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BETAEVAL Global - Le nouvel auto-injecteur BETACONNECT : Adhésion et évaluation des patients atteints de sclérose en plaques traités par Betaferon

5 novembre 2017 mis à jour par: Bayer

BETAEVAL_Global - Le nouvel auto-injecteur BETACONNECT® : Adhésion et évaluation des patients atteints de SEP traités avec Betaferon®

Compte tenu de l'importance d'un traitement précoce et conséquent de la sclérose en plaques (SEP) ainsi que du défi d'atteindre une adhésion élevée au traitement, il est important d'évaluer les avantages de toute nouvelle mesure pour améliorer l'adhésion. Les capacités de stockage de données du dispositif BETACONNECT, y compris l'enregistrement automatisé des injections, faciliteront la collecte de données fiables sur le comportement d'injection et l'observance du patient, qui ne devraient pas être affectées par un biais de rappel ou un biais de notification.

Pour mieux comprendre les utilités du nouveau dispositif BETACONNECT et caractériser sa contribution à l'observance, nous prévoyons de suivre prospectivement les patients atteints de SEP utilisant ce dispositif pendant 24 semaines. L'étude se déroulera dans un cadre réel dans des centres de neurologie à travers l'Europe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

498

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population d'étude sera constituée de patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) ou de patients présentant un syndrome clinique isolé (SCI) traités par Betaferon ou qui seront traités par Betaferon® selon la décision du médecin traitant et pour lesquels le patient et le médecin ont accepté d'utiliser l'appareil BETACONNECT.

L'étude sera menée dans des centres neurologiques et des services de neurologie spécialisés dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente ou un syndrome cliniquement isolé.
  • Les patients doivent être sous traitement par Betaferon ou la décision de traiter un patient par Betaferon a été prise par le médecin traitant.
  • Le patient et le médecin traitant doivent s'être mis d'accord sur l'utilisation de l'auto-injecteur BETACONNECT.
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant tout autre médicament modificateur de la maladie.
  • Contre-indications de Betaferon décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Patients ayant reçu un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente ou d'un syndrome cliniquement isolé et sous traitement par Betaferon à l'aide du dispositif d'auto-injection BETACONNECT.
Médicament: Interféron bêta-1b (Betaferon®, BAY 86-5046)
Les patients seront traités avec Betaferon
Dispositif: BETACONNECT
Dispositif d'auto-injection pour soutenir l'injection de Betaferon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhésion au traitement lors de la visite finale.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction et évaluation de l'auto-injecteur BETACONNECT
Délai: Au départ, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
La satisfaction et l'évaluation de l'auto-injecteur BETACONNECT seront enregistrées avec le questionnaire patient
Au départ, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Douleur au site d'injection et utilisation prophylactique d'analgésiques
Délai: Au départ, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
La douleur au site d'injection et l'utilisation d'analgésiques prophylactiques seront enregistrées avec le questionnaire du patient
Au départ, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, 12 semaines et 24 semaines
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du questionnaire auto-administré d'évaluation fonctionnelle de la sclérose en plaques (FAMS).
Au départ, 12 semaines et 24 semaines
Anxiété
Délai: Au départ, 12 semaines et 24 semaines
L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'échelle auto-administrée d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Au départ, 12 semaines et 24 semaines
Une dépression
Délai: Au départ, 12 semaines et 24 semaines
La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression auto-administrée du Centre d'études épidémiologiques (CES-D).
Au départ, 12 semaines et 24 semaines
Fatigue
Délai: Au départ, 12 semaines et 24 semaines
La fatigue sera mesurée à l'aide de l'échelle de fatigue auto-administrée pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC).
Au départ, 12 semaines et 24 semaines
Cognition
Délai: Au départ, 12 semaines et 24 semaines
La cognition sera mesurée par le professionnel de la santé avec le test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT).
Au départ, 12 semaines et 24 semaines
Réactions cutanées locales
Délai: Au départ, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Les réactions cutanées locales seront enregistrées par l'évaluation HCP (inspection locale).
Au départ, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Spécificités liées à l'injection
Délai: À 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Les spécificités liées à l'injection telles que la date, l'heure et la vitesse d'injection seront enregistrées par l'appareil BETACONNECT
À 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17591
  • BF1401 (Autre identifiant: Company Internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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