Testedzés és életminőség leukémiás betegeknél (EQUAL)
2016. november 22. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
A gyakorlatok hatása a betegek által jelentett eredményekre újonnan diagnosztizált akut leukémiában szenvedő felnőtteknél az indukciós kezelés során: Edzés és életminőség leukémiás betegeknél (EQUAL)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a gyakorlati beavatkozás hatását a betegek által bejelentett szorongásra, depresszióra, fáradtságra és alvászavarokra az akut leukémiás betegek körében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a testmozgás csökkenti az akut leukémiás betegek fáradtságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a randomizált, prospektív, longitudinális vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a gyakorlati beavatkozás hatását a betegek által bejelentett szorongás, depresszió, fáradtság és alvászavarok kimenetelére az akut leukémiás betegek körében.
A vizsgálat 2 csoportot fog tartalmazni, összesen 30 fős mintával: n=15 kontrollcsoport és n=15 intervenciós csoport.
Minden, az intervenciós karba bevont beteg részt vesz egy edzésprogramban a kórházi kezelés idejére, átlagosan 4-6 hétig az első kezelés során (indukciós kemoterápia).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiai jelentéssel újonnan diagnosztizáltak akut leukémiát
- Indukciós kemoterápiára felvett az előző 96 órában vagy az indukciós kemoterápia megkezdésétől számított +/- 3 napon belül
- Várható kórházi tartózkodás 3-4 hét vagy hosszabb
- A vizsgálatban való részvételt a beteg ellátásáért közvetlenül felelős orvosnak kell jóváhagynia, amíg az Észak-Karolinai Egyetem kórházaiban tartózkodik.
- Életkor 21 év felett
- Akar és tud nyújtani, aláírt, tájékozott beleegyezés
- Hajlandó és tud számítógépet használni tanulmányi kérdőívek kitöltéséhez
- Képes megérteni és beszélni angolul
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumokat a páciens orvosa és a beteg kórtörténetének áttekintése határozza meg. Ha a kizárási kritériumok bármelyikét betartják, a betegeket tájékoztatják, és kizárják a vizsgálatban való részvételből.
A tanulmányban való részvétel ugyanazokkal a kockázatokkal jár, mint bármely edzésprogram. Tekintettel a lehetséges kockázatokra, a betegeket a következő kritériumok alapján szűrik a kizárásra:
- Szív- és érrendszeri betegség (kivéve, ha a betegség nem veszélyezteti a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a gyakorlati rehabilitációs programban)
- Akut vagy krónikus légúti betegség, amely veszélyezteti a beteg azon képességét, hogy részt vegyen a gyakorlati rehabilitációs programban
- Akut vagy krónikus csont-, ízület- vagy izomrendellenességek, amelyek veszélyeztetik a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a gyakorlati rehabilitációs programban
- Képtelenség megérteni és beszélni angolul
- demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását
- Egy másik aktív rosszindulatú daganat
- Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik aktív vérzést, akut trombózist, ischaemiát, hemodinamikailag instabil és kontrollálatlan fájdalmat szenvednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport standard ellátásban részesül, amely magában foglalja a rekreációs terápiát és a szokásos bátorítást.
|
|
|
Egyéb: Gyakorlat
Az ebben a karban részt vevők standard ellátásban és testmozgásban részesülnek az indukciós kemoterápia miatti fekvőbeteg-kezelésük idejére.
|
Minden intervenciós beteg részt vesz egy személyre szabott, előírt gyakorlati beavatkozáson heti 2-4 alkalommal az indukciós kemoterápia/kórházi gyógyulás időtartama alatt.
A gyakorlati beavatkozás a vizsgálat 1. hetében kezdődik, a kezdeti felmérések első elemeinek befejezését követő napon.
Minden edzés két részre oszlik.
Az egyik részt reggel, a másodikat késő délután adják be.
Az egyes edzések között legalább 36 órás pihenőidőt kell tartani.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a fáradtság tüneteit újonnan diagnosztizált akut leukémiás betegeknél
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
A tüneteket a beteg által jelentett felméréssel értékelik kiinduláskor, hetente a beteg kórházi kezelését követően, majd ismét a beteg első találkozásánál a kórházi elbocsátás után.
Arra vagyunk kíváncsiak, hogyan változik a tünet az idő múlásával.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az egészséggel összefüggő életminőség változásait az idő múlásával
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a betegek által jelentett felmérés alapján értékelik a kiinduláskor és a 4. hét időpontjában.
Érdekelnek bennünket a csoportok közötti időbeli változások
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
|
Hasonlítsa össze a szorongás tüneteit a csoportok között!
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
A tüneteket a betegek által jelentett felméréssel értékelik a kiinduláskor, hetente a kórházi kezelés alatt, valamint a kórházból való hazabocsátás utáni első klinikai látogatáskor.
Érdekelnek bennünket a csoportok közötti időbeli változások.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
|
Hasonlítsa össze a depresszió tüneteit a csoportok között!
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
A tüneteket a betegek által jelentett felméréssel értékelik a kiinduláskor, hetente a kórházi kezelés alatt, valamint a kórházból való hazabocsátás utáni első klinikai látogatáskor.
Érdekelnek bennünket a csoportok közötti időbeli változások.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
|
Hasonlítsa össze az alvás minőségét a csoportok között
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
A tüneteket a betegek által jelentett felméréssel értékelik a kiinduláskor, hetente a kórházi kezelés alatt, valamint a kórházból való hazabocsátás utáni első klinikai látogatáskor.
Érdekelnek bennünket a csoportok közötti időbeli változások.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
|
Változások a szív- és érrendszer működésében
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
A gyakorlati tesztet, amely értékeli az eredményeket, az alaphelyzetben és 4 hét edzés után (az intervenciós csoport esetében), vagy a 4. heti időpontban (a kontrollcsoport esetében) kell elvégezni.
Érdekelnek bennünket a csoportok közötti időbeli változások.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
|
Az izomerő változásai
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
A gyakorlati tesztet, amely értékeli az eredményeket, az alaphelyzetben és 4 hét edzés után (az intervenciós csoport esetében), vagy a 4. heti időpontban (a kontrollcsoport esetében) kell elvégezni.
Érdekelnek bennünket a csoportok közötti időbeli változások.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
|
Változások a test összetételében
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
A gyakorlati tesztet, amely értékeli az eredményeket, az alaphelyzetben és 4 hét edzés után (az intervenciós csoport esetében), vagy a 4. heti időpontban (a kontrollcsoport esetében) kell elvégezni.
Érdekelnek bennünket a csoportok közötti időbeli változások.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
|
Változások a funkcionális mobilitásban
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
A gyakorlati tesztet, amely értékeli az eredményeket, az alaphelyzetben és 4 hét edzés után (az intervenciós csoport esetében), vagy a 4. heti időpontban (a kontrollcsoport esetében) kell elvégezni.
Érdekelnek bennünket a csoportok közötti időbeli változások.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
|
Az izomméret változásai
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
A gyakorlati tesztet, amely értékeli az eredményeket, az alaphelyzetben és 4 hét edzés után (az intervenciós csoport esetében), vagy a 4. heti időpontban (a kontrollcsoport esetében) kell elvégezni.
Érdekelnek bennünket a csoportok közötti időbeli változások.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashley Bryant, PhD, RN, UNC- Chapel Hill
- Kutatásvezető: Claudio Battaglini, PhD, UNC- Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC1234
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok