Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BETAEVAL Global - Den nye BETACONNECT autoinjektor: Overholdelse og evaluering af multipel sklerosepatienter behandlet med Betaferon

5. november 2017 opdateret af: Bayer

BETAEVAL_Global- Den nye BETACONNECT® autoinjektor: Overholdelse og evaluering af MS-patienter behandlet med Betaferon®

I betragtning af betydningen af ​​en tidlig og efterfølgende behandling af multipel sklerose (MS) samt udfordringen med at opnå høj behandlingsadhærens, er det vigtigt at evaluere fordelene ved enhver ny foranstaltning til forbedring af adhærens. BETACONNECT-enhedens datalagringsfunktioner, herunder den automatiske registrering af injektioner, vil lette indsamlingen af ​​pålidelige data om patientens injektionsadfærd og overholdelse, som ikke skulle være påvirket af tilbagekaldelsesbias eller rapporteringsbias.

For bedre at forstå nytten af ​​den nye BETACONNECT-enhed og karakterisere dens bidrag til overholdelse, planlægger vi prospektivt at følge MS-patienter, der bruger denne enhed, i 24 uger. Undersøgelsen vil finde sted i et virkeligt miljø i neurologicentre i hele Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

498

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter med recidiverende remitterende dissemineret sklerose (RRMS) eller patienter med et klinisk isoleret syndrom (CIS), som behandles med Betaferon eller vil blive behandlet med Betaferon® i henhold til den behandlende læges beslutning, og for hvem patienten og læge har accepteret at bruge BETACONNECT-enheden.

Undersøgelsen vil blive udført i neurologiske centre og neurologiske afdelinger specialiseret i behandling af multipel sklerosepatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen recidiverende remitterende multipel sklerose eller et klinisk isoleret syndrom.
  • Patienter skal være i behandling med Betaferon, eller beslutningen om at behandle en patient med Betaferon er truffet af den behandlende læge.
  • Patient og behandlende læger skal have aftalt brugen af ​​BETACONNECT auto-injektorenheden.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får et andet sygdomsmodificerende lægemiddel.
  • Kontraindikationer af Betaferon beskrevet i produktresuméet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Patienter med diagnosen recidiverende remitterende multipel sklerose eller et klinisk isoleret syndrom og er i behandling med Betaferon ved hjælp af BETACONNECT autoinjektorenheden.
Medicin: Interferon beta-1b (Betaferon®, BAY 86-5046)
Patienterne vil blive behandlet med Betaferon
Enhed: BETACONNECT
Auto-injektor til at understøtte injektionen af ​​Betaferon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af terapi ved det sidste besøg.
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med og evaluering af BETACONNECT auto-injektoren
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger
Tilfredshed med og evaluering af BETACONNECT auto-injektoren vil blive registreret med patientspørgeskemaet
Ved baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger
Smerter på injektionsstedet og profylaktisk analgetisk brug
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger
Smerter på injektionsstedet og anvendelse af profylaktisk analgetikum vil blive registreret med patientspørgeskemaet
Ved baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger og 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med det selvadministrerede spørgeskema om funktionel vurdering af multipel sklerose (FAMS).
Ved baseline, 12 uger og 24 uger
Angst
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger og 24 uger
Angst vil blive målt med den selvadministrerede Hospitals angst- og depressionsskala (HADS).
Ved baseline, 12 uger og 24 uger
Depression
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger og 24 uger
Depression vil blive målt med den selvadministrerede Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Ved baseline, 12 uger og 24 uger
Træthed
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger og 24 uger
Træthed vil blive målt med den selvadministrerede træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC).
Ved baseline, 12 uger og 24 uger
Erkendelse
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger og 24 uger
Kognition vil blive målt af HCP med Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Ved baseline, 12 uger og 24 uger
Lokale hudreaktioner
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger
Lokale hudreaktioner vil blive registreret ved HCP-evaluering (lokal inspektion).
Ved baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger
Injektionsrelaterede detaljer
Tidsramme: Ved 4 uger, 12 uger og 24 uger
Indsprøjtningsrelaterede specifikationer såsom injektionsdato, klokkeslæt og hastighed vil blive registreret af BETACONNECT-enheden
Ved 4 uger, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17591
  • BF1401 (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende remittering

Kliniske forsøg med Interferon beta-1b (Betaferon®, BAY 86-5046)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner