Oefening en kwaliteit van leven bij patiënten met leukemie (EQUAL)
22 november 2016 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Effecten van lichaamsbeweging op patiënt Gerapporteerde resultaten bij nieuw gediagnosticeerde volwassenen met acute leukemie tijdens inductiebehandeling: lichaamsbeweging en kwaliteit van leven bij leukemiepatiënten (EQUAL)
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van een oefeninterventie op door de patiënt gerapporteerde angst, depressie, vermoeidheid en slaapstoornissen bij patiënten met acute leukemie.
De onderzoekers veronderstellen dat lichaamsbeweging de vermoeidheid bij patiënten met acute leukemie zal verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde, prospectieve, longitudinale studie is het evalueren van de impact van een oefeninterventie op door patiënten gerapporteerde angst, depressie, vermoeidheid en slaapstoornissen bij patiënten met acute leukemie.
De studie omvat 2 groepen voor een totale steekproefomvang van 30: n=15 controlegroep en n=15 interventiegroep.
Elke patiënt die wordt ingeschreven in de interventie-arm zal deelnemen aan een oefenprogramma voor de duur van hun ziekenhuisopname, gemiddeld 4-6 weken tijdens de eerste behandeling (inductiechemotherapie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd met acute leukemie door pathologierapport
- Opgenomen voor inductiechemotherapie in de afgelopen 96 uur of +/- 3 dagen na aanvang van inductiechemotherapie
- Een verwacht ziekenhuisverblijf van 3-4 weken of langer
- Deelname aan het onderzoek moet worden goedgekeurd door de arts die direct verantwoordelijk is voor de zorg van de patiënt tijdens zijn verblijf aan de Universiteit van North Carolina - Ziekenhuizen
- Leeftijd >21 jaar
- Bereid en in staat om, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om een computer te gebruiken om onderzoeksvragenlijsten in te vullen
- Mogelijkheid om Engels te begrijpen en te spreken
Uitsluitingscriteria:
De onderstaande criteria worden bepaald door de arts van de patiënt en een beoordeling van de medische geschiedenis van de patiënt. Als een van de uitsluitingscriteria wordt nageleefd, worden de patiënten geïnformeerd en uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Deelname aan dit onderzoek brengt dezelfde risico's met zich mee als elk ander trainingsregime. Gezien de mogelijke risico's, zullen patiënten worden gescreend op uitsluiting op basis van de volgende criteria:
- Hart- en vaatziekten (tenzij de ziekte het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het oefenrevalidatieprogramma niet in gevaar brengt)
- Acute of chronische luchtwegaandoening die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het oefenrevalidatieprogramma in gevaar zou brengen
- Acute of chronische bot-, gewrichts- of spierafwijkingen die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het oefenrevalidatieprogramma in gevaar brengen
- Onvermogen om Engels te begrijpen en te spreken
- Dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
- Nog een actieve maligniteit
- Patiënten worden ook uitgesloten als ze actieve bloedingen, acute trombose, ischemie, hemodynamisch onstabiele en ongecontroleerde pijn hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaardzorg, waaronder recreatieve therapie en standaardaanmoediging.
|
|
|
Ander: Oefening
Deelnemers aan deze arm krijgen standaardzorg plus lichaamsbeweging gedurende hun intramurale verblijf voor inductiechemotherapie.
|
Alle interventiepatiënten zullen 2 tot 4 keer per week deelnemen aan een geïndividualiseerde prescriptieve oefeninterventie gedurende een periode van de inductiechemotherapie/herstel in het ziekenhuis.
De oefeninterventie begint in week 1 van het onderzoek, de dag nadat de eerste reeks eerste beoordelingen is afgerond.
Elke oefensessie wordt opgedeeld in twee delen.
Een deel wordt 's morgens toegediend en het tweede deel laat in de middag.
Tussen elke trainingssessie zit een rustperiode van minimaal 36 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk symptomen van vermoeidheid bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met acute leukemie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Symptomen zullen worden beoordeeld door middel van een door de patiënt gerapporteerd onderzoek bij baseline, wekelijks tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt en vervolgens opnieuw bij de eerste afspraak van de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis.
We zijn geïnteresseerd in hoe het symptoom in de loop van de tijd verandert.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer gezondheidsgerelateerde veranderingen in de kwaliteit van leven in de loop van de tijd
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van een door de patiënt gerapporteerd onderzoek bij aanvang en op het tijdpunt van week 4.
We zijn geïnteresseerd in verandering in de tijd tussen groepen
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
|
Vergelijk symptomen van angst tussen groepen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Symptomen zullen worden beoordeeld door middel van door de patiënt gerapporteerd onderzoek bij baseline, wekelijks tijdens ziekenhuisopname en bij het eerste bezoek aan de kliniek na ontslag uit het ziekenhuis.
We zijn geïnteresseerd in verandering in de tijd tussen groepen.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
|
Vergelijk symptomen van depressie tussen groepen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Symptomen zullen worden beoordeeld door middel van door de patiënt gerapporteerd onderzoek bij baseline, wekelijks tijdens ziekenhuisopname en bij het eerste bezoek aan de kliniek na ontslag uit het ziekenhuis.
We zijn geïnteresseerd in verandering in de tijd tussen groepen.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
|
Vergelijk slaapkwaliteit tussen groepen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Symptomen zullen worden beoordeeld door middel van door de patiënt gerapporteerd onderzoek bij baseline, wekelijks tijdens ziekenhuisopname en bij het eerste bezoek aan de kliniek na ontslag uit het ziekenhuis.
We zijn geïnteresseerd in verandering in de tijd tussen groepen.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
|
Veranderingen in de cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Inspanningstesten die de uitkomstmaten beoordelen, worden uitgevoerd bij aanvang en na 4 weken training (voor de interventiegroep), of op het tijdstip van week 4 (voor de controlegroep).
We zijn geïnteresseerd in verandering in de tijd tussen groepen.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
|
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Inspanningstesten die de uitkomstmaten beoordelen, worden uitgevoerd bij aanvang en na 4 weken training (voor de interventiegroep), of op het tijdstip van week 4 (voor de controlegroep).
We zijn geïnteresseerd in verandering in de tijd tussen groepen.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Inspanningstesten die de uitkomstmaten beoordelen, worden uitgevoerd bij aanvang en na 4 weken training (voor de interventiegroep), of op het tijdstip van week 4 (voor de controlegroep).
We zijn geïnteresseerd in verandering in de tijd tussen groepen.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
|
Veranderingen in functionele mobiliteit
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Inspanningstesten die de uitkomstmaten beoordelen, worden uitgevoerd bij aanvang en na 4 weken training (voor de interventiegroep), of op het tijdstip van week 4 (voor de controlegroep).
We zijn geïnteresseerd in verandering in de tijd tussen groepen.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
|
Veranderingen in spieromvang
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Inspanningstesten die de uitkomstmaten beoordelen, worden uitgevoerd bij aanvang en na 4 weken training (voor de interventiegroep), of op het tijdstip van week 4 (voor de controlegroep).
We zijn geïnteresseerd in verandering in de tijd tussen groepen.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley Bryant, PhD, RN, UNC- Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Claudio Battaglini, PhD, UNC- Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC1234
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .