Liikunta ja elämänlaatu leukemiapotilailla (EQUAL)
tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Harjoituksen vaikutukset potilaiden raportoimiin tuloksiin äskettäin diagnosoiduilla aikuisilla, joilla on akuutti leukemia induktiohoidon aikana: Leukemiapotilaiden harjoittelu ja elämänlaatu (EQUAL)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida harjoittelun vaikutusta potilaiden raportoimaan ahdistuneisuuteen, masennukseen, väsymykseen ja unihäiriöihin akuutti leukemiapotilailla.
Tutkijat olettavat, että liikunta vähentää akuutin leukemiapotilaiden väsymystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, prospektiivisen, pitkittäistutkimuksen tarkoituksena on arvioida harjoituksen vaikutusta potilaan raportoimaan ahdistuneisuuteen, masennukseen, väsymykseen ja unihäiriöihin akuutti leukemiapotilailla.
Tutkimukseen kuuluu 2 ryhmää, joiden kokonaisotoskoko on 30: n = 15 kontrolliryhmä ja n = 15 interventioryhmä.
Jokainen interventioryhmässä oleva potilas osallistuu harjoitusohjelmaan sairaalahoitonsa ajan, keskimäärin 4-6 viikkoa ensimmäisen hoidon aikana (induktiokemoterapia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologian raportin perusteella todettiin äskettäin akuutti leukemia
- Hyväksytty induktiokemoterapiaan edellisten 96 tunnin aikana tai +/- 3 päivän sisällä induktiokemoterapian aloittamisesta
- Odotettavissa oleva sairaalahoito kestää 3-4 viikkoa tai pidempään
- Tutkimukseen osallistuminen tulee hyväksyä lääkäriltä, joka on suoraan vastuussa potilaan hoidosta Pohjois-Carolinan yliopiston sairaaloissa
- Ikä > 21 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan, allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Haluat ja osaat käyttää tietokonetta opintokyselyiden täyttämiseen
- Kyky ymmärtää ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
Alla olevat kriteerit määrittävät potilaan lääkäri ja potilaan sairaushistorian tarkastelu. Jos jokin poissulkemiskriteereistä täyttyy, potilaille ilmoitetaan ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
Tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyy samat riskit kuin mihin tahansa harjoitusohjelmaan. Mahdolliset riskit huomioon ottaen potilaat seulotaan poissulkemisen varalta seuraavien kriteerien perusteella:
- Sydän- ja verisuonisairaus (ellei sairaus vaaranna potilaan kykyä osallistua kuntoutusohjelmaan)
- Akuutti tai krooninen hengityselinsairaus, joka vaarantaisi potilaan kyvyn osallistua kuntoutusohjelmaan
- Akuutit tai krooniset luu-, nivel- tai lihashäiriöt, jotka vaarantavat potilaan kyvyn osallistua kuntoutusohjelmaan
- Kyvyttömyys ymmärtää ja puhua englantia
- Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
- Toinen aktiivinen pahanlaatuisuus
- Potilaat suljetaan pois myös, jos heillä on aktiivista verenvuotoa, akuuttia tromboosia, iskemiaa, hemodynaamisesti epästabiilia ja hallitsematonta kipua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa standardihoitoa, joka sisältää virkistysterapiaa ja tavanomaista rohkaisua.
|
|
|
Muut: Harjoittele
Tämän haaran osallistujat saavat normaalia hoitoa ja harjoittelua induktiokemoterapiahoidon aikana.
|
Kaikki interventiopotilaat osallistuvat yksilölliseen harjoitusinterventioon 2–4 kertaa viikossa induktiokemoterapian/sairaalan toipumisen ajan.
Harjoitusinterventio alkaa tutkimuksen viikolla 1, seuraavana päivänä sen jälkeen, kun ensimmäiset alkuarvioinnit on saatu päätökseen.
Jokainen harjoituskerta jaetaan kahteen osaan.
Yksi osa annetaan aamulla ja toinen myöhään iltapäivällä.
Jokaisen harjoituskerran välissä on vähintään 36 tunnin lepojakso.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa äskettäin diagnosoitujen akuutti leukemiapotilaiden väsymyksen oireita
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Oireet arvioidaan potilaan raportoimalla tutkimuksella lähtötilanteessa, viikoittain potilaan sairaalahoidon aikana ja sitten uudelleen potilaan ensimmäisellä vastaanotolla sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Olemme kiinnostuneita siitä, kuinka oireet muuttuvat ajan myötä.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi terveyteen liittyviä elämänlaadun muutoksia ajan myötä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan potilaiden raportoimalla kyselyllä lähtötilanteessa ja viikon 4 aikapisteessä.
Olemme kiinnostuneita ryhmien välisestä ajanmuutoksesta
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Vertaa ahdistuksen oireita ryhmien välillä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Oireet arvioidaan potilaiden raportoimalla tutkimuksella lähtötilanteessa, viikoittain sairaalahoidon aikana ja ensimmäisellä klinikkakäynnillä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Olemme kiinnostuneita ryhmien välisestä ajanmuutoksesta.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Vertaa masennuksen oireita ryhmien välillä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Oireet arvioidaan potilaiden raportoimalla tutkimuksella lähtötilanteessa, viikoittain sairaalahoidon aikana ja ensimmäisellä klinikkakäynnillä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Olemme kiinnostuneita ryhmien välisestä ajanmuutoksesta.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Vertaa unen laatua ryhmien välillä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Oireet arvioidaan potilaiden raportoimalla tutkimuksella lähtötilanteessa, viikoittain sairaalahoidon aikana ja ensimmäisellä klinikkakäynnillä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Olemme kiinnostuneita ryhmien välisestä ajanmuutoksesta.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Muutokset sydämen ja verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Harjoitustesti, jossa arvioidaan tulosmittauksia, suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon harjoittelun jälkeen (interventioryhmälle) tai viikon 4 ajankohtana (kontrolliryhmälle).
Olemme kiinnostuneita ryhmien välisestä ajanmuutoksesta.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Muutokset lihasvoimassa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Harjoitustesti, jossa arvioidaan tulosmittauksia, suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon harjoittelun jälkeen (interventioryhmälle) tai viikon 4 ajankohtana (kontrolliryhmälle).
Olemme kiinnostuneita ryhmien välisestä ajanmuutoksesta.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Harjoitustesti, jossa arvioidaan tulosmittauksia, suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon harjoittelun jälkeen (interventioryhmälle) tai viikon 4 ajankohtana (kontrolliryhmälle).
Olemme kiinnostuneita ryhmien välisestä ajanmuutoksesta.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Muutokset toiminnallisessa liikkuvuudessa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Harjoitustesti, jossa arvioidaan tulosmittauksia, suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon harjoittelun jälkeen (interventioryhmälle) tai viikon 4 ajankohtana (kontrolliryhmälle).
Olemme kiinnostuneita ryhmien välisestä ajanmuutoksesta.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Muutokset lihaskoossa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Harjoitustesti, jossa arvioidaan tulosmittauksia, suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon harjoittelun jälkeen (interventioryhmälle) tai viikon 4 ajankohtana (kontrolliryhmälle).
Olemme kiinnostuneita ryhmien välisestä ajanmuutoksesta.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley Bryant, PhD, RN, UNC- Chapel Hill
- Päätutkija: Claudio Battaglini, PhD, UNC- Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC1234
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .