Упражнения и качество жизни у больных лейкемией (EQUAL)
22 ноября 2016 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Влияние упражнений на исходы, о которых сообщают пациенты, у взрослых с недавно диагностированным острым лейкозом во время индукционного лечения: упражнения и качество жизни у пациентов с лейкемией (EQUAL)
Целью данного исследования является оценка влияния вмешательства с физическими упражнениями на тревожность, депрессию, утомляемость и нарушения сна у пациентов с острым лейкозом, о которых сообщают пациенты.
Исследователи предполагают, что физические упражнения уменьшат усталость у пациентов с острым лейкозом.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель этого рандомизированного, проспективного, лонгитюдного исследования состоит в том, чтобы оценить влияние лечебных упражнений на тревожность, депрессию, утомляемость и нарушения сна у пациентов с острым лейкозом, о которых сообщают пациенты.
Исследование будет включать 2 группы при общем размере выборки 30: n=15 контрольная группа и n=15 группа вмешательства.
Каждый пациент, включенный в группу вмешательства, будет участвовать в программе упражнений на время госпитализации, в среднем 4-6 недель во время первого лечения (индукционная химиотерапия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный острый лейкоз по отчету о патологии
- Госпитализирован для индукционной химиотерапии в течение предшествующих 96 часов или +/- 3 дня от начала индукционной химиотерапии
- Ожидаемое пребывание в больнице 3-4 недели или дольше
- Участие в исследовании должно быть одобрено врачом, непосредственно ответственным за лечение пациента в больнице Университета Северной Каролины.
- Возраст > 21 года
- Желание и возможность предоставить, подписанное информированное согласие
- Желание и способность использовать компьютер для заполнения анкет исследования
- Способность понимать и говорить по-английски
Критерий исключения:
Приведенные ниже критерии будут определяться врачом пациента и анализом истории болезни пациента. Если какой-либо из критериев исключения соблюдается, пациенты будут проинформированы и исключены из участия в исследовании.
Участие в этом исследовании сопряжено с теми же рисками, что и любой режим упражнений. Учитывая потенциальные риски, пациенты будут подвергаться скринингу на предмет исключения на основании следующих критериев:
- Сердечно-сосудистые заболевания (если только заболевание не повлияет на способность пациента участвовать в программе физической реабилитации)
- Острое или хроническое респираторное заболевание, которое может поставить под угрозу способность пациента участвовать в программе реабилитации с физической нагрузкой.
- Острые или хронические аномалии костей, суставов или мышц, которые могут поставить под угрозу способность пациента участвовать в программе реабилитации с помощью физических упражнений.
- Неспособность понимать и говорить по-английски
- Деменция, измененное психическое состояние или любое психическое состояние, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
- Другое активное злокачественное новообразование
- Пациенты также будут исключены, если у них есть активное кровотечение, острый тромбоз, ишемия, гемодинамически нестабильная и неконтролируемая боль.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартный уход, который включает рекреационную терапию и стандартное поощрение.
|
|
|
Другой: Упражнение
Участники этой группы получат стандартный уход плюс физические упражнения на время пребывания в стационаре для индукционной химиотерапии.
|
Все пациенты, подвергающиеся вмешательству, будут участвовать в индивидуальных предписанных лечебных упражнениях от 2 до 4 раз в неделю в течение периода индукционной химиотерапии/восстановления в больнице.
Вмешательство с упражнениями начнется на 1-й неделе исследования, на следующий день после завершения первых батарей первоначальных оценок.
Каждая тренировка будет разделена на две части.
Одну часть вводят утром, вторую — вечером.
Между каждой тренировкой должен быть период отдыха не менее 36 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните симптомы усталости у недавно диагностированных пациентов с острым лейкозом.
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
Симптомы будут оцениваться с помощью опроса пациентов на исходном уровне, еженедельно во время госпитализации пациента, а затем снова на первом приеме пациента после выписки из больницы.
Нас интересует, как симптом меняется с течением времени.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценивать изменения качества жизни, связанные со здоровьем, с течением времени.
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться по опросу пациентов на исходном уровне и на 4-й неделе.
Мы заинтересованы в изменении во времени между группами
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
|
Сравните симптомы тревоги между группами
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
Симптомы будут оцениваться по опросу пациентов в начале исследования, еженедельно во время госпитализации и при первом визите в клинику после выписки из больницы.
Нас интересуют изменения во времени между группами.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
|
Сравните симптомы депрессии между группами
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
Симптомы будут оцениваться по опросу пациентов в начале исследования, еженедельно во время госпитализации и при первом визите в клинику после выписки из больницы.
Нас интересуют изменения во времени между группами.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
|
Сравните качество сна между группами
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
Симптомы будут оцениваться по опросу пациентов в начале исследования, еженедельно во время госпитализации и при первом визите в клинику после выписки из больницы.
Нас интересуют изменения во времени между группами.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
|
Изменения сердечно-сосудистой функции
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
Нагрузочное тестирование, которое будет оценивать результаты, будет проводиться на исходном уровне и через 4 недели тренировок (для группы вмешательства) или на 4-й неделе (для контрольной группы).
Нас интересуют изменения во времени между группами.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
|
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
Нагрузочное тестирование, которое будет оценивать результаты, будет проводиться на исходном уровне и через 4 недели тренировок (для группы вмешательства) или на 4-й неделе (для контрольной группы).
Нас интересуют изменения во времени между группами.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
Нагрузочное тестирование, которое будет оценивать результаты, будет проводиться на исходном уровне и через 4 недели тренировок (для группы вмешательства) или на 4-й неделе (для контрольной группы).
Нас интересуют изменения во времени между группами.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
|
Изменения функциональной подвижности
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
Нагрузочное тестирование, которое будет оценивать результаты, будет проводиться на исходном уровне и через 4 недели тренировок (для группы вмешательства) или на 4-й неделе (для контрольной группы).
Нас интересуют изменения во времени между группами.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
|
Изменения размера мышц
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
Нагрузочное тестирование, которое будет оценивать результаты, будет проводиться на исходном уровне и через 4 недели тренировок (для группы вмешательства) или на 4-й неделе (для контрольной группы).
Нас интересуют изменения во времени между группами.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ashley Bryant, PhD, RN, UNC- Chapel Hill
- Главный следователь: Claudio Battaglini, PhD, UNC- Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC1234
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .