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Esercizio e qualità della vita nei pazienti affetti da leucemia (EQUAL)

22 novembre 2016 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Effetti dell'esercizio sugli esiti riportati dai pazienti negli adulti con leucemia acuta di nuova diagnosi durante il trattamento di induzione: esercizio e qualità della vita nei pazienti affetti da leucemia (EQUAL)

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un intervento di esercizio su ansia, depressione, affaticamento e disturbi del sonno riferiti dal paziente tra i pazienti affetti da leucemia acuta. I ricercatori ipotizzano che l'esercizio fisico ridurrà l'affaticamento nei pazienti affetti da leucemia acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio randomizzato, prospettico e longitudinale è valutare l'impatto di un intervento di esercizio sugli esiti di ansia, depressione, affaticamento e disturbi del sonno riferiti dal paziente tra i pazienti affetti da leucemia acuta. Lo studio includerà 2 gruppi per una dimensione totale del campione di 30: n=15 gruppo di controllo e n=15 gruppo di intervento. Ogni paziente arruolato nel braccio di intervento parteciperà a un programma di esercizi per la durata del ricovero, 4-6 settimane in media durante il primo trattamento (chemioterapia di induzione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di leucemia acuta da referto patologico
  • Ammesso per chemioterapia di induzione entro le 96 ore precedenti o +/- 3 giorni dall'inizio della chemioterapia di induzione
  • Una degenza ospedaliera prevista di 3-4 settimane o più
  • La partecipazione allo studio deve essere approvata dal medico direttamente responsabile della cura del paziente durante la permanenza presso l'Università della Carolina del Nord - Ospedali
  • Età >21 anni
  • Disposto e in grado di fornire, consenso informato firmato
  • Disponibilità e capacità di utilizzare un computer per completare i questionari di studio
  • Capacità di comprendere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

I criteri di seguito saranno determinati dal medico del paziente e da una revisione della storia medica del paziente. Se viene osservato uno qualsiasi dei criteri di esclusione, i pazienti saranno informati ed esclusi dalla partecipazione allo studio.

La partecipazione a questo studio comporterà gli stessi rischi di qualsiasi regime di esercizio. Dati i potenziali rischi coinvolti, i pazienti saranno sottoposti a screening per l'esclusione in base ai seguenti criteri:

  • Malattie cardiovascolari (a meno che la malattia non comprometta la capacità del paziente di partecipare al programma di riabilitazione fisica)
  • Malattia respiratoria acuta o cronica che comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare al programma di riabilitazione fisica
  • Anomalie ossee, articolari o muscolari acute o croniche che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare al programma di riabilitazione fisica
  • Incapacità di comprendere e parlare inglese
  • Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
  • Un'altra neoplasia attiva
  • Saranno esclusi anche i pazienti con sanguinamento attivo, trombosi acuta, ischemia, dolore emodinamicamente instabile e incontrollato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure standard che includono terapia ricreativa e incoraggiamento standard.
Altro: Esercizio
I partecipanti a questo braccio riceveranno cure standard più esercizio fisico per la durata della loro degenza ospedaliera per la chemioterapia di induzione.
Altro: Esercizio
Tutti i pazienti sottoposti a intervento parteciperanno a un intervento di esercizio prescrittivo individualizzato da 2 a 4 volte a settimana per un periodo di chemioterapia di induzione/recupero in ospedale. L'intervento sull'esercizio inizierà la settimana 1 dello studio, il giorno dopo la conclusione delle prime batterie di valutazioni iniziali. Ogni sessione di esercizi sarà divisa in due parti. Una parte verrà somministrata al mattino e la seconda nel tardo pomeriggio. Ci sarà un periodo di riposo di almeno 36 ore tra ogni sessione di allenamento.
Altri nomi:
  • Esercizio e qualità della vita nei pazienti affetti da leucemia acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i sintomi di affaticamento nei pazienti con leucemia acuta di nuova diagnosi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
I sintomi saranno valutati dall'indagine riportata dal paziente al basale, settimanalmente durante il ricovero del paziente e poi di nuovo al primo appuntamento del paziente dopo la dimissione dall'ospedale. Siamo interessati a come il sintomo cambia nel tempo.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti della qualità della vita legati alla salute nel tempo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dall'indagine riportata dal paziente al basale e al timepoint della settimana 4. Siamo interessati al cambiamento nel tempo tra i gruppi
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Confronta i sintomi di ansia tra i gruppi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
I sintomi saranno valutati mediante sondaggio riportato dal paziente al basale, settimanalmente durante il ricovero e alla prima visita clinica dopo la dimissione dall'ospedale. Siamo interessati al cambiamento nel tempo tra i gruppi.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Confronta i sintomi della depressione tra i gruppi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
I sintomi saranno valutati mediante sondaggio riportato dal paziente al basale, settimanalmente durante il ricovero e alla prima visita clinica dopo la dimissione dall'ospedale. Siamo interessati al cambiamento nel tempo tra i gruppi.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Confronta la qualità del sonno tra i gruppi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
I sintomi saranno valutati mediante sondaggio riportato dal paziente al basale, settimanalmente durante il ricovero e alla prima visita clinica dopo la dimissione dall'ospedale. Siamo interessati al cambiamento nel tempo tra i gruppi.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Cambiamenti nella funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Il test da sforzo che valuterà le misure di esito verrà eseguito al basale e dopo 4 settimane di allenamento (per il gruppo di intervento) o al punto temporale della settimana 4 (per il gruppo di controllo). Siamo interessati al cambiamento nel tempo tra i gruppi.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Il test da sforzo che valuterà le misure di esito verrà eseguito al basale e dopo 4 settimane di allenamento (per il gruppo di intervento) o al punto temporale della settimana 4 (per il gruppo di controllo). Siamo interessati al cambiamento nel tempo tra i gruppi.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Il test da sforzo che valuterà le misure di esito verrà eseguito al basale e dopo 4 settimane di allenamento (per il gruppo di intervento) o al punto temporale della settimana 4 (per il gruppo di controllo). Siamo interessati al cambiamento nel tempo tra i gruppi.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Cambiamenti nella mobilità funzionale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Il test da sforzo che valuterà le misure di esito verrà eseguito al basale e dopo 4 settimane di allenamento (per il gruppo di intervento) o al punto temporale della settimana 4 (per il gruppo di controllo). Siamo interessati al cambiamento nel tempo tra i gruppi.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Cambiamenti nella dimensione muscolare
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Il test da sforzo che valuterà le misure di esito verrà eseguito al basale e dopo 4 settimane di allenamento (per il gruppo di intervento) o al punto temporale della settimana 4 (per il gruppo di controllo). Siamo interessati al cambiamento nel tempo tra i gruppi.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Bryant, PhD, RN, UNC- Chapel Hill
  • Investigatore principale: Claudio Battaglini, PhD, UNC- Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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