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白血病患者の運動と生活の質 (EQUAL)

2016年11月22日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

寛解導入療法中の新たに急性白血病と診断された成人の患者報告アウトカムに対する運動の影響:白血病患者における運動と生活の質(EQUAL)

この研究の目的は、急性白血病患者の患者報告による不安、抑うつ、疲労、睡眠障害に対する運動介入の影響を評価することです。 研究者は、運動が急性白血病患者の疲労を軽減するという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

このランダム化された前向き縦断研究の目的は、急性白血病患者の患者報告による不安、抑うつ、疲労、睡眠障害のアウトカムに対する運動介入の影響を評価することです。 この研究には、合計サンプルサイズが 30 の 2 つのグループが含まれます。n=15 の対照グループと n=15 の介入グループです。 介入群に登録された各患者は、入院期間中、最初の治療(導入化学療法)で平均 4 ~ 6 週間、運動プログラムに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理検査で急性白血病と新たに診断された
  • -導入化学療法の開始から過去96時間または+/- 3日以内に導入化学療法が認められた
  • 3〜4週間以上の入院が予想される
  • 研究への参加は、ノースカロライナ大学病院にいる​​間、患者のケアを直接担当する医師の承認が必要です
  • 年齢 > 21 歳
  • -署名されたインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -コンピューターを使用して調査アンケートに記入する意思と能力
  • 英語を理解し、話す能力

除外基準:

以下の基準は、患者の医師と患者の病歴のレビューによって決定されます。 除外基準のいずれかが観察された場合、患者は通知され、研究への参加から除外されます。

この研究への参加には、他の運動療法と同じリスクが伴います。 関連する潜在的なリスクを考慮して、患者は以下の基準に基づいて除外のためにスクリーニングされます。

  • -心血管疾患(疾患が患者の運動リハビリテーションプログラムへの参加能力を損なわない場合を除く)
  • -運動リハビリテーションプログラムに参加する患者の能力を損なう急性または慢性呼吸器疾患
  • -運動リハビリテーションプログラムに参加する患者の能力を損なう急性または慢性の骨、関節、または筋肉の異常
  • 英語を理解し、話すことができない
  • -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態
  • 別の進行中の悪性腫瘍
  • 活動性出血、急性血栓症、虚血、血行動態が不安定、および制御不能な疼痛がある患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群は、レクリエーション療法と標準的な励ましを含む標準的なケアを受けます。
他の:エクササイズ
このアームの参加者は、導入化学療法のための入院期間中、標準的なケアと運動を受けます。
すべての介入患者は、導入化学療法/院内回復期間中、週に2〜4回、個別の処方的運動介入に参加します。 運動介入は、最初の一連の初期評価が終了した翌日の研究の第 1 週に開始されます。 各演習セッションは 2 つの部分に分けられます。 1 部は午前中に、2 部は午後遅くに投与されます。 各エクササイズ セッションの間には、少なくとも 36 時間の休息期間があります。
他の名前:
  • 急性白血病患者における運動と生活の質

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに診断された急性白血病患者の疲労の症状を比較する
時間枠:参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
症状は、ベースライン時、患者の入院中は毎週、そして退院後の患者の最初の予約時に、患者報告調査によって評価されます。 症状が時間の経過とともにどのように変化するかに関心があります。
参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な健康関連の生活の質の変化を評価する
時間枠:参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
健康関連の生活の質は、ベースライン時および 4 週目の時点で患者報告調査によって評価されます。 グループ間の経時変化に関心があります
参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
グループ間で不安の症状を比較する
時間枠:参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
症状は、ベースライン時、入院中は毎週、および退院後の最初の診療所訪問時に、患者報告調査によって評価されます。 グループ間の経時変化に関心があります。
参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
グループ間でうつ病の症状を比較する
時間枠:参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
症状は、ベースライン時、入院中は毎週、および退院後の最初の診療所訪問時に、患者報告調査によって評価されます。 グループ間の経時変化に関心があります。
参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
グループ間で睡眠の質を比較する
時間枠:参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
症状は、ベースライン時、入院中は毎週、および退院後の最初の診療所訪問時に、患者報告調査によって評価されます。 グループ間の経時変化に関心があります。
参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
心血管機能の変化
時間枠:参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
結果の測定値を評価する運動テストは、ベースライン、およびトレーニングの 4 週間後 (介入グループの場合)、または 4 週目の時点 (対照グループの場合) で実行されます。 グループ間の経時変化に関心があります。
参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
筋力の変化
時間枠:参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
結果の測定値を評価する運動テストは、ベースライン、およびトレーニングの 4 週間後 (介入グループの場合)、または 4 週目の時点 (対照グループの場合) で実行されます。 グループ間の経時変化に関心があります。
参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
体組成の変化
時間枠:参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
結果の測定値を評価する運動テストは、ベースライン、およびトレーニングの 4 週間後 (介入グループの場合)、または 4 週目の時点 (対照グループの場合) で実行されます。 グループ間の経時変化に関心があります。
参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
機能的可動性の変化
時間枠:参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
結果の測定値を評価する運動テストは、ベースライン、およびトレーニングの 4 週間後 (介入グループの場合)、または 4 週目の時点 (対照グループの場合) で実行されます。 グループ間の経時変化に関心があります。
参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
筋肉の大きさの変化
時間枠:参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
結果の測定値を評価する運動テストは、ベースライン、およびトレーニングの 4 週間後 (介入グループの場合)、または 4 週目の時点 (対照グループの場合) で実行されます。 グループ間の経時変化に関心があります。
参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ashley Bryant, PhD, RN、UNC- Chapel Hill
  • 主任研究者:Claudio Battaglini, PhD、UNC- Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月22日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCCC1234

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エクササイズの臨床試験

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