Motion og livskvalitet hos leukæmipatienter (EQUAL)
22. november 2016 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Effekter af motion på patientrapporterede resultater hos nydiagnosticerede voksne med akut leukæmi under induktionsbehandling: motion og livskvalitet hos leukæmipatienter (EQUAL)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en træningsintervention på patientrapporteret angst, depression, træthed og søvnforstyrrelser blandt patienter med akut leukæmi.
Forskerne antager, at træning vil reducere træthed hos patienter med akut leukæmi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne randomiserede, prospektive, longitudinelle undersøgelse er at evaluere effekten af en træningsintervention på patientrapporteret angst, depression, træthed og søvnforstyrrelser blandt patienter med akut leukæmi.
Undersøgelsen vil omfatte 2 grupper med en samlet stikprøvestørrelse på 30: n=15 kontrolgruppe og n=15 interventionsgruppe.
Hver patient, der er tilmeldt interventionsarmen, vil deltage i et træningsprogram i løbet af deres indlæggelse, 4-6 uger i gennemsnit under den første behandling (induktionskemoterapi).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig diagnosticeret med akut leukæmi ved patologisk rapport
- Indlagt til induktionskemoterapi inden for de foregående 96 timer eller +/- 3 dage efter påbegyndelse af induktionskemoterapi
- Et forventet hospitalsophold på 3-4 uger eller længere
- Deltagelse i undersøgelsen skal godkendes af den læge, der er direkte ansvarlig for patientens pleje, mens han er på University of North Carolina -Hospitals
- Alder >21 år
- Villig og i stand til at give, underskrevet informeret samtykke
- Villig og i stand til at bruge en computer til at udfylde spørgeskemaer
- Evne til at forstå og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
Nedenstående kriterier vil blive fastlagt af patientens læge og en gennemgang af patientens sygehistorie. Hvis nogle af eksklusionskriterierne overholdes, vil patienterne blive informeret og udelukket fra at deltage i undersøgelsen.
Deltagelse i denne undersøgelse vil indebære de samme risici som enhver træningsplan. I betragtning af de potentielle risici, der er involveret, vil patienter blive screenet for udelukkelse baseret på følgende kriterier:
- Hjerte-kar-sygdom (medmindre sygdommen ikke vil kompromittere patientens evne til at deltage i træningsrehabiliteringsprogrammet)
- Akut eller kronisk luftvejssygdom, der ville kompromittere patientens evne til at deltage i træningsrehabiliteringsprogrammet
- Akutte eller kroniske knogle-, led- eller muskulære abnormiteter, der ville kompromittere patientens evne til at deltage i træningsrehabiliteringsprogrammet
- Manglende evne til at forstå og tale engelsk
- Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af informeret samtykke
- En anden aktiv malignitet
- Patienter vil også blive udelukket, hvis de har aktiv blødning, akut trombose, iskæmi, hæmodynamisk ustabil og ukontrolleret smerte.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som omfatter rekreativ terapi og standardopmuntring.
|
|
|
Andet: Dyrke motion
Deltagere i denne arm vil modtage standardbehandling plus motion under varigheden af deres indlæggelsesophold til induktionskemoterapi.
|
Alle interventionspatienter vil deltage i en individuel præskriptiv træningsintervention 2 til 4 gange om ugen i en periode med induktionskemoterapi/behandling på hospitalet.
Træningsinterventionen begynder i uge 1 af undersøgelsen, dagen efter de første batterier af indledende vurderinger er afsluttet.
Hver træningssession vil blive opdelt i to dele.
Den ene del vil blive administreret om morgenen og den anden sent om eftermiddagen.
Der vil være en hvileperiode på mindst 36 timer mellem hver træningssession.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign symptomer på træthed hos nydiagnosticerede patienter med akut leukæmi
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
Symptomer vil blive vurderet ved patientrapporteret undersøgelse ved baseline, ugentligt gennem patientindlæggelse og derefter igen ved patientens første aftale efter hospitalsudskrivning.
Vi er interesserede i, hvordan symptomet ændrer sig over tid.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sundhedsrelaterede livskvalitetsændringer over tid
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved patientrapporteret undersøgelse ved baseline og på uge 4 tidspunkt.
Vi er interesserede i ændringer over tid mellem grupperne
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
|
Sammenlign symptomer på angst mellem grupper
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
Symptomer vil blive vurderet ved patientrapporteret undersøgelse ved baseline, ugentligt under indlæggelse og ved første klinikbesøg efter udskrivelse fra hospitalet.
Vi er interesserede i ændringer over tid mellem grupperne.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
|
Sammenlign symptomer på depression mellem grupper
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
Symptomer vil blive vurderet ved patientrapporteret undersøgelse ved baseline, ugentligt under indlæggelse og ved første klinikbesøg efter udskrivelse fra hospitalet.
Vi er interesserede i ændringer over tid mellem grupperne.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
|
Sammenlign søvnkvalitet mellem grupper
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
Symptomer vil blive vurderet ved patientrapporteret undersøgelse ved baseline, ugentligt under indlæggelse og ved første klinikbesøg efter udskrivelse fra hospitalet.
Vi er interesserede i ændringer over tid mellem grupperne.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
|
Ændringer i kardiovaskulær funktion
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
Træningstest, som vil vurdere udfaldsmålingerne, vil blive udført ved baseline og efter 4 ugers træning (for interventionsgruppen) eller på uge 4 tidspunktet (for kontrolgruppen).
Vi er interesserede i ændringer over tid mellem grupperne.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
|
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
Træningstest, som vil vurdere udfaldsmålingerne, vil blive udført ved baseline og efter 4 ugers træning (for interventionsgruppen) eller på uge 4 tidspunktet (for kontrolgruppen).
Vi er interesserede i ændringer over tid mellem grupperne.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
Træningstest, som vil vurdere udfaldsmålingerne, vil blive udført ved baseline og efter 4 ugers træning (for interventionsgruppen) eller på uge 4 tidspunktet (for kontrolgruppen).
Vi er interesserede i ændringer over tid mellem grupperne.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
|
Ændringer i funktionel mobilitet
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
Træningstest, som vil vurdere udfaldsmålingerne, vil blive udført ved baseline og efter 4 ugers træning (for interventionsgruppen) eller på uge 4 tidspunktet (for kontrolgruppen).
Vi er interesserede i ændringer over tid mellem grupperne.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
|
Ændringer i muskelstørrelse
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
Træningstest, som vil vurdere udfaldsmålingerne, vil blive udført ved baseline og efter 4 ugers træning (for interventionsgruppen) eller på uge 4 tidspunktet (for kontrolgruppen).
Vi er interesserede i ændringer over tid mellem grupperne.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley Bryant, PhD, RN, UNC- Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Claudio Battaglini, PhD, UNC- Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2014
Først opslået (Skøn)
23. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC1234
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .