Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i jakość życia pacjentów z białaczką (EQUAL)

22 listopada 2016 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Wpływ ćwiczeń na zgłaszane przez pacjentów wyniki u nowo zdiagnozowanych dorosłych z ostrą białaczką podczas leczenia indukcyjnego: ćwiczenia i jakość życia pacjentów z białaczką (EQUAL)

Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji ruchowej na zgłaszany przez pacjentów lęk, depresję, zmęczenie i zaburzenia snu wśród pacjentów z ostrą białaczką. Badacze stawiają hipotezę, że ćwiczenia zmniejszą zmęczenie u pacjentów z ostrą białaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, prospektywnego, podłużnego badania jest ocena wpływu interwencji ruchowej na zgłaszane przez pacjentów objawy lęku, depresji, zmęczenia i zaburzeń snu wśród pacjentów z ostrą białaczką. Badanie obejmie 2 grupy o łącznej wielkości próby 30: grupa kontrolna n=15 i grupa interwencyjna n=15. Każdy pacjent włączony do ramienia interwencyjnego będzie uczestniczył w programie ćwiczeń przez cały okres hospitalizacji, średnio 4-6 tygodni podczas pierwszego leczenia (chemioterapia indukcyjna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana ostra białaczka na podstawie raportu patologicznego
  • Przyjęty do chemioterapii indukcyjnej w ciągu ostatnich 96 godzin lub +/- 3 dni od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej
  • Przewidywany pobyt w szpitalu 3-4 tygodnie lub dłużej
  • Uczestnictwo w badaniu musi być zatwierdzone przez lekarza bezpośrednio odpowiedzialnego za opiekę nad pacjentem podczas pobytu na University of North Carolina – Hospitals
  • Wiek >21 lat
  • Chętny i zdolny do udzielenia, podpisanej świadomej zgody
  • Chęć i umiejętność korzystania z komputera w celu wypełnienia kwestionariuszy badawczych
  • Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku

Kryteria wyłączenia:

Poniższe kryteria zostaną określone przez lekarza pacjenta i przegląd historii medycznej pacjenta. W przypadku spełnienia któregokolwiek z kryteriów wykluczenia pacjenci zostaną poinformowani i wykluczeni z udziału w badaniu.

Uczestnictwo w tym badaniu będzie wiązało się z takim samym ryzykiem jak każdy inny schemat ćwiczeń. Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko, pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem wykluczenia na podstawie następujących kryteriów:

  • Choroby sercowo-naczyniowe (chyba, że ​​choroba nie zagrażałaby zdolności pacjenta do udziału w programie rehabilitacji wysiłkowej)
  • Ostra lub przewlekła choroba układu oddechowego, która może upośledzać zdolność pacjenta do udziału w programie rehabilitacji ruchowej
  • Ostre lub przewlekłe nieprawidłowości kości, stawów lub mięśni, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do udziału w programie rehabilitacji ruchowej
  • Niemożność zrozumienia i mówienia po angielsku
  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  • Kolejny aktywny nowotwór
  • Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli mają czynne krwawienie, ostrą zakrzepicę, niedokrwienie, niestabilność hemodynamiczną i niekontrolowany ból.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, która obejmuje terapię rekreacyjną i standardowe zachęty.
Inny: Ćwiczenia
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę oraz ćwiczenia podczas pobytu w szpitalu w celu chemioterapii indukcyjnej.
Inny: Ćwiczenia
Wszyscy pacjenci objęci interwencją będą uczestniczyć w zindywidualizowanej zalecanej interwencji ruchowej 2 do 4 razy w tygodniu przez okres chemioterapii indukcyjnej/rekonwalescencji w szpitalu. Interwencja ruchowa rozpocznie się w 1. tygodniu badania, dzień po zakończeniu pierwszych baterii wstępnych ocen. Każda sesja ćwiczeń będzie podzielona na dwie części. Jedna część będzie podawana rano, a druga późnym popołudniem. Pomiędzy każdą sesją ćwiczeń będzie okres odpoczynku wynoszący co najmniej 36 godzin.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia i jakość życia pacjentów z ostrą białaczką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj objawy zmęczenia u nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Objawy będą oceniane na podstawie ankiety zgłaszanej przez pacjenta na początku badania, co tydzień przez okres hospitalizacji pacjenta, a następnie ponownie podczas pierwszej wizyty pacjenta po wypisaniu ze szpitala. Interesuje nas, jak objawy zmieniają się w czasie.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian jakości życia związanych ze zdrowiem w czasie
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona na podstawie ankiety zgłaszanej przez pacjentów na początku badania oraz w punkcie czasowym w 4. tygodniu. Interesują nas zmiany w czasie między grupami
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Porównaj objawy lęku między grupami
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Objawy będą oceniane na podstawie ankiety zgłaszanej przez pacjentów na początku badania, co tydzień podczas hospitalizacji oraz podczas pierwszej wizyty w klinice po wypisaniu ze szpitala. Interesują nas zmiany w czasie między grupami.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Porównaj objawy depresji między grupami
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Objawy będą oceniane na podstawie ankiety zgłaszanej przez pacjentów na początku badania, co tydzień podczas hospitalizacji oraz podczas pierwszej wizyty w klinice po wypisaniu ze szpitala. Interesują nas zmiany w czasie między grupami.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Porównaj jakość snu między grupami
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Objawy będą oceniane na podstawie ankiety zgłaszanej przez pacjentów na początku badania, co tydzień podczas hospitalizacji oraz podczas pierwszej wizyty w klinice po wypisaniu ze szpitala. Interesują nas zmiany w czasie między grupami.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Zmiany w czynności układu krążenia
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Próba wysiłkowa, która oceni wyniki, zostanie przeprowadzona na początku i po 4 tygodniach treningu (w przypadku grupy interwencyjnej) lub w punkcie czasowym w 4. tygodniu (w przypadku grupy kontrolnej). Interesują nas zmiany w czasie między grupami.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Próba wysiłkowa, która oceni wyniki, zostanie przeprowadzona na początku i po 4 tygodniach treningu (w przypadku grupy interwencyjnej) lub w punkcie czasowym w 4. tygodniu (w przypadku grupy kontrolnej). Interesują nas zmiany w czasie między grupami.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Próba wysiłkowa, która oceni wyniki, zostanie przeprowadzona na początku i po 4 tygodniach treningu (w przypadku grupy interwencyjnej) lub w punkcie czasowym w 4. tygodniu (w przypadku grupy kontrolnej). Interesują nas zmiany w czasie między grupami.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Zmiany w mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Próba wysiłkowa, która oceni wyniki, zostanie przeprowadzona na początku i po 4 tygodniach treningu (w przypadku grupy interwencyjnej) lub w punkcie czasowym w 4. tygodniu (w przypadku grupy kontrolnej). Interesują nas zmiany w czasie między grupami.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Zmiany wielkości mięśni
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Próba wysiłkowa, która oceni wyniki, zostanie przeprowadzona na początku i po 4 tygodniach treningu (w przypadku grupy interwencyjnej) lub w punkcie czasowym w 4. tygodniu (w przypadku grupy kontrolnej). Interesują nas zmiany w czasie między grupami.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley Bryant, PhD, RN, UNC- Chapel Hill
  • Główny śledczy: Claudio Battaglini, PhD, UNC- Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1234

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj