BETAEVAL Global - 新型 BETACONNECT 自动注射器：接受 Betaferon 治疗的多发性硬化症患者的依从性和评估
2017年11月5日 更新者：Bayer
BETAEVAL_Global - 新型 BETACONNECT® 自动注射器：接受 Betaferon® 治疗的 MS 患者的依从性和评估
考虑到早期和后续多发性硬化症 (MS) 治疗的重要性以及实现高依从性治疗的挑战，评估任何新措施对提高依从性的益处非常重要。 BETACONNECT 装置的数据存储能力，包括注射的自动记录，将有助于收集有关患者注射行为和依从性的可靠数据，这些数据应该不受回忆偏倚或报告偏倚的影响。
为了更好地了解新 BETACONNECT 设备的实用性并描述其对依从性的贡献，我们计划对使用该设备的 MS 患者进行为期 24 周的前瞻性随访。 该研究将在欧洲各地神经病学中心的真实环境中进行。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
498
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者或临床孤立综合征 (CIS) 患者，这些患者接受 Betaferon 治疗或将根据主治医师的决定接受 Betaferon® 治疗，患者和医生同意使用 BETACONNECT 设备。
该研究将在专门治疗多发性硬化症患者的神经中心和神经科进行。
描述
纳入标准：
- 诊断为复发缓解型多发性硬化症或临床孤立综合征的患者。
- 患者必须正在接受 Betaferon 治疗，或者由主治医师决定用 Betaferon 治疗患者。
- 患者和主治医师必须就 BETACONNECT 自动注射器设备的使用达成一致。
- 必须获得书面知情同意书。
排除标准：
- 接受任何其他疾病改善药物的患者。
- 产品特性摘要中描述了 Betaferon 的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 1
诊断为复发缓解型多发性硬化症或临床孤立综合征并使用 BETACONNECT 自动注射器装置接受 Betaferon 治疗的患者。
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患者将接受 Betaferon 治疗
支持 Betaferon 注射的自动注射器装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在最后一次访问时坚持治疗。
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 BETACONNECT 自动注射器的满意度和评价
大体时间：在基线、4周、12周和24周
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对 BETACONNECT 自动注射器的满意度和评价将记录在患者问卷中
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在基线、4周、12周和24周
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注射部位疼痛和预防性镇痛药的使用
大体时间：在基线、4周、12周和24周
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注射部位疼痛和预防性镇痛药的使用将与患者问卷一起记录
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在基线、4周、12周和24周
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健康相关的生活质量
大体时间：基线、12周和24周
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健康相关的生活质量将通过多发性硬化症 (FAMS) 问卷的自我管理功能评估进行测量。
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基线、12周和24周
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焦虑
大体时间：基线、12周和24周
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焦虑将通过自我管理的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量。
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基线、12周和24周
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沮丧
大体时间：基线、12周和24周
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抑郁症将使用自我管理的流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 进行测量。
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基线、12周和24周
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疲劳
大体时间：基线、12周和24周
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疲劳将使用自我管理的运动和认知功能疲劳量表 (FSMC) 进行测量。
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基线、12周和24周
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认识
大体时间：基线、12周和24周
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HCP 将使用符号数字模态测试 (SDMT) 测量认知。
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基线、12周和24周
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局部皮肤反应
大体时间：在基线、4周、12周和24周
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局部皮肤反应将由 HCP 评估（局部检查）记录。
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在基线、4周、12周和24周
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注射相关细节
大体时间：在 4 周、12 周和 24 周时
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BETACONNECT 设备将记录与注射相关的细节，例如注射日期、时间和速度
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在 4 周、12 周和 24 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月20日
初级完成 (实际的)
2016年7月19日
研究完成 (实际的)
2016年11月8日
研究注册日期
首次提交
2014年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月19日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月5日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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