Ejercicio y Calidad de Vida en Pacientes con Leucemia (EQUAL)
22 de noviembre de 2016 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Efectos del ejercicio sobre los resultados informados por los pacientes en adultos recién diagnosticados con leucemia aguda durante el tratamiento de inducción: ejercicio y calidad de vida en pacientes con leucemia (EQUAL)
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de una intervención de ejercicio sobre la ansiedad, la depresión, la fatiga y los trastornos del sueño informados por los pacientes entre los pacientes con leucemia aguda.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el ejercicio reducirá la fatiga en pacientes con leucemia aguda.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio longitudinal prospectivo aleatorizado es evaluar el impacto de una intervención de ejercicio en los resultados de ansiedad, depresión, fatiga y trastornos del sueño informados por los pacientes entre los pacientes con leucemia aguda.
El estudio incluirá 2 grupos para un tamaño de muestra total de 30: n=15 grupo de control y n=15 grupo de intervención.
Cada paciente inscrito en el brazo de intervención participará en un programa de ejercicios durante su hospitalización, de 4 a 6 semanas en promedio durante el primer tratamiento (quimioterapia de inducción).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticado de leucemia aguda por informe patológico
- Admitido para quimioterapia de inducción dentro de las 96 horas previas o +/- 3 días desde el inicio de la quimioterapia de inducción
- Una estadía esperada en el hospital de 3 a 4 semanas o más
- La participación en el estudio debe ser aprobada por el médico directamente responsable de la atención del paciente mientras esté en la Universidad de Carolina del Norte - Hospitales
- Edad >21 años
- Dispuesto y capaz de proporcionar, consentimiento informado firmado
- Dispuesto y capaz de usar una computadora para completar cuestionarios de estudio
- Habilidad para entender y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
Los criterios a continuación serán determinados por el médico del paciente y una revisión del historial médico del paciente. Si se cumple alguno de los criterios de exclusión, los pacientes serán informados y excluidos de participar en el estudio.
La participación en este estudio implicará los mismos riesgos que cualquier régimen de ejercicio. Dados los riesgos potenciales involucrados, los pacientes serán evaluados para la exclusión según los siguientes criterios:
- Enfermedad cardiovascular (a menos que la enfermedad no comprometa la capacidad del paciente para participar en el programa de rehabilitación con ejercicios)
- Enfermedad respiratoria aguda o crónica que comprometería la capacidad del paciente para participar en el programa de rehabilitación de ejercicios
- Anormalidades óseas, articulares o musculares agudas o crónicas que comprometerían la capacidad del paciente para participar en el programa de rehabilitación de ejercicios
- Incapacidad para entender y hablar inglés.
- Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
- Otra malignidad activa
- Los pacientes también serán excluidos si presentan sangrado activo, trombosis aguda, isquemia, inestabilidad hemodinámica y dolor no controlado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá atención estándar que incluye terapia recreativa y estímulo estándar.
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Otro: Ejercicio
Los participantes en este brazo recibirán atención estándar más ejercicio durante su estadía hospitalaria para la quimioterapia de inducción.
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Todos los pacientes de la intervención participarán en una intervención de ejercicios prescriptivos individualizados de 2 a 4 veces por semana durante un período de quimioterapia de inducción/recuperación en el hospital.
La intervención de ejercicio comenzará en la semana 1 del estudio, al día siguiente de concluir las primeras baterías de valoraciones iniciales.
Cada sesión de ejercicio se dividirá en dos partes.
Una parte se administrará por la mañana y la segunda a última hora de la tarde.
Habrá un período de descanso de al menos 36 horas entre cada sesión de ejercicio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los síntomas de fatiga en pacientes con leucemia aguda recién diagnosticada
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Los síntomas se evaluarán mediante una encuesta informada por el paciente al inicio, semanalmente durante la hospitalización del paciente y luego nuevamente en la primera cita del paciente después del alta hospitalaria.
Estamos interesados en cómo cambia el síntoma con el tiempo.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios en la calidad de vida relacionados con la salud a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante una encuesta informada por el paciente al inicio y en el punto temporal de la semana 4.
Estamos interesados en el cambio en el tiempo entre grupos.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Comparar síntomas de ansiedad entre grupos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Los síntomas se evaluarán mediante una encuesta informada por el paciente al inicio, semanalmente durante la hospitalización y en la primera visita a la clínica después del alta hospitalaria.
Estamos interesados en el cambio en el tiempo entre grupos.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Comparar síntomas de depresión entre grupos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Los síntomas se evaluarán mediante una encuesta informada por el paciente al inicio, semanalmente durante la hospitalización y en la primera visita a la clínica después del alta hospitalaria.
Estamos interesados en el cambio en el tiempo entre grupos.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Comparar la calidad del sueño entre grupos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Los síntomas se evaluarán mediante una encuesta informada por el paciente al inicio, semanalmente durante la hospitalización y en la primera visita a la clínica después del alta hospitalaria.
Estamos interesados en el cambio en el tiempo entre grupos.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Cambios en la función cardiovascular
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Las pruebas de ejercicio que evaluarán las medidas de resultado se realizarán al inicio y después de 4 semanas de entrenamiento (para el grupo de intervención), o en el punto temporal de la semana 4 (para el grupo de control).
Estamos interesados en el cambio en el tiempo entre grupos.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Las pruebas de ejercicio que evaluarán las medidas de resultado se realizarán al inicio y después de 4 semanas de entrenamiento (para el grupo de intervención), o en el punto temporal de la semana 4 (para el grupo de control).
Estamos interesados en el cambio en el tiempo entre grupos.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Las pruebas de ejercicio que evaluarán las medidas de resultado se realizarán al inicio y después de 4 semanas de entrenamiento (para el grupo de intervención), o en el punto temporal de la semana 4 (para el grupo de control).
Estamos interesados en el cambio en el tiempo entre grupos.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Cambios en la movilidad funcional
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Las pruebas de ejercicio que evaluarán las medidas de resultado se realizarán al inicio y después de 4 semanas de entrenamiento (para el grupo de intervención), o en el punto temporal de la semana 4 (para el grupo de control).
Estamos interesados en el cambio en el tiempo entre grupos.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Cambios en el tamaño de los músculos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Las pruebas de ejercicio que evaluarán las medidas de resultado se realizarán al inicio y después de 4 semanas de entrenamiento (para el grupo de intervención), o en el punto temporal de la semana 4 (para el grupo de control).
Estamos interesados en el cambio en el tiempo entre grupos.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Bryant, PhD, RN, UNC- Chapel Hill
- Investigador principal: Claudio Battaglini, PhD, UNC- Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1234
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .