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BETAEVAL Global - Il nuovo autoiniettore BETACONNECT: aderenza e valutazione dei pazienti affetti da sclerosi multipla trattati con Betaferon

5 novembre 2017 aggiornato da: Bayer

BETAEVAL_Global- Il nuovo autoiniettore BETACONNECT®: aderenza e valutazione dei pazienti affetti da SM trattati con Betaferon®

Considerando l'importanza di un trattamento precoce e conseguente per la sclerosi multipla (SM), nonché la sfida per ottenere un'elevata aderenza al trattamento, è importante valutare i benefici di qualsiasi nuova misura per migliorare l'aderenza. Le capacità di memorizzazione dei dati del dispositivo BETACONNECT, inclusa la registrazione automatica delle iniezioni, faciliteranno la raccolta di dati affidabili sul comportamento e l'aderenza all'iniezione del paziente, che non dovrebbero essere influenzati da bias di richiamo o bias di segnalazione.

Per comprendere meglio le utilità del nuovo dispositivo BETACONNECT e caratterizzare il suo contributo all'aderenza, abbiamo in programma di seguire in modo prospettico i pazienti con SM che utilizzano questo dispositivo per 24 settimane. Lo studio si svolgerà in un ambiente di vita reale nei centri di neurologia in tutta Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

498

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) o pazienti con sindrome clinicamente isolata (CIS) che sono trattati con Betaferon o saranno trattati con Betaferon® secondo la decisione del medico curante e per i quali il paziente e il medico ha accettato di utilizzare il dispositivo BETACONNECT.

Lo studio sarà condotto in centri neurologici e dipartimenti di neurologia specializzati nel trattamento di pazienti affetti da sclerosi multipla.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente o sindrome clinicamente isolata.
  • I pazienti devono essere in trattamento con Betaferon o la decisione di trattare un paziente con Betaferon è stata presa dal medico curante.
  • Il paziente e i medici curanti devono aver concordato l'uso del dispositivo autoiniettore BETACONNECT.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono qualsiasi altro farmaco modificante la malattia.
  • Controindicazioni di Betaferon descritte nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente o sindrome clinicamente isolata e in trattamento con Betaferon utilizzando il dispositivo autoiniettore BETACONNECT.
Droga: Interferone beta-1b (Betaferon®, BAY 86-5046)
I pazienti saranno trattati con Betaferon
Dispositivo: BETACONNECT
Dispositivo autoiniettore per supportare l'iniezione di Betaferon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia alla visita finale.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione e valutazione dell'autoiniettore BETACONNECT
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
La soddisfazione e la valutazione dell'autoiniettore BETACONNECT saranno registrate con il questionario del paziente
Al basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Dolore al sito di iniezione e uso profilattico di analgesici
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Il dolore al sito di iniezione e l'uso profilattico di analgesici saranno registrati con il questionario del paziente
Al basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane e 24 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con il questionario FAMS (Functional Assessment of Multiple Sclerosis) autosomministrato.
Al basale, 12 settimane e 24 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane e 24 settimane
L'ansia sarà misurata con la scala di ansia e depressione ospedaliera autosomministrata (HADS).
Al basale, 12 settimane e 24 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane e 24 settimane
La depressione sarà misurata con il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) autosomministrato.
Al basale, 12 settimane e 24 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane e 24 settimane
La fatica sarà misurata con la scala di fatica autosomministrata per le funzioni motorie e cognitive (FSMC).
Al basale, 12 settimane e 24 settimane
Cognizione
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane e 24 settimane
La cognizione sarà misurata dall'operatore sanitario con il Symbol Digit Modalitàlities Test (SDMT).
Al basale, 12 settimane e 24 settimane
Reazioni cutanee locali
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Le reazioni cutanee locali saranno registrate dalla valutazione HCP (ispezione locale).
Al basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Specifiche relative all'iniezione
Lasso di tempo: A 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Le specifiche relative all'iniezione come la data, l'ora e la velocità dell'iniezione verranno registrate dal dispositivo BETACONNECT
A 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17591
  • BF1401 (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interferone beta-1b (Betaferon®, BAY 86-5046)

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