Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BETAEVAL Global - De nieuwe BETACONNECT auto-injector: therapietrouw en evaluatie van multiple sclerosepatiënten behandeld met Betaferon

5 november 2017 bijgewerkt door: Bayer

BETAEVAL_Global- De nieuwe BETACONNECT® auto-injector: therapietrouw en evaluatie van MS-patiënten behandeld met Betaferon®

Gezien het belang van een vroege en daaropvolgende behandeling van Multiple Sclerose (MS) en de uitdaging om een ​​hoge mate van therapietrouw te bereiken, is het belangrijk om de voordelen te evalueren van elke nieuwe maatregel om de therapietrouw te verbeteren. De gegevensopslagmogelijkheden van het BETACONNECT-apparaat, inclusief de geautomatiseerde opname van injecties, zullen het verzamelen van betrouwbare gegevens over het injectiegedrag en de therapietrouw van de patiënt vergemakkelijken, die niet beïnvloed zouden moeten worden door vooringenomenheid door terugroepen of rapportage.

Om de bruikbaarheid van het nieuwe BETACONNECT-apparaat beter te begrijpen en zijn bijdrage aan de therapietrouw te karakteriseren, zijn we van plan om MS-patiënten die dit apparaat gebruiken prospectief gedurende 24 weken te volgen. De studie zal plaatsvinden in een real-life setting in neurologiecentra in heel Europa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

498

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS) of patiënten met een klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) die worden behandeld met Betaferon of zullen worden behandeld met Betaferon® volgens de beslissing van de behandelend arts en voor wie de patiënt en de arts hebben ingestemd met het gebruik van het BETACONNECT-apparaat.

De studie zal worden uitgevoerd in neurologische centra en neurologieafdelingen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van Multiple Sclerose-patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose relapsing-remitting multiple sclerose of een klinisch geïsoleerd syndroom.
  • Patiënten moeten met Betaferon worden behandeld of de beslissing om een ​​patiënt met Betaferon te behandelen is genomen door de behandelend arts.
  • Patiënt en behandelend arts moeten het eens zijn over het gebruik van de BETACONNECT auto-injector.
  • Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een ander ziektemodificerend geneesmiddel krijgen.
  • Contra-indicaties van Betaferon beschreven in de Samenvatting van de productkenmerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Patiënten met de diagnose relapsing-remitting multiple sclerose of een klinisch geïsoleerd syndroom en behandeld worden met Betaferon met behulp van de BETACONNECT auto-injector.
Geneesmiddel: Interferon bèta-1b (Betaferon®, BAY 86-5046)
Patiënten zullen worden behandeld met Betaferon
Apparaat: BETACONNECT
Auto-injectorapparaat om de injectie van Betaferon te ondersteunen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Therapietrouw bij het laatste bezoek.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met en evaluatie van de BETACONNECT auto-injector
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 12 weken en 24 weken
Tevredenheid met en evaluatie van de BETACONNECT auto-injector wordt geregistreerd met de patiëntenvragenlijst
Bij baseline, 4 weken, 12 weken en 24 weken
Pijn op de injectieplaats en profylactisch analgetisch gebruik
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 12 weken en 24 weken
Pijn op de injectieplaats en profylactisch analgetisch gebruik worden geregistreerd met de patiëntenvragenlijst
Bij baseline, 4 weken, 12 weken en 24 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken en 24 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de zelf-toegediende Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS)-vragenlijst.
Bij baseline, 12 weken en 24 weken
Spanning
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken en 24 weken
Angst wordt gemeten met de zelf-toegediende ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS).
Bij baseline, 12 weken en 24 weken
Depressie
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken en 24 weken
Depressie wordt gemeten met de zelfbeheerde Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Bij baseline, 12 weken en 24 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken en 24 weken
Vermoeidheid wordt gemeten met de zelfbeheerde vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC).
Bij baseline, 12 weken en 24 weken
Cognitie
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken en 24 weken
Cognitie wordt gemeten door de HCP met de Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Bij baseline, 12 weken en 24 weken
Lokale huidreacties
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 12 weken en 24 weken
Lokale huidreacties worden geregistreerd door HCP-evaluatie (lokale inspectie).
Bij baseline, 4 weken, 12 weken en 24 weken
Injectiegerelateerde bijzonderheden
Tijdsspanne: Met 4 weken, 12 weken en 24 weken
Injectiegerelateerde details zoals injectiedatum, -tijd en -snelheid worden geregistreerd door het BETACONNECT-apparaat
Met 4 weken, 12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17591
  • BF1401 (Andere identificatie: Company Internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren