Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og livskvalitet hos leukemipasienter (EQUAL)

22. november 2016 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Effekter av trening på pasientrapporterte resultater hos nylig diagnostiserte voksne med akutt leukemi under induksjonsbehandling: trening og livskvalitet hos leukemipasienter (EQUAL)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en treningsintervensjon på pasientrapportert angst, depresjon, tretthet og søvnforstyrrelser blant pasienter med akutt leukemi. Etterforskerne antar at trening vil redusere tretthet hos pasienter med akutt leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne randomiserte, prospektive, longitudinelle studien er å evaluere effekten av en treningsintervensjon på pasientrapportert angst, depresjon, tretthet og søvnforstyrrelser blant pasienter med akutt leukemi. Studien vil inkludere 2 grupper for en samlet utvalgsstørrelse på 30: n=15 kontrollgruppe og n=15 intervensjonsgruppe. Hver pasient som er registrert i intervensjonsarmen vil delta i et treningsprogram i løpet av sykehusinnleggelsen, 4-6 uker i gjennomsnitt under den første behandlingen (induksjonskjemoterapi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert med akutt leukemi etter patologirapport
  • Innlagt for induksjonskjemoterapi innen de siste 96 timene eller +/- 3 dager etter oppstart av induksjonskjemoterapi
  • Forventet sykehusopphold på 3-4 uker eller lenger
  • Deltakelse i studien må godkjennes av legen som er direkte ansvarlig for pasientens omsorg mens han er ved University of North Carolina -Hospitals
  • Alder >21 år
  • Villig og i stand til å gi, signert informert samtykke
  • Villig og i stand til å bruke datamaskin til å fylle ut spørreskjemaer
  • Evne til å forstå og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

Kriteriene nedenfor vil bli bestemt av pasientens lege og en gjennomgang av pasientens sykehistorie. Hvis noen av eksklusjonskriteriene overholdes, vil pasientene bli informert og ekskludert fra å delta i studien.

Deltakelse i denne studien vil innebære samme risiko som ethvert treningsregime. Gitt den potensielle risikoen involvert, vil pasienter bli screenet for ekskludering basert på følgende kriterier:

  • Hjerte- og karsykdommer (med mindre sykdommen ikke vil kompromittere pasientens evne til å delta i treningsrehabiliteringsprogrammet)
  • Akutt eller kronisk luftveissykdom som ville kompromittere pasientens evne til å delta i treningsrehabiliteringsprogrammet
  • Akutte eller kroniske skjelett-, ledd- eller muskulære abnormiteter som ville kompromittere pasientens evne til å delta i treningsrehabiliteringsprogrammet
  • Manglende evne til å forstå og snakke engelsk
  • Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
  • En annen aktiv malignitet
  • Pasienter vil også bli ekskludert dersom de har aktiv blødning, akutt trombose, iskemi, hemodynamisk ustabil og ukontrollert smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling som inkluderer rekreasjonsterapi og standard oppmuntring.
Annen: Trening
Deltakere i denne armen vil motta standardbehandling pluss trening i løpet av døgnoppholdet for induksjonskjemoterapi.
Alle intervensjonspasienter vil delta i en individualisert foreskrivende treningsintervensjon 2 til 4 ganger per uke i en periode med induksjonskjemoterapi/utvinning på sykehus. Treningsintervensjonen vil begynne i uke 1 av studien, dagen etter at de første batteriene med innledende vurderinger er avsluttet. Hver treningsøkt vil bli delt inn i to deler. Den ene delen vil bli administrert om morgenen og den andre sent på ettermiddagen. Det vil være en hvileperiode på minst 36 timer mellom hver treningsøkt.
Andre navn:
  • Trening og livskvalitet hos pasienter med akutt leukemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign symptomer på tretthet hos nydiagnostiserte pasienter med akutt leukemi
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Symptomer vil bli vurdert ved pasientrapportert undersøkelse ved baseline, ukentlig gjennom pasientinnleggelse, og deretter igjen ved pasientens første avtale etter utskrivning. Vi er interessert i hvordan symptomet endrer seg over tid.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer helserelaterte endringer i livskvalitet over tid
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved pasientrapportert undersøkelse ved baseline og ved uke 4 tidspunkt. Vi er interessert i endring over tid mellom grupper
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Sammenlign symptomer på angst mellom grupper
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Symptomer vil bli vurdert ved pasientrapportert undersøkelse ved baseline, ukentlig under sykehusinnleggelse og ved første klinikkbesøk etter utskrivning fra sykehus. Vi er interessert i endring over tid mellom grupper.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Sammenlign symptomer på depresjon mellom grupper
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Symptomer vil bli vurdert ved pasientrapportert undersøkelse ved baseline, ukentlig under sykehusinnleggelse og ved første klinikkbesøk etter utskrivning fra sykehus. Vi er interessert i endring over tid mellom grupper.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Sammenlign søvnkvalitet mellom grupper
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Symptomer vil bli vurdert ved pasientrapportert undersøkelse ved baseline, ukentlig under sykehusinnleggelse og ved første klinikkbesøk etter utskrivning fra sykehus. Vi er interessert i endring over tid mellom grupper.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Endringer i kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Treningstesting som vil vurdere utfallsmålene vil bli utført ved baseline, og etter 4 ukers trening (for intervensjonsgruppen), eller ved uke 4 tidspunkt (for kontrollgruppen). Vi er interessert i endring over tid mellom grupper.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Treningstesting som vil vurdere utfallsmålene vil bli utført ved baseline, og etter 4 ukers trening (for intervensjonsgruppen), eller ved uke 4 tidspunkt (for kontrollgruppen). Vi er interessert i endring over tid mellom grupper.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Treningstesting som vil vurdere utfallsmålene vil bli utført ved baseline, og etter 4 ukers trening (for intervensjonsgruppen), eller ved uke 4 tidspunkt (for kontrollgruppen). Vi er interessert i endring over tid mellom grupper.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Endringer i funksjonell mobilitet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Treningstesting som vil vurdere utfallsmålene vil bli utført ved baseline, og etter 4 ukers trening (for intervensjonsgruppen), eller ved uke 4 tidspunkt (for kontrollgruppen). Vi er interessert i endring over tid mellom grupper.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Endringer i muskelstørrelse
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Treningstesting som vil vurdere utfallsmålene vil bli utført ved baseline, og etter 4 ukers trening (for intervensjonsgruppen), eller ved uke 4 tidspunkt (for kontrollgruppen). Vi er interessert i endring over tid mellom grupper.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley Bryant, PhD, RN, UNC- Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Claudio Battaglini, PhD, UNC- Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC1234

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt leukemi

3
Abonnere