Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BETAEVAL Global – Nový autoinjektor BETACONNECT: Adherence a hodnocení pacientů s roztroušenou sklerózou léčených Betaferonem

5. listopadu 2017 aktualizováno: Bayer

BETAEVAL_Global- Nový autoinjektor BETACONNECT®: Adherence a hodnocení pacientů s RS léčených Betaferonem®

S ohledem na význam včasné a následné léčby roztroušené sklerózy (RS) a také na problém dosáhnout vysoké adherence k léčbě je důležité vyhodnotit přínosy jakéhokoli nového opatření ke zlepšení adherence. Možnosti ukládání dat zařízení BETACONNECT, včetně automatizovaného záznamu injekcí, usnadní shromažďování spolehlivých údajů o pacientově injekčním chování a adherenci, které by nemělo být ovlivněno zkreslením vyvolání nebo zkreslením hlášení.

Abychom lépe porozuměli funkcím nového přístroje BETACONNECT a charakterizovali jeho přínos k adherenci, plánujeme prospektivně sledovat pacienty s RS pomocí tohoto přístroje po dobu 24 týdnů. Studie bude probíhat v reálném prostředí v neurologických centrech po celé Evropě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

498

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) nebo pacienti s klinicky izolovaným syndromem (CIS), kteří jsou léčeni Betaferonem nebo budou léčeni Betaferonem® podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a pro které pacient a pacient lékaři souhlasili s používáním zařízení BETACONNECT.

Studie bude probíhat v neurologických centrech a neurologických odděleních specializovaných na léčbu pacientů s roztroušenou sklerózou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza nebo klinicky izolovaný syndrom.
  • Pacienti musí být léčeni Betaferonem nebo o léčbě pacienta Betaferonem rozhodl ošetřující lékař.
  • Pacient a ošetřující lékaři se musí dohodnout na použití autoinjektoru BETACONNECT.
  • Je nutné získat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající jakýkoli jiný lék modifikující onemocnění.
  • Kontraindikace Betaferonu popsané v Souhrnu údajů o přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Pacienti s diagnózou relabující-remitující roztroušené sklerózy nebo klinicky izolovaným syndromem, kteří jsou léčeni Betaferonem pomocí autoinjektoru BETACONNECT.
Lék: Interferon beta-1b (Betaferon®, BAY 86-5046)
Pacienti budou léčeni Betaferonem
Přístroj: BETACONNECT
Autoinjektor na podporu injekce Betaferonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování terapie při závěrečné návštěvě.
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost a hodnocení autoinjektoru BETACONNECT
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
Spokojenost a hodnocení autoinjektoru BETACONNECT bude zaznamenáno do dotazníku pro pacienta
Na začátku 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
Bolest v místě vpichu a profylaktické použití analgetik
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
Bolest v místě vpichu a profylaktické použití analgetik budou zaznamenány s dotazníkem pro pacienta
Na začátku 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku 12 týdnů a 24 týdnů
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dotazníku Funkční hodnocení roztroušené sklerózy (FAMS), který si sami zadají.
Na začátku 12 týdnů a 24 týdnů
Úzkost
Časové okno: Na začátku 12 týdnů a 24 týdnů
Úzkost bude měřena samoobslužnou nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS).
Na začátku 12 týdnů a 24 týdnů
Deprese
Časové okno: Na začátku 12 týdnů a 24 týdnů
Deprese bude měřena pomocí samoobslužného Centra pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D).
Na začátku 12 týdnů a 24 týdnů
Únava
Časové okno: Na začátku 12 týdnů a 24 týdnů
Únava bude měřena pomocí samoobslužné stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC).
Na začátku 12 týdnů a 24 týdnů
Poznání
Časové okno: Na začátku 12 týdnů a 24 týdnů
Poznání bude měřeno HCP pomocí testu symbolových číslic (SDMT).
Na začátku 12 týdnů a 24 týdnů
Lokální kožní reakce
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
Lokální kožní reakce budou zaznamenány hodnocením HCP (místní kontrola).
Na začátku 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
Specifika související s vstřikováním
Časové okno: Ve 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech
Specifika související se vstřikováním, jako je datum, čas a rychlost vstřikování, zaznamená zařízení BETACONNECT
Ve 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17591
  • BF1401 (Jiný identifikátor: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta-1b (Betaferon®, BAY 86-5046)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit