Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BETAEVAL Global - Den nye BETACONNECT-autoinjektoren: Overholdelse og evaluering av multippel sklerosepasienter behandlet med Betaferon

5. november 2017 oppdatert av: Bayer

BETAEVAL_Global- Den nye BETACONNECT®-autoinjektoren: etterlevelse og evaluering av MS-pasienter behandlet med Betaferon®

Tatt i betraktning betydningen av en tidlig og påfølgende behandling av multippel sklerose (MS) samt utfordringen med å oppnå høy etterlevelse av behandlingen, er det viktig å evaluere fordelene med ethvert nytt tiltak for å forbedre etterlevelsen. Datalagringsmulighetene til BETACONNECT-enheten, inkludert automatisert registrering av injeksjoner, vil lette innsamlingen av pålitelige data om pasientens injeksjonsatferd og etterlevelse, som skal være upåvirket av tilbakekallingsskjevhet eller rapporteringsskjevhet.

For bedre å forstå nytten av den nye BETACONNECT-enheten og karakterisere dens bidrag til etterlevelse, planlegger vi prospektivt å følge opp MS-pasienter som bruker denne enheten i 24 uker. Studiet vil finne sted i en virkelig setting i nevrologiske sentre over hele Europa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

498

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) eller pasienter med et klinisk isolert syndrom (CIS) som behandles med Betaferon eller vil bli behandlet med Betaferon® i henhold til den behandlende legens beslutning og for hvem pasienten og legen har godtatt å bruke BETACONNECT-enheten.

Studien vil bli utført i nevrologiske sentre og nevrologiske avdelinger spesialisert på behandling av multippel sklerosepasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen residiverende remitterende multippel sklerose eller et klinisk isolert syndrom.
  • Pasienter må være på behandling med Betaferon, eller beslutningen om å behandle en pasient med Betaferon er tatt av den behandlende legen.
  • Pasienten og behandlende leger må ha blitt enige om bruken av BETACONNECT autoinjektorenheten.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får andre sykdomsmodifiserende legemidler.
  • Kontraindikasjoner for Betaferon beskrevet i preparatomtalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Pasienter med diagnosen residiverende remitterende multippel sklerose eller et klinisk isolert syndrom og er på behandling med Betaferon med BETACONNECT autoinjektor.
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaferon®, BAY 86-5046)
Pasienter vil bli behandlet med Betaferon
Enhet: BETACONNECT
Auto-injektor for å støtte injeksjonen av Betaferon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av terapi ved siste besøk.
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med og evaluering av BETACONNECT auto-injektor
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker
Tilfredshet med og evaluering av BETACONNECT auto-injektor vil bli registrert med pasientspørreskjemaet
Ved baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker
Smerter på injeksjonsstedet og profylaktisk smertestillende bruk
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker
Smerter på injeksjonsstedet og profylaktisk smertestillende bruk vil bli registrert med pasientens spørreskjema
Ved baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker og 24 uker
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med det selvadministrerte spørreskjemaet Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS).
Ved baseline, 12 uker og 24 uker
Angst
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker og 24 uker
Angst vil bli målt med den selvadministrerte sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS).
Ved baseline, 12 uker og 24 uker
Depresjon
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker og 24 uker
Depresjon vil bli målt med den selvadministrerte Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Ved baseline, 12 uker og 24 uker
Utmattelse
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker og 24 uker
Fatigue vil bli målt med den selvadministrerte Fatigue Scale for Motor and Cognitive functions (FSMC).
Ved baseline, 12 uker og 24 uker
Kognisjon
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker og 24 uker
Kognisjon vil bli målt av HCP med Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Ved baseline, 12 uker og 24 uker
Lokale hudreaksjoner
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker
Lokale hudreaksjoner vil bli registrert ved HCP-evaluering (lokal inspeksjon).
Ved baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker
Injeksjonsrelaterte spesifikasjoner
Tidsramme: Ved 4 uker, 12 uker og 24 uker
Injeksjonsrelaterte spesifikasjoner som injeksjonsdato, klokkeslett og hastighet vil bli registrert av BETACONNECT-enheten
Ved 4 uker, 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17591
  • BF1401 (Annen identifikator: Company Internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere