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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心血管功能的变化
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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将评估结果测量的运动测试将在基线和训练 4 周后（对于干预组）或在第 4 周时间点（对于对照组）进行。
我们对组间随时间的变化感兴趣。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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肌肉力量的变化
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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将评估结果测量的运动测试将在基线和训练 4 周后（对于干预组）或在第 4 周时间点（对于对照组）进行。
我们对组间随时间的变化感兴趣。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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身体成分的变化
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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将评估结果测量的运动测试将在基线和训练 4 周后（对于干预组）或在第 4 周时间点（对于对照组）进行。
我们对组间随时间的变化感兴趣。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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功能流动性的变化
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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将评估结果测量的运动测试将在基线和训练 4 周后（对于干预组）或在第 4 周时间点（对于对照组）进行。
我们对组间随时间的变化感兴趣。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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肌肉大小的变化
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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将评估结果测量的运动测试将在基线和训练 4 周后（对于干预组）或在第 4 周时间点（对于对照组）进行。
我们对组间随时间的变化感兴趣。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashley Bryant, PhD, RN、UNC- Chapel Hill
- 首席研究员：Claudio Battaglini, PhD、UNC- Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月18日
首次发布 (估计)
2014年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月22日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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