백혈병 환자의 운동과 삶의 질 (EQUAL)
2016년 11월 22일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
유도 치료 중 급성 백혈병으로 새로 진단된 성인의 환자 보고 결과에 대한 운동의 효과: 백혈병 환자의 운동 및 삶의 질(EQUAL)
이 연구의 목적은 급성 백혈병 환자의 불안, 우울증, 피로 및 수면 장애에 대한 운동 중재의 영향을 평가하는 것입니다.
연구자들은 운동이 급성 백혈병 환자의 피로를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 전향적, 종적 연구의 목적은 운동 중재가 급성 백혈병 환자의 환자 보고 불안, 우울증, 피로 및 수면 장애 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 총 표본 크기가 30인 2개 그룹이 포함됩니다: n=15 대조군과 n=15 개입 그룹.
개입군에 등록된 각 환자는 첫 번째 치료(유도 화학 요법) 동안 평균 4-6주 입원 기간 동안 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학보고에서 급성 백혈병으로 새로 진단
- 유도 화학요법 시작 후 96시간 이내 또는 +/- 3일 이내에 유도 화학요법을 위해 입원한 경우
- 3-4주 이상의 예상 입원
- 연구 참여는 University of North Carolina -Hospitals에 있는 동안 환자 치료를 직접 담당하는 의사의 승인을 받아야 합니다.
- 나이 >21세
- 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 정보에 입각한 동의서에 서명함
- 연구 설문지를 작성하기 위해 컴퓨터를 기꺼이 사용하고 사용할 수 있음
- 영어를 이해하고 말할 수 있는 능력
제외 기준:
아래 기준은 환자의 의사와 환자의 병력 검토에 의해 결정됩니다. 제외 기준 중 하나라도 준수되면 환자에게 알리고 연구 참여에서 제외됩니다.
이 연구에 참여하면 모든 운동 요법과 동일한 위험이 수반됩니다. 관련된 잠재적 위험을 감안할 때 환자는 다음 기준에 따라 제외 대상으로 선별됩니다.
- 심혈관 질환(질병이 운동 재활 프로그램에 참여하는 환자의 능력을 손상시키지 않는 한)
- 운동 재활 프로그램에 참여하는 환자의 능력을 손상시키는 급성 또는 만성 호흡기 질환
- 운동 재활 프로그램에 참여하는 환자의 능력을 손상시키는 급성 또는 만성 뼈, 관절 또는 근육 이상
- 영어를 이해하고 말할 수 없음
- 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환
- 또 다른 활동성 악성종양
- 활동성 출혈, 급성 혈전증, 허혈, 혈역학적으로 불안정하고 조절되지 않는 통증이 있는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 레크리에이션 요법과 표준 격려를 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다.
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다른: 운동
이 부문의 참가자는 유도 화학 요법을 위한 입원 기간 동안 표준 치료와 운동을 받게 됩니다.
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모든 개입 환자는 유도 화학 요법/병원 내 회복 기간 동안 주당 2~4회 개별화된 처방 운동 개입에 참여하게 됩니다.
운동 개입은 초기 평가의 첫 번째 배터리가 종료된 다음 날인 연구 1주차에 시작됩니다.
각 운동 세션은 두 부분으로 나뉩니다.
한 부분은 오전에, 두 번째 부분은 오후 늦게 시행됩니다.
각 운동 세션 사이에는 최소 36시간의 휴식 시간이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 진단된 급성 백혈병 환자의 피로 증상 비교
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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증상은 기준선에서 환자가 보고한 설문 조사에 의해, 환자 입원을 통해 매주, 그리고 퇴원 후 환자의 첫 약속에서 다시 평가됩니다.
우리는 시간이 지남에 따라 증상이 어떻게 변하는지에 관심이 있습니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 건강 관련 삶의 질 변화 평가
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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건강 관련 삶의 질은 기준선 및 4주 시점에서 환자가 보고한 설문 조사에 의해 평가될 것입니다.
그룹 간의 시간 경과에 따른 변화에 관심이 있습니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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그룹 간 불안 증상 비교
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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증상은 기준선, 입원 중 매주, 퇴원 후 첫 진료소 방문 시 환자가 보고한 설문 조사에 의해 평가됩니다.
우리는 그룹 간의 시간 경과에 따른 변화에 관심이 있습니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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그룹 간 우울증 증상 비교
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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증상은 기준선, 입원 중 매주, 퇴원 후 첫 진료소 방문 시 환자가 보고한 설문 조사에 의해 평가됩니다.
우리는 그룹 간의 시간 경과에 따른 변화에 관심이 있습니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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그룹 간 수면의 질 비교
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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증상은 기준선, 입원 중 매주, 퇴원 후 첫 진료소 방문 시 환자가 보고한 설문 조사에 의해 평가됩니다.
우리는 그룹 간의 시간 경과에 따른 변화에 관심이 있습니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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심혈관 기능의 변화
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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결과 측정을 평가할 운동 테스트는 기준선과 훈련 4주 후(개입 그룹의 경우) 또는 4주 시점(대조 그룹의 경우)에 수행됩니다.
우리는 그룹 간의 시간 경과에 따른 변화에 관심이 있습니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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근력의 변화
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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결과 측정을 평가할 운동 테스트는 기준선과 훈련 4주 후(개입 그룹의 경우) 또는 4주 시점(대조 그룹의 경우)에 수행됩니다.
우리는 그룹 간의 시간 경과에 따른 변화에 관심이 있습니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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체성분의 변화
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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결과 측정을 평가할 운동 테스트는 기준선과 훈련 4주 후(개입 그룹의 경우) 또는 4주 시점(대조 그룹의 경우)에 수행됩니다.
우리는 그룹 간의 시간 경과에 따른 변화에 관심이 있습니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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기능 이동성의 변화
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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결과 측정을 평가할 운동 테스트는 기준선과 훈련 4주 후(개입 그룹의 경우) 또는 4주 시점(대조 그룹의 경우)에 수행됩니다.
우리는 그룹 간의 시간 경과에 따른 변화에 관심이 있습니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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근육 크기의 변화
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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결과 측정을 평가할 운동 테스트는 기준선과 훈련 4주 후(개입 그룹의 경우) 또는 4주 시점(대조 그룹의 경우)에 수행됩니다.
우리는 그룹 간의 시간 경과에 따른 변화에 관심이 있습니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashley Bryant, PhD, RN, UNC- Chapel Hill
- 수석 연구원: Claudio Battaglini, PhD, UNC- Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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급성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
운동에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Cukurova University완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한