BETAEVAL Global - O Novo Autoinjetor BETACONNECT : Adesão e AVALIAÇÃO de Pacientes com Esclerose Múltipla Tratados com Betaferon
BETAEVAL_Global- O Novo Autoinjetor BETACONNECT®: Adesão e AVALIAÇÃO de Pacientes com EM Tratados com Betaferon®
Considerando a importância de um tratamento precoce e consequente da Esclerose Múltipla (EM), bem como o desafio de alcançar uma alta adesão ao tratamento, é importante avaliar os benefícios de qualquer nova medida para melhorar a adesão. Os recursos de armazenamento de dados do dispositivo BETACONNECT, incluindo o registro automatizado de injeções, facilitarão a coleta de dados confiáveis sobre o comportamento e adesão à injeção do paciente, que não devem ser afetados por viés de memória ou viés de relatório.
Para entender melhor as utilidades do novo dispositivo BETACONNECT e caracterizar sua contribuição para a adesão, planejamos acompanhar prospectivamente os pacientes com EM usando este dispositivo por 24 semanas. O estudo será realizado em um ambiente real em centros de neurologia em toda a Europa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Many locations, Bélgica
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Many Locations, Bósnia e Herzegovina
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Many locations, Croácia
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Many locations, Espanha
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Many locations, França
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Many locations, Grécia
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Many locations, Hungria
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Many locations, Itália
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Many locations, Suíça
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Many Locations, Tcheca
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Many locations, Áustria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR) ou pacientes com síndrome clinicamente isolada (CIS) que são tratados com Betaferon ou serão tratados com Betaferon® de acordo com a decisão do médico assistente e para quem o paciente e o médico concordou em usar o dispositivo BETACONNECT.
O estudo será realizado em centros neurológicos e departamentos de neurologia especializados no tratamento de pacientes com Esclerose Múltipla.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de esclerose múltipla remitente recidivante ou síndrome clinicamente isolada.
- Os pacientes devem estar em tratamento com Betaferon ou a decisão de tratar um paciente com Betaferon foi tomada pelo médico assistente.
- O paciente e os médicos assistentes devem concordar com o uso do dispositivo auto-injetor BETACONNECT.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo qualquer outra droga modificadora da doença.
- Contra-indicações de Betaferon descritas no Resumo das Características do Medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1
Pacientes com diagnóstico de esclerose múltipla remitente recidivante ou síndrome clinicamente isolada e em tratamento com Betaferon usando o dispositivo autoinjetor BETACONNECT.
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Os pacientes serão tratados com Betaferon
Dispositivo auto-injetor para apoiar a injeção de Betaferon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Adesão à terapia na consulta final.
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação e avaliação do auto-injetor BETACONNECT
Prazo: No início, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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A satisfação e a avaliação do autoinjetor BETACONNECT serão registradas com o questionário do paciente
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No início, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Dor no local da injeção e uso profilático de analgésicos
Prazo: No início, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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A dor no local da injeção e o uso profilático de analgésicos serão registrados com o questionário do paciente
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No início, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No início, 12 semanas e 24 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com o questionário auto-administrado de Avaliação Funcional da Esclerose Múltipla (FAMS).
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No início, 12 semanas e 24 semanas
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Ansiedade
Prazo: No início, 12 semanas e 24 semanas
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A ansiedade será medida com a escala hospitalar de ansiedade e depressão auto-administrada (HADS).
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No início, 12 semanas e 24 semanas
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Depressão
Prazo: No início, 12 semanas e 24 semanas
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A depressão será medida com a Escala de Depressão auto-administrada do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
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No início, 12 semanas e 24 semanas
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Fadiga
Prazo: No início, 12 semanas e 24 semanas
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A fadiga será medida com a Escala de Fadiga auto-administrada para funções motoras e cognitivas (FSMC).
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No início, 12 semanas e 24 semanas
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Conhecimento
Prazo: No início, 12 semanas e 24 semanas
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A cognição será medida pelo HCP com o teste Symbol Digit Modalities (SDMT).
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No início, 12 semanas e 24 semanas
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Reações cutâneas locais
Prazo: No início, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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As reações cutâneas locais serão registradas pela avaliação do HCP (inspeção local).
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No início, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Especificações relacionadas à injeção
Prazo: Com 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Detalhes específicos relacionados à injeção, como data, hora e velocidade da injeção, serão registrados pelo dispositivo BETACONNECT
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Com 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Outros números de identificação do estudo
- 17591
- BF1401 (Outro identificador: Company Internal)
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