Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BETAEVAL Global - Uusi BETACONNECT-autoinjektori: Betaferonilla hoidettujen multippeliskleroosipotilaiden hoitoon sitoutuminen ja arviointi

sunnuntai 5. marraskuuta 2017 päivittänyt: Bayer

BETAEVAL_Global – Uusi BETACONNECT®-automaattinen injektori: Betaferonilla® hoidettujen MS-potilaiden hoitoon sitoutuminen ja arviointi

Ottaen huomioon varhaisen ja seuranneen multippeliskleroosin (MS) hoidon merkityksen sekä haasteen saavuttaa korkea hoitoon sitoutuminen, kaikkien uusien hoitoon sitoutumista parantavien toimenpiteiden hyötyjen arvioiminen on tärkeää. BETACONNECT-laitteen tiedontallennusominaisuudet, mukaan lukien ruiskeiden automaattinen tallentaminen, helpottavat luotettavan tiedon keräämistä potilaan injektiokäyttäytymisestä ja hoitoon sitoutumisesta, joihin ei pitäisi vaikuttaa palautusharhalla tai raportointiharhalla.

Ymmärtääksemme paremmin uuden BETACONNECT-laitteen hyödyt ja luonnehtiaksemme sen vaikutusta hoitoon sitoutumiseen aiomme seurata tätä laitetta käyttäviä MS-potilaita 24 viikon ajan. Tutkimus tapahtuu tosielämässä neurologisissa keskuksissa ympäri Eurooppaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

498

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on relapsoiva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) tai potilaat, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), joita hoidetaan Betaferonilla tai joita hoidetaan Betaferon®-valmisteella hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti ja joille potilas ja lääkäri on suostunut käyttämään BETACONNECT-laitetta.

Tutkimus tehdään MS-tautipotilaiden hoitoon erikoistuneilla neurologisilla keskuksilla ja neurologisilla osastoilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu relapsoiva multippeliskleroosi tai kliinisesti eristetty oireyhtymä.
  • Potilaiden on saatava Betaferon-hoitoa tai hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen Betaferon-hoidosta.
  • Potilaan ja hoitavan lääkärin on oltava sopineet BETACONNECT-autoinjektorin käytöstä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta sairautta muokkaavaa lääkettä.
  • Betaferonin vasta-aiheet on kuvattu valmisteyhteenvedossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Potilaat, joilla on diagnosoitu uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi tai kliinisesti eristetty oireyhtymä ja jotka saavat Betaferon-hoitoa käyttämällä BETACONNECT-autoinjektorilaitetta.
Lääke: Interferoni beeta-1b (Betaferon®, BAY 86-5046)
Potilaita hoidetaan Betaferonilla
Laite: BETACONNECT
Automaattinen injektorilaite Betaferon-injektion tukemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terapiaan sitoutuminen viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys BETACONNECT-automaattisuuttimeen ja sen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Tyytyväisyys BETACONNECT-autoinjektoriin ja sen arviointi kirjataan potilaskyselyyn
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Pistoskohdan kipu ja ennaltaehkäisevä analgeettien käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Pistoskohdan kipu ja ennaltaehkäisevä analgeettien käyttö kirjataan potilaskyselyyn
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan itsetehtävällä Multiple Sclerosis (FAMS) -kyselylomakkeella.
Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Ahdistuneisuutta mitataan itse annetulla sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Masennusta mitataan omatoimisella Center for Epidemiologic Studies Depression Scale -asteikolla (CES-D).
Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Väsymys mitataan itse määritetyllä motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikolla (FSMC).
Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Kognitio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
HCP mittaa kognition Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testillä.
Lähtötilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Paikalliset ihoreaktiot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Paikalliset ihoreaktiot kirjataan HCP-arvioinnilla (paikallinen tarkastus).
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Injektioon liittyvät yksityiskohdat
Aikaikkuna: Viikon 4, 12 ja 24 viikon kohdalla
BETACONNECT-laite tallentaa injektioon liittyvät tiedot, kuten injektion päivämäärän, kellonajan ja nopeuden
Viikon 4, 12 ja 24 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17591
  • BF1401 (Muu tunniste: Company Internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interferoni beeta-1b (Betaferon®, BAY 86-5046)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa