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Bewegung und Lebensqualität bei Leukämiepatienten (EQUAL)

22. November 2016 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Auswirkungen von Bewegung auf die von Patienten berichteten Ergebnisse bei neu diagnostizierten Erwachsenen mit akuter Leukämie während der Induktionsbehandlung: Bewegung und Lebensqualität bei Leukämiepatienten (EQUAL)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Übungsintervention auf von Patienten berichtete Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit und Schlafstörungen bei Patienten mit akuter Leukämie zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass Bewegung die Müdigkeit bei Patienten mit akuter Leukämie verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, prospektiven Längsschnittstudie ist es, die Auswirkungen einer Übungsintervention auf die von Patienten berichteten Folgen von Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit und Schlafstörungen bei Patienten mit akuter Leukämie zu bewerten. Die Studie umfasst 2 Gruppen für eine Gesamtstichprobengröße von 30: n = 15 Kontrollgruppe und n = 15 Interventionsgruppe. Jeder Patient, der in den Interventionsarm aufgenommen wird, nimmt für die Dauer seines Krankenhausaufenthalts an einem Trainingsprogramm teil, durchschnittlich 4-6 Wochen während der ersten Behandlung (Induktions-Chemotherapie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehenisive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziert mit akuter Leukämie durch Pathologiebericht
  • Zulassung zur Induktionschemotherapie innerhalb der letzten 96 Stunden oder +/- 3 Tage nach Beginn der Induktionschemotherapie
  • Ein erwarteter Krankenhausaufenthalt von 3-4 Wochen oder länger
  • Die Teilnahme an der Studie muss von dem Arzt genehmigt werden, der direkt für die Versorgung des Patienten in den Krankenhäusern der University of North Carolina verantwortlich ist
  • Alter >21 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, einen Computer zu verwenden, um Studienfragebögen auszufüllen
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

Die nachstehenden Kriterien werden vom Arzt des Patienten und einer Überprüfung der Krankengeschichte des Patienten festgelegt. Wenn eines der Ausschlusskriterien zutrifft, werden die Patienten informiert und von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Die Teilnahme an dieser Studie ist mit den gleichen Risiken verbunden wie jedes Trainingsprogramm. Angesichts der damit verbundenen potenziellen Risiken werden Patienten anhand der folgenden Kriterien auf Ausschluss untersucht:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankung (es sei denn, die Krankheit würde die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme am Bewegungsrehabilitationsprogramm nicht beeinträchtigen)
  • Akute oder chronische Atemwegserkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme am Bewegungsrehabilitationsprogramm beeinträchtigen würde
  • Akute oder chronische Knochen-, Gelenk- oder Muskelanomalien, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme am Bewegungsrehabilitationsprogramm beeinträchtigen würden
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen
  • Demenz, veränderter Geisteszustand oder ein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde
  • Eine weitere aktive Malignität
  • Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie aktive Blutungen, akute Thrombose, Ischämie, hämodynamisch instabile und unkontrollierte Schmerzen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, die Erholungstherapie und Standardermutigung umfasst.
Sonstiges: Übung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten für die Dauer ihres stationären Aufenthalts zur Induktionschemotherapie Standardbehandlung plus Bewegung.
Sonstiges: Übung
Alle Interventionspatienten nehmen 2- bis 4-mal pro Woche an einer individualisierten verschreibungspflichtigen Bewegungsintervention für einen Zeitraum der Induktionschemotherapie / Erholung im Krankenhaus teil. Die Übungsintervention beginnt in Woche 1 der Studie, am Tag nach Abschluss der ersten Batterien mit Erstbewertungen. Jede Übungseinheit wird in zwei Teile geteilt. Ein Teil wird morgens und der zweite am späten Nachmittag verabreicht. Zwischen den einzelnen Trainingseinheiten wird eine Ruhephase von mindestens 36 Stunden eingehalten.
Andere Namen:
  • Bewegung und Lebensqualität bei Patienten mit akuter Leukämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Ermüdungssymptome bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter Leukämie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Die Symptome werden durch eine vom Patienten gemeldete Umfrage zu Studienbeginn, wöchentlich bis zum Krankenhausaufenthalt des Patienten und dann erneut beim ersten Termin des Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet. Uns interessiert, wie sich das Symptom im Laufe der Zeit verändert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie gesundheitsbezogene Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch eine vom Patienten gemeldete Umfrage zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der 4. Woche bewertet. Uns interessiert der zeitliche Wechsel zwischen den Gruppen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Vergleichen Sie Angstsymptome zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Die Symptome werden durch eine vom Patienten gemeldete Umfrage zu Studienbeginn, wöchentlich während des Krankenhausaufenthalts und beim ersten Klinikbesuch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt. Uns interessiert der zeitliche Wechsel zwischen den Gruppen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Vergleichen Sie die Symptome der Depression zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Die Symptome werden durch eine vom Patienten gemeldete Umfrage zu Studienbeginn, wöchentlich während des Krankenhausaufenthalts und beim ersten Klinikbesuch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt. Uns interessiert der zeitliche Wechsel zwischen den Gruppen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Vergleichen Sie die Schlafqualität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Die Symptome werden durch eine vom Patienten gemeldete Umfrage zu Studienbeginn, wöchentlich während des Krankenhausaufenthalts und beim ersten Klinikbesuch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt. Uns interessiert der zeitliche Wechsel zwischen den Gruppen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Veränderungen der Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Belastungstests, die die Ergebnismessungen bewerten, werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Training (für die Interventionsgruppe) oder zum Zeitpunkt der 4. Woche (für die Kontrollgruppe) durchgeführt. Uns interessiert der zeitliche Wechsel zwischen den Gruppen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Belastungstests, die die Ergebnismessungen bewerten, werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Training (für die Interventionsgruppe) oder zum Zeitpunkt der 4. Woche (für die Kontrollgruppe) durchgeführt. Uns interessiert der zeitliche Wechsel zwischen den Gruppen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Belastungstests, die die Ergebnismessungen bewerten, werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Training (für die Interventionsgruppe) oder zum Zeitpunkt der 4. Woche (für die Kontrollgruppe) durchgeführt. Uns interessiert der zeitliche Wechsel zwischen den Gruppen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Veränderungen in der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Belastungstests, die die Ergebnismessungen bewerten, werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Training (für die Interventionsgruppe) oder zum Zeitpunkt der 4. Woche (für die Kontrollgruppe) durchgeführt. Uns interessiert der zeitliche Wechsel zwischen den Gruppen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Veränderungen der Muskelgröße
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Belastungstests, die die Ergebnismessungen bewerten, werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Training (für die Interventionsgruppe) oder zum Zeitpunkt der 4. Woche (für die Kontrollgruppe) durchgeführt. Uns interessiert der zeitliche Wechsel zwischen den Gruppen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Bryant, PhD, RN, UNC- Chapel Hill
  • Hauptermittler: Claudio Battaglini, PhD, UNC- Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1234

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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