BETAEVAL Global - 新しい BETACONNECT 自動注射器 : ベタフェロンで治療された多発性硬化症患者のアドヒアランスと評価
2017年11月5日 更新者：Bayer
BETAEVAL_Global- 新しい BETACONNECT® 自動注射器: Betaferon® で治療された MS 患者のアドヒアランスと評価
多発性硬化症 (MS) の初期および結果的な治療の重要性と、治療への高いアドヒアランスを達成するための課題を考慮すると、アドヒアランスを改善するための新しい手段の利点を評価することが重要です。 注射の自動記録を含むBETACONNECTデバイスのデータストレージ機能は、患者の注射行動と遵守に関する信頼できるデータの収集を容易にし、リコールバイアスや報告バイアスの影響を受けないようにする必要があります。
新しいBETACONNECTデバイスの有用性をよりよく理解し、アドヒアランスへの貢献を特徴付けるために、このデバイスを使用しているMS患者を24週間前向きにフォローアップする予定です. この研究は、ヨーロッパ中の神経科センターで実際の環境で行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
498
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、再発性寛解性多発性硬化症（RRMS）の患者、またはベタフェロンで治療されている、または主治医の決定に従ってベタフェロン®で治療される臨床的に孤立した症候群（CIS）の患者で構成され、患者と医師は BETACONNECT デバイスの使用に同意しています。
この研究は、多発性硬化症患者の治療に特化した神経センターおよび神経科で実施されます。
説明
包含基準:
- -寛解性多発性硬化症または臨床的に孤立した症候群の再発と診断された患者。
- 患者はベタフェロンで治療を受けているか、主治医によってベタフェロンで患者を治療する決定が下されている必要があります。
- 患者と主治医は、BETACONNECT 自動注射装置の使用に同意している必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- -他の疾患修飾薬を投与されている患者。
- 製品特性の概要に記載されているベタフェロンの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート1
-寛解性多発性硬化症または臨床的に分離された症候群の再発と診断され、BETACONNECT自動注射装置を使用してベータフェロンによる治療を受けている患者。
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患者はベタフェロンで治療されます
ベータフェロンの注入をサポートする自動注入装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最終来院時の治療へのアドヒアランス。
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BETACONNECTオートインジェクターの満足度と評価
時間枠：ベースライン、4週間、12週間、24週間
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BETACONNECT 自動注射器の満足度と評価は、患者アンケートに記録されます
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ベースライン、4週間、12週間、24週間
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注射部位の痛みと鎮痛剤の予防的使用
時間枠：ベースライン、4週間、12週間、24週間
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注射部位の痛みと予防的鎮痛剤の使用は、患者のアンケートに記録されます
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ベースライン、4週間、12週間、24週間
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン時、12 週間および 24 週間
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健康関連の生活の質は、多発性硬化症の自己管理機能評価（FAMS）アンケートで測定されます。
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ベースライン時、12 週間および 24 週間
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不安
時間枠：ベースライン時、12 週間および 24 週間
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不安は、自己管理の病院不安およびうつ病スケール（HADS）で測定されます。
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ベースライン時、12 週間および 24 週間
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うつ
時間枠：ベースライン時、12 週間および 24 週間
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うつ病は、疫学研究センターの自己管理型うつ病スケール（CES-D）で測定されます。
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ベースライン時、12 週間および 24 週間
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倦怠感
時間枠：ベースライン時、12 週間および 24 週間
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疲労は、自己管理型の運動および認知機能の疲労スケール (FSMC) で測定されます。
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ベースライン時、12 週間および 24 週間
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認知
時間枠：ベースライン時、12 週間および 24 週間
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認知度は、シンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT) を使用して HCP によって測定されます。
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ベースライン時、12 週間および 24 週間
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局所皮膚反応
時間枠：ベースライン、4週間、12週間、24週間
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局所皮膚反応は、HCP評価（局所検査）によって記録されます。
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ベースライン、4週間、12週間、24週間
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インジェクション関連の詳細
時間枠：4週目、12週目、24週目
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注射の日付、時間、速度などの注射関連の詳細は、BETACONNECT デバイスによって記録されます。
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4週目、12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月20日
一次修了 (実際)
2016年7月19日
研究の完了 (実際)
2016年11月8日
試験登録日
最初に提出
2014年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月5日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17591
- BF1401 (その他の識別子：Company Internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インターフェロン ベータ-1b (Betaferon®、BAY 86-5046)の臨床試験
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完了