Exercice et qualité de vie chez les patients atteints de leucémie (EQUAL)
22 novembre 2016 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Effets de l'exercice sur les résultats rapportés par les patients chez les adultes nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie aiguë pendant le traitement d'induction : exercice et qualité de vie des patients atteints de leucémie (EQUAL)
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'une intervention d'exercice sur l'anxiété, la dépression, la fatigue et les troubles du sommeil rapportés par les patients chez les patients atteints de leucémie aiguë.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'exercice réduira la fatigue chez les patients atteints de leucémie aiguë.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude longitudinale prospective randomisée est d'évaluer l'impact d'une intervention d'exercice sur l'anxiété, la dépression, la fatigue et les troubles du sommeil rapportés par les patients chez les patients atteints de leucémie aiguë.
L'étude comprendra 2 groupes pour un échantillon total de 30 personnes : n=15 groupe témoin et n=15 groupe d'intervention.
Chaque patient inscrit dans le bras d'intervention participera à un programme d'exercices pendant toute la durée de son hospitalisation, 4 à 6 semaines en moyenne lors du premier traitement (chimiothérapie d'induction).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouvellement diagnostiqué avec une leucémie aiguë par rapport de pathologie
- Admis pour une chimiothérapie d'induction dans les 96 heures précédentes ou +/- 3 jours après le début de la chimiothérapie d'induction
- Un séjour à l'hôpital prévu de 3 à 4 semaines ou plus
- La participation à l'étude doit être approuvée par le médecin directement responsable des soins du patient pendant qu'il se trouve dans les hôpitaux de l'Université de Caroline du Nord.
- Âge > 21 ans
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé
- Disposé et capable d'utiliser un ordinateur pour remplir des questionnaires d'étude
- Capacité à comprendre et à parler anglais
Critère d'exclusion:
Les critères ci-dessous seront déterminés par le médecin du patient et un examen des antécédents médicaux du patient. Si l'un des critères d'exclusion est observé, les patients seront informés et exclus de la participation à l'étude.
La participation à cette étude impliquera les mêmes risques que tout régime d'exercice. Compte tenu des risques potentiels encourus, les patients seront sélectionnés pour exclusion sur la base des critères suivants :
- Maladie cardiovasculaire (sauf si la maladie ne compromettrait pas la capacité du patient à participer au programme de rééducation par l'exercice)
- Maladie respiratoire aiguë ou chronique qui compromettrait la capacité du patient à participer au programme de rééducation par l'exercice
- Anomalies osseuses, articulaires ou musculaires aiguës ou chroniques qui compromettraient la capacité du patient à participer au programme de rééducation par l'exercice
- Incapacité à comprendre et à parler anglais
- Démence, état mental altéré ou toute condition psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le consentement éclairé
- Une autre tumeur maligne active
- Les patients seront également exclus s'ils présentent des saignements actifs, une thrombose aiguë, une ischémie, une instabilité hémodynamique et des douleurs incontrôlées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra la norme de soins qui comprend une thérapie récréative et des encouragements standard.
|
|
|
Autre: Exercer
Les participants à ce bras recevront des soins standard plus de l'exercice pendant toute la durée de leur hospitalisation pour une chimiothérapie d'induction.
|
Tous les patients de l'intervention participeront à une intervention d'exercice prescriptive individualisée 2 à 4 fois par semaine pendant une période de chimiothérapie d'induction/récupération à l'hôpital.
L'intervention d'exercice commencera la semaine 1 de l'étude, le lendemain de la fin des premières batteries d'évaluations initiales.
Chaque séance d'exercices sera divisée en deux parties.
Une partie sera administrée le matin et la seconde en fin d'après-midi.
Il y aura une période de repos d'au moins 36 heures entre chaque séance d'exercice.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer les symptômes de fatigue chez les patients atteints de leucémie aiguë nouvellement diagnostiquée
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
|
Les symptômes seront évalués par une enquête rapportée par le patient au départ, chaque semaine jusqu'à l'hospitalisation du patient, puis à nouveau lors du premier rendez-vous du patient après sa sortie de l'hôpital.
Nous nous intéressons à l'évolution du symptôme dans le temps.
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les changements de qualité de vie liés à la santé au fil du temps
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
|
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par une enquête auprès des patients au départ et à la semaine 4.
Nous sommes intéressés par le changement dans le temps entre les groupes
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
|
|
Comparer les symptômes d'anxiété entre les groupes
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
|
Les symptômes seront évalués par une enquête rapportée par le patient au départ, chaque semaine pendant l'hospitalisation et lors de la première visite à la clinique après la sortie de l'hôpital.
Nous nous intéressons au changement dans le temps entre les groupes.
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
|
|
Comparer les symptômes de dépression entre les groupes
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
|
Les symptômes seront évalués par une enquête rapportée par le patient au départ, chaque semaine pendant l'hospitalisation et lors de la première visite à la clinique après la sortie de l'hôpital.
Nous nous intéressons au changement dans le temps entre les groupes.
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
|
|
Comparez la qualité du sommeil entre les groupes
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
|
Les symptômes seront évalués par une enquête rapportée par le patient au départ, chaque semaine pendant l'hospitalisation et lors de la première visite à la clinique après la sortie de l'hôpital.
Nous nous intéressons au changement dans le temps entre les groupes.
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
|
|
Modifications de la fonction cardiovasculaire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
|
Les tests d'effort qui évalueront les mesures des résultats seront effectués au départ et après 4 semaines d'entraînement (pour le groupe d'intervention), ou au moment de la semaine 4 (pour le groupe témoin).
Nous nous intéressons au changement dans le temps entre les groupes.
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
|
|
Modifications de la force musculaire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
|
Les tests d'effort qui évalueront les mesures des résultats seront effectués au départ et après 4 semaines d'entraînement (pour le groupe d'intervention), ou au moment de la semaine 4 (pour le groupe témoin).
Nous nous intéressons au changement dans le temps entre les groupes.
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
|
|
Changements dans la composition corporelle
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
|
Les tests d'effort qui évalueront les mesures des résultats seront effectués au départ et après 4 semaines d'entraînement (pour le groupe d'intervention), ou au moment de la semaine 4 (pour le groupe témoin).
Nous nous intéressons au changement dans le temps entre les groupes.
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
|
|
Modifications de la mobilité fonctionnelle
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
|
Les tests d'effort qui évalueront les mesures des résultats seront effectués au départ et après 4 semaines d'entraînement (pour le groupe d'intervention), ou au moment de la semaine 4 (pour le groupe témoin).
Nous nous intéressons au changement dans le temps entre les groupes.
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
|
|
Changements dans la taille des muscles
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
|
Les tests d'effort qui évalueront les mesures des résultats seront effectués au départ et après 4 semaines d'entraînement (pour le groupe d'intervention), ou au moment de la semaine 4 (pour le groupe témoin).
Nous nous intéressons au changement dans le temps entre les groupes.
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley Bryant, PhD, RN, UNC- Chapel Hill
- Chercheur principal: Claudio Battaglini, PhD, UNC- Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Première publication (Estimation)
23 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC1234
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Leucémie aiguë
-
Shenzhen Second People's HospitalRecrutementLeucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | PositifChine