Exercício e qualidade de vida em pacientes com leucemia (EQUAL)
22 de novembro de 2016 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Efeitos do exercício nos resultados relatados pelo paciente em adultos recém-diagnosticados com leucemia aguda durante o tratamento de indução: exercício e qualidade de vida em pacientes com leucemia (EQUAL)
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de uma intervenção de exercícios na ansiedade, depressão, fadiga e distúrbios do sono relatados pelo paciente entre pacientes com leucemia aguda.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o exercício reduzirá a fadiga em pacientes com leucemia aguda.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado, prospectivo e longitudinal é avaliar o impacto de uma intervenção de exercícios na ansiedade, depressão, fadiga e distúrbios do sono relatados pelo paciente em pacientes com leucemia aguda.
O estudo incluirá 2 grupos para uma amostra total de 30: n=15 grupo de controle e n=15 grupo de intervenção.
Cada paciente inscrito no braço de intervenção participará de um programa de exercícios durante a internação, 4-6 semanas em média durante o primeiro tratamento (quimioterapia de indução).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado com leucemia aguda por relatório de patologia
- Admitido para quimioterapia de indução nas últimas 96 horas ou +/- 3 dias após o início da quimioterapia de indução
- Uma internação hospitalar esperada de 3-4 semanas ou mais
- A participação no estudo deve ser aprovada pelo médico diretamente responsável pelo cuidado do paciente enquanto estiver na University of North Carolina -Hospitals
- Idade > 21 anos
- Disposto e capaz de fornecer, consentimento informado assinado
- Disposto e capaz de usar um computador para preencher questionários de estudo
- Capacidade de entender e falar inglês
Critério de exclusão:
Os critérios abaixo serão determinados pelo médico do paciente e uma revisão do histórico médico do paciente. Caso algum dos critérios de exclusão seja observado, os pacientes serão informados e excluídos da participação no estudo.
A participação neste estudo envolverá os mesmos riscos que qualquer regime de exercícios. Dados os riscos potenciais envolvidos, os pacientes serão selecionados para exclusão com base nos seguintes critérios:
- Doença cardiovascular (a menos que a doença não comprometa a capacidade do paciente de participar do programa de reabilitação de exercícios)
- Doença respiratória aguda ou crônica que comprometa a capacidade do paciente de participar do programa de exercícios de reabilitação
- Anormalidades ósseas, articulares ou musculares agudas ou crônicas que comprometeriam a capacidade do paciente de participar do programa de reabilitação de exercícios
- Incapacidade de entender e falar inglês
- Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
- Outra neoplasia ativa
- Os pacientes também serão excluídos se apresentarem sangramento ativo, trombose aguda, isquemia, instabilidade hemodinâmica e dor descontrolada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá tratamento padrão que inclui terapia recreativa e encorajamento padrão.
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Outro: Exercício
Os participantes neste braço receberão cuidados padrão mais exercícios durante a internação para quimioterapia de indução.
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Todos os pacientes da intervenção participarão de uma intervenção individualizada de exercícios prescritos 2 a 4 vezes por semana durante um período de quimioterapia de indução/recuperação hospitalar.
A intervenção com exercícios terá início na 1ª semana do estudo, um dia após o término das primeiras baterias de avaliações iniciais.
Cada sessão de exercícios será dividida em duas partes.
Uma parte será administrada pela manhã e a segunda no final da tarde.
Haverá um período de descanso de pelo menos 36 horas entre cada sessão de exercício.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar sintomas de fadiga em pacientes recém-diagnosticados com leucemia aguda
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Os sintomas serão avaliados por pesquisa relatada pelo paciente no início do estudo, semanalmente durante a internação do paciente e novamente na primeira consulta do paciente após a alta hospitalar.
Estamos interessados em como o sintoma muda ao longo do tempo.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar as mudanças na qualidade de vida relacionadas à saúde ao longo do tempo
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada por pesquisa relatada pelo paciente na linha de base e no ponto de tempo da semana 4.
Estamos interessados na mudança ao longo do tempo entre os grupos
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Compare os sintomas de ansiedade entre os grupos
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Os sintomas serão avaliados por pesquisa relatada pelo paciente na linha de base, semanalmente durante a hospitalização e na primeira visita clínica após a alta hospitalar.
Estamos interessados na mudança ao longo do tempo entre os grupos.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Compare os sintomas de depressão entre os grupos
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Os sintomas serão avaliados por pesquisa relatada pelo paciente na linha de base, semanalmente durante a hospitalização e na primeira visita clínica após a alta hospitalar.
Estamos interessados na mudança ao longo do tempo entre os grupos.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Comparar a qualidade do sono entre os grupos
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Os sintomas serão avaliados por pesquisa relatada pelo paciente na linha de base, semanalmente durante a hospitalização e na primeira visita clínica após a alta hospitalar.
Estamos interessados na mudança ao longo do tempo entre os grupos.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Alterações na função cardiovascular
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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O teste de exercício que avaliará as medidas de resultado será realizado na linha de base e após 4 semanas de treinamento (para o grupo de intervenção) ou no ponto de tempo da semana 4 (para o grupo de controle).
Estamos interessados na mudança ao longo do tempo entre os grupos.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Alterações na força muscular
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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O teste de exercício que avaliará as medidas de resultado será realizado na linha de base e após 4 semanas de treinamento (para o grupo de intervenção) ou no ponto de tempo da semana 4 (para o grupo de controle).
Estamos interessados na mudança ao longo do tempo entre os grupos.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Mudanças na composição corporal
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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O teste de exercício que avaliará as medidas de resultado será realizado na linha de base e após 4 semanas de treinamento (para o grupo de intervenção) ou no ponto de tempo da semana 4 (para o grupo de controle).
Estamos interessados na mudança ao longo do tempo entre os grupos.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Alterações na mobilidade funcional
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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O teste de exercício que avaliará as medidas de resultado será realizado na linha de base e após 4 semanas de treinamento (para o grupo de intervenção) ou no ponto de tempo da semana 4 (para o grupo de controle).
Estamos interessados na mudança ao longo do tempo entre os grupos.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Alterações no tamanho do músculo
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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O teste de exercício que avaliará as medidas de resultado será realizado na linha de base e após 4 semanas de treinamento (para o grupo de intervenção) ou no ponto de tempo da semana 4 (para o grupo de controle).
Estamos interessados na mudança ao longo do tempo entre os grupos.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Bryant, PhD, RN, UNC- Chapel Hill
- Investigador principal: Claudio Battaglini, PhD, UNC- Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC1234
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