Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning och livskvalitet hos leukemipatienter (EQUAL)

22 november 2016 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Effekter av träning på patientrapporterade resultat hos nydiagnostiserade vuxna med akut leukemi under induktionsbehandling: träning och livskvalitet hos leukemipatienter (EQUAL)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en träningsintervention på patientrapporterad ångest, depression, trötthet och sömnstörningar bland patienter med akut leukemi. Utredarna antar att träning kommer att minska trötthet hos patienter med akut leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade, prospektiva, longitudinella studie är att utvärdera effekten av en träningsintervention på patientrapporterad ångest, depression, trötthet och sömnstörningar bland patienter med akut leukemi. Studien kommer att inkludera 2 grupper för en total urvalsstorlek på 30: n=15 kontrollgrupp och n=15 interventionsgrupp. Varje patient som är inskriven i interventionsarmen kommer att delta i ett träningsprogram under hela sin sjukhusvistelse, 4-6 veckor i genomsnitt under den första behandlingen (induktionskemoterapi).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen diagnostiserad med akut leukemi genom patologirapport
  • Intagen för induktionskemoterapi inom de senaste 96 timmarna eller +/- 3 dagar efter påbörjad induktionskemoterapi
  • En förväntad sjukhusvistelse på 3-4 veckor eller längre
  • Deltagande i studien måste godkännas av den läkare som är direkt ansvarig för patientens vård vid University of North Carolina -Hospitals
  • Ålder >21 år
  • Vill och kan ge, undertecknat informerat samtycke
  • Vill och kan använda en dator för att fylla i studieenkäter
  • Förmåga att förstå och tala engelska

Exklusions kriterier:

Kriterierna nedan kommer att fastställas av patientens läkare och en genomgång av patientens sjukdomshistoria. Om något av uteslutningskriterierna iakttas kommer patienterna att informeras och uteslutas från att delta i studien.

Deltagande i denna studie kommer att innebära samma risker som alla träningsprogram. Med tanke på de potentiella riskerna kommer patienter att screenas för uteslutning baserat på följande kriterier:

  • Kardiovaskulär sjukdom (såvida inte sjukdomen inte skulle äventyra patientens förmåga att delta i träningsrehabiliteringsprogrammet)
  • Akut eller kronisk luftvägssjukdom som skulle äventyra patientens förmåga att delta i träningsrehabiliteringsprogrammet
  • Akuta eller kroniska ben-, led- eller muskelavvikelser som skulle äventyra patientens förmåga att delta i träningsrehabiliteringsprogrammet
  • Oförmåga att förstå och tala engelska
  • Demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke
  • En annan aktiv malignitet
  • Patienter kommer också att uteslutas om de har aktiv blödning, akut trombos, ischemi, hemodynamiskt instabil och okontrollerad smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standardvård som inkluderar rekreationsterapi och standarduppmuntran.
Övrig: Träning
Deltagare i denna arm kommer att få standardvård plus träning under hela sin slutenvård för induktionskemoterapi.
Övrig: Träning
Alla interventionspatienter kommer att delta i en individualiserad receptbelagd träningsintervention 2 till 4 gånger per vecka under en period av induktionskemoterapi/återhämtning på sjukhus. Träningsinterventionen kommer att börja vecka 1 av studien, dagen efter att de första batterierna av initiala bedömningar är avslutade. Varje träningspass kommer att delas upp i två delar. En del kommer att administreras på förmiddagen och den andra sent på eftermiddagen. Det kommer att vara en viloperiod på minst 36 timmar mellan varje träningspass.
Andra namn:
  • Träning och livskvalitet hos patienter med akut leukemi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför symtom på trötthet hos nydiagnostiserade patienter med akut leukemi
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Symtomen kommer att bedömas genom patientrapporterad undersökning vid baslinjen, varje vecka genom patientens sjukhusvistelse och sedan igen vid patientens första möte efter utskrivning från sjukhuset. Vi är intresserade av hur symtomen förändras över tid.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera hälsorelaterade livskvalitetsförändringar över tid
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas genom patientrapporterad undersökning vid baslinjen och vid tidpunkten vecka 4. Vi är intresserade av förändring över tid mellan grupper
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Jämför symtom på ångest mellan grupper
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Symtomen kommer att bedömas genom patientrapporterad undersökning vid baslinjen, veckovis under sjukhusvistelse och vid första klinikbesök efter utskrivning från sjukhus. Vi är intresserade av förändring över tid mellan grupper.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Jämför symtom på depression mellan grupper
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Symtomen kommer att bedömas genom patientrapporterad undersökning vid baslinjen, veckovis under sjukhusvistelse och vid första klinikbesök efter utskrivning från sjukhus. Vi är intresserade av förändring över tid mellan grupper.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Jämför sömnkvalitet mellan grupper
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Symtomen kommer att bedömas genom patientrapporterad undersökning vid baslinjen, veckovis under sjukhusvistelse och vid första klinikbesök efter utskrivning från sjukhus. Vi är intresserade av förändring över tid mellan grupper.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Förändringar i kardiovaskulär funktion
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Träningstestning som kommer att bedöma utfallsmåtten kommer att utföras vid baslinjen och efter 4 veckors träning (för interventionsgruppen), eller vid tidpunkten vecka 4 (för kontrollgruppen). Vi är intresserade av förändring över tid mellan grupper.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Förändringar i muskelstyrka
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Träningstestning som kommer att bedöma utfallsmåtten kommer att utföras vid baslinjen och efter 4 veckors träning (för interventionsgruppen), eller vid tidpunkten vecka 4 (för kontrollgruppen). Vi är intresserade av förändring över tid mellan grupper.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Träningstestning som kommer att bedöma utfallsmåtten kommer att utföras vid baslinjen och efter 4 veckors träning (för interventionsgruppen), eller vid tidpunkten vecka 4 (för kontrollgruppen). Vi är intresserade av förändring över tid mellan grupper.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Förändringar i funktionell rörlighet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Träningstestning som kommer att bedöma utfallsmåtten kommer att utföras vid baslinjen och efter 4 veckors träning (för interventionsgruppen), eller vid tidpunkten vecka 4 (för kontrollgruppen). Vi är intresserade av förändring över tid mellan grupper.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Förändringar i muskelstorlek
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
Träningstestning som kommer att bedöma utfallsmåtten kommer att utföras vid baslinjen och efter 4 veckors träning (för interventionsgruppen), eller vid tidpunkten vecka 4 (för kontrollgruppen). Vi är intresserade av förändring över tid mellan grupper.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ashley Bryant, PhD, RN, UNC- Chapel Hill
  • Huvudutredare: Claudio Battaglini, PhD, UNC- Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Första postat (Uppskatta)

23 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC1234

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera