Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BETAEVAL Global - Новый автоинжектор BETACONNECT: приверженность и оценка пациентов с рассеянным склерозом, получающих бетаферон

5 ноября 2017 г. обновлено: Bayer

BETAEVAL_Global- Новый автоинжектор BETACONNECT®: приверженность и оценка пациентов с рассеянным склерозом, получавших лечение Бетафероном®

Принимая во внимание важность раннего и последующего лечения рассеянного склероза (РС), а также проблему достижения высокой приверженности лечению, важно оценивать преимущества любых новых мер по улучшению приверженности. Возможности хранения данных устройства BETACONNECT, в том числе автоматическая запись инъекций, облегчают сбор надежных данных о поведении пациента при инъекциях и приверженности лечению, на которые не должны влиять предвзятость припоминания или систематическая ошибка в отчетах.

Чтобы лучше понять полезность нового устройства BETACONNECT и охарактеризовать его вклад в приверженность лечению, мы планируем проспективное наблюдение за пациентами с рассеянным склерозом, использующими это устройство, в течение 24 недель. Исследование будет проходить в реальных условиях в неврологических центрах по всей Европе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

498

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС) или пациентов с клинически изолированным синдромом (КИС), которые лечатся Бетафероном или будут лечиться Бетафероном® по решению лечащего врача и для которых пациент и врач дал согласие на использование устройства BETACONNECT.

Исследование будет проводиться в неврологических центрах и неврологических отделениях, специализирующихся на лечении больных рассеянным склерозом.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз или клинически изолированный синдром.
  • Пациенты должны находиться на лечении Бетафероном или решение о лечении пациента Бетафероном принято лечащим врачом.
  • Пациент и лечащий врач должны согласовать использование автоинжектора BETACONNECT.
  • Должно быть получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие любой другой препарат, модифицирующий заболевание.
  • Противопоказания Бетаферона описаны в Краткой характеристике препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Пациенты с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз или клинически изолированный синдром, находящиеся на лечении Бетафероном с помощью автоинъектора БЕТАКОННЕКТ.
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетаферон®, BAY 86-5046)
Пациентов будут лечить Бетафероном
Устройство: БЕТАКОННЕКТ
Автоинжектор для поддержки инъекции Бетаферона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность к терапии на заключительном визите.
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность и оценка автоинъектора BETACONNECT
Временное ограничение: Исходно, 4 недели, 12 недель и 24 недели
Удовлетворенность автоинжектором BETACONNECT и его оценка будут записаны в анкете пациента.
Исходно, 4 недели, 12 недель и 24 недели
Боль в месте инъекции и профилактическое применение анальгетиков
Временное ограничение: Исходно, 4 недели, 12 недель и 24 недели
Боль в месте инъекции и профилактическое использование анальгетиков будут регистрироваться в анкете пациента.
Исходно, 4 недели, 12 недель и 24 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, 12 недель и 24 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью самостоятельно заполняемого вопросника функциональной оценки рассеянного склероза (FAMS).
Исходно, 12 недель и 24 недели
Беспокойство
Временное ограничение: Исходно, 12 недель и 24 недели
Тревожность будет измеряться с помощью самостоятельно устанавливаемой госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Исходно, 12 недель и 24 недели
Депрессия
Временное ограничение: Исходно, 12 недель и 24 недели
Депрессия будет измеряться с помощью самоуправляемой шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Исходно, 12 недель и 24 недели
Усталость
Временное ограничение: Исходно, 12 недель и 24 недели
Усталость будет измеряться с помощью шкалы усталости для двигательных и когнитивных функций (FSMC).
Исходно, 12 недель и 24 недели
Познание
Временное ограничение: Исходно, 12 недель и 24 недели
Когниция будет измеряться HCP с помощью теста модальностей символьных цифр (SDMT).
Исходно, 12 недель и 24 недели
Местные кожные реакции
Временное ограничение: Исходно, 4 недели, 12 недель и 24 недели
Местные кожные реакции будут регистрироваться с помощью оценки HCP (местного осмотра).
Исходно, 4 недели, 12 недель и 24 недели
Особенности инъекций
Временное ограничение: В 4 недели, 12 недель и 24 недели
Связанные с инъекцией особенности, такие как дата, время и скорость инъекции, будут записаны устройством BETACONNECT.
В 4 недели, 12 недель и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17591
  • BF1401 (Другой идентификатор: Company Internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться