Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BETAEVAL Global - Den nya BETACONNECT autoinjektorn: vidhäftning och utvärdering av multipel sklerospatienter som behandlas med Betaferon

5 november 2017 uppdaterad av: Bayer

BETAEVAL_Global- Den nya BETACONNECT® autoinjektorn: följsamhet och utvärdering av MS-patienter som behandlas med Betaferon®

Med tanke på betydelsen av en tidig och efterföljande behandling av multipel skleros (MS) samt utmaningen att uppnå hög följsamhet till behandlingen, är det viktigt att utvärdera fördelarna med alla nya åtgärder för att förbättra följsamheten. Datalagringsförmågan hos BETACONNECT-enheten, inklusive automatiserad registrering av injektioner, kommer att underlätta insamlingen av tillförlitliga data om patientens injektionsbeteende och följsamhet, som bör vara opåverkade av återkallningsbias eller rapporteringsbias.

För att bättre förstå nyttan av den nya BETACONNECT-enheten och karakterisera dess bidrag till följsamhet planerar vi att prospektivt följa upp MS-patienter som använder denna enhet i 24 veckor. Studien kommer att äga rum i en verklig miljö i neurologiska centra över hela Europa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

498

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) eller patienter med ett kliniskt isolerat syndrom (CIS) som behandlas med Betaferon eller kommer att behandlas med Betaferon® enligt den behandlande läkarens beslut och för vilka patienten och läkare har gått med på att använda BETACONNECT-enheten.

Studien kommer att genomföras på neurologiska centra och neurologiska avdelningar specialiserade på behandling av multipel sklerospatienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen återfallande remitterande multipel skleros eller ett kliniskt isolerat syndrom.
  • Patienter måste behandlas med Betaferon eller så har beslutet att behandla en patient med Betaferon tagits av den behandlande läkaren.
  • Patient och behandlande läkare måste ha kommit överens om användningen av BETACONNECT autoinjektorenheten.
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får något annat sjukdomsmodifierande läkemedel.
  • Kontraindikationer för Betaferon beskrivs i produktresumén.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Patienter med diagnosen återfallande förlöpande multipel skleros eller ett kliniskt isolerat syndrom och behandlas med Betaferon med BETACONNECT autoinjektoranordning.
Läkemedel: Interferon beta-1b (Betaferon®, BAY 86-5046)
Patienterna kommer att behandlas med Betaferon
Enhet: BETACONNECT
Autoinjektoranordning för att stödja injektionen av Betaferon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Följsamhet till terapi vid sista besöket.
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjdhet med och utvärdering av BETACONNECT autoinjektorn
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Tillfredsställelse med och utvärdering av BETACONNECT autoinjektorn kommer att registreras med patientenkäten
Vid baslinjen, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Smärta på injektionsstället och profylaktisk smärtstillande användning
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Smärta på injektionsstället och profylaktisk analgetikaanvändning kommer att registreras med patientenkäten
Vid baslinjen, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med det självadministrativa frågeformuläret Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS).
Vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
Ångest
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
Ångest kommer att mätas med den självadministrerade sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
Vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
Depression
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
Depression kommer att mätas med den självadministrerade Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
Trötthet
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
Trötthet kommer att mätas med den självadministrerade trötthetsskalan för motoriska och kognitiva funktioner (FSMC).
Vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
Kognition
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
Kognition kommer att mätas av HCP med Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
Lokala hudreaktioner
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Lokala hudreaktioner kommer att registreras genom HCP-utvärdering (lokal inspektion).
Vid baslinjen, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Injektionsrelaterade detaljer
Tidsram: Vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Injektionsrelaterade detaljer som injektionsdatum, tid och hastighet kommer att registreras av BETACONNECT-enheten
Vid 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2014

Första postat (Uppskatta)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17591
  • BF1401 (Annan identifierare: Company Internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera