- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02246907
Trening og livskvalitet hos leukemipasienter (EQUAL)
Effekter av trening på pasientrapporterte resultater hos nylig diagnostiserte voksne med akutt leukemi under induksjonsbehandling: trening og livskvalitet hos leukemipasienter (EQUAL)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert med akutt leukemi etter patologirapport
- Innlagt for induksjonskjemoterapi innen de siste 96 timene eller +/- 3 dager etter oppstart av induksjonskjemoterapi
- Forventet sykehusopphold på 3-4 uker eller lenger
- Deltakelse i studien må godkjennes av legen som er direkte ansvarlig for pasientens omsorg mens han er ved University of North Carolina -Hospitals
- Alder >21 år
- Villig og i stand til å gi, signert informert samtykke
- Villig og i stand til å bruke datamaskin til å fylle ut spørreskjemaer
- Evne til å forstå og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
Kriteriene nedenfor vil bli bestemt av pasientens lege og en gjennomgang av pasientens sykehistorie. Hvis noen av eksklusjonskriteriene overholdes, vil pasientene bli informert og ekskludert fra å delta i studien.
Deltakelse i denne studien vil innebære samme risiko som ethvert treningsregime. Gitt den potensielle risikoen involvert, vil pasienter bli screenet for ekskludering basert på følgende kriterier:
- Hjerte- og karsykdommer (med mindre sykdommen ikke vil kompromittere pasientens evne til å delta i treningsrehabiliteringsprogrammet)
- Akutt eller kronisk luftveissykdom som ville kompromittere pasientens evne til å delta i treningsrehabiliteringsprogrammet
- Akutte eller kroniske skjelett-, ledd- eller muskulære abnormiteter som ville kompromittere pasientens evne til å delta i treningsrehabiliteringsprogrammet
- Manglende evne til å forstå og snakke engelsk
- Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
- En annen aktiv malignitet
- Pasienter vil også bli ekskludert dersom de har aktiv blødning, akutt trombose, iskemi, hemodynamisk ustabil og ukontrollert smerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling som inkluderer rekreasjonsterapi og standard oppmuntring.
|
|
Annen: Trening
Deltakere i denne armen vil motta standardbehandling pluss trening i løpet av døgnoppholdet for induksjonskjemoterapi.
|
Alle intervensjonspasienter vil delta i en individualisert foreskrivende treningsintervensjon 2 til 4 ganger per uke i en periode med induksjonskjemoterapi/utvinning på sykehus.
Treningsintervensjonen vil begynne i uke 1 av studien, dagen etter at de første batteriene med innledende vurderinger er avsluttet.
Hver treningsøkt vil bli delt inn i to deler.
Den ene delen vil bli administrert om morgenen og den andre sent på ettermiddagen.
Det vil være en hvileperiode på minst 36 timer mellom hver treningsøkt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign symptomer på tretthet hos nydiagnostiserte pasienter med akutt leukemi
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Symptomer vil bli vurdert ved pasientrapportert undersøkelse ved baseline, ukentlig gjennom pasientinnleggelse, og deretter igjen ved pasientens første avtale etter utskrivning.
Vi er interessert i hvordan symptomet endrer seg over tid.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer helserelaterte endringer i livskvalitet over tid
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved pasientrapportert undersøkelse ved baseline og ved uke 4 tidspunkt.
Vi er interessert i endring over tid mellom grupper
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Sammenlign symptomer på angst mellom grupper
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Symptomer vil bli vurdert ved pasientrapportert undersøkelse ved baseline, ukentlig under sykehusinnleggelse og ved første klinikkbesøk etter utskrivning fra sykehus.
Vi er interessert i endring over tid mellom grupper.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Sammenlign symptomer på depresjon mellom grupper
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Symptomer vil bli vurdert ved pasientrapportert undersøkelse ved baseline, ukentlig under sykehusinnleggelse og ved første klinikkbesøk etter utskrivning fra sykehus.
Vi er interessert i endring over tid mellom grupper.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Sammenlign søvnkvalitet mellom grupper
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Symptomer vil bli vurdert ved pasientrapportert undersøkelse ved baseline, ukentlig under sykehusinnleggelse og ved første klinikkbesøk etter utskrivning fra sykehus.
Vi er interessert i endring over tid mellom grupper.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Endringer i kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Treningstesting som vil vurdere utfallsmålene vil bli utført ved baseline, og etter 4 ukers trening (for intervensjonsgruppen), eller ved uke 4 tidspunkt (for kontrollgruppen).
Vi er interessert i endring over tid mellom grupper.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Treningstesting som vil vurdere utfallsmålene vil bli utført ved baseline, og etter 4 ukers trening (for intervensjonsgruppen), eller ved uke 4 tidspunkt (for kontrollgruppen).
Vi er interessert i endring over tid mellom grupper.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Treningstesting som vil vurdere utfallsmålene vil bli utført ved baseline, og etter 4 ukers trening (for intervensjonsgruppen), eller ved uke 4 tidspunkt (for kontrollgruppen).
Vi er interessert i endring over tid mellom grupper.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Endringer i funksjonell mobilitet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Treningstesting som vil vurdere utfallsmålene vil bli utført ved baseline, og etter 4 ukers trening (for intervensjonsgruppen), eller ved uke 4 tidspunkt (for kontrollgruppen).
Vi er interessert i endring over tid mellom grupper.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Endringer i muskelstørrelse
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Treningstesting som vil vurdere utfallsmålene vil bli utført ved baseline, og etter 4 ukers trening (for intervensjonsgruppen), eller ved uke 4 tidspunkt (for kontrollgruppen).
Vi er interessert i endring over tid mellom grupper.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley Bryant, PhD, RN, UNC- Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Claudio Battaglini, PhD, UNC- Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC1234
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterWake Forest UniversityAvsluttetKronisk myelomonocytisk leukemi | Akutt myelogen leukemiForente stater
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.FullførtAkutt myelogen leukemiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Terapierelatert akutt myeloid leukemi | Akutt bilineal leukemi | Akutt bifenotypisk leukemi | T Akutt lymfatisk leukemi | Blandet fenotype akutt leukemiForente stater