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BETAEVAL Global – Der neue BETACONNECT-Autoinjektor: Adhärenz und Bewertung von Multiple-Sklerose-Patienten, die mit Betaferon behandelt wurden

5. November 2017 aktualisiert von: Bayer

BETAEVAL_Global- Der neue BETACONNECT® Autoinjektor: Adhärenz und Bewertung von MS-Patienten, die mit Betaferon® behandelt wurden

In Anbetracht der Bedeutung einer frühen und konsequenten Behandlung von Multipler Sklerose (MS) sowie der Herausforderung, eine hohe Therapietreue zu erreichen, ist es wichtig, den Nutzen jeder neuen Maßnahme zur Verbesserung der Therapietreue zu bewerten. Die Datenspeicherfähigkeiten des BETACONNECT-Geräts, einschließlich der automatischen Aufzeichnung von Injektionen, werden die Sammlung zuverlässiger Daten zum Injektionsverhalten und zur Adhärenz des Patienten erleichtern, die nicht von Rückrufverzerrungen oder Berichtsverzerrungen beeinflusst werden sollten.

Um die Nutzen des neuen BETACONNECT-Geräts besser zu verstehen und seinen Beitrag zur Adhärenz zu charakterisieren, planen wir, MS-Patienten, die dieses Gerät verwenden, 24 Wochen lang prospektiv zu verfolgen. Die Studie wird unter realen Bedingungen in neurologischen Zentren in ganz Europa durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

498

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) oder Patienten mit einem klinisch isolierten Syndrom (CIS), die mit Betaferon behandelt werden oder mit Betaferon® behandelt werden, je nach Entscheidung des behandelnden Arztes und für die der Patient und die Arzt hat der Verwendung des BETACONNECT-Geräts zugestimmt.

Die Studie wird in neurologischen Zentren und neurologischen Abteilungen durchgeführt, die auf die Behandlung von Multiple-Sklerose-Patienten spezialisiert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose oder eines klinisch isolierten Syndroms.
  • Die Patienten müssen mit Betaferon behandelt werden oder die Entscheidung, einen Patienten mit Betaferon zu behandeln, wurde vom behandelnden Arzt getroffen.
  • Patient und behandelnder Arzt müssen sich auf die Verwendung des BETACONNECT Autoinjektors geeinigt haben.
  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere krankheitsmodifizierende Medikamente erhalten.
  • Kontraindikationen von Betaferon, beschrieben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Patienten mit der Diagnose schubförmig remittierender Multipler Sklerose oder einem klinisch isolierten Syndrom, die mit Betaferon unter Verwendung des BETACONNECT-Autoinjektors behandelt werden.
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaferon®, BAY 86-5046)
Die Patienten werden mit Betaferon behandelt
Gerät: BETACONNECT
Autoinjektor zur Unterstützung der Injektion von Betaferon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapietreue beim Abschlussbesuch.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit und Bewertung des BETACONNECT Autoinjektors
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Zufriedenheit und Bewertung des BETACONNECT Autoinjektors werden mit dem Patientenfragebogen erfasst
Zu Studienbeginn 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Schmerzen an der Injektionsstelle und prophylaktische Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Schmerzen an der Injektionsstelle und die prophylaktische Anwendung von Analgetika werden mit dem Patientenfragebogen erfasst
Zu Studienbeginn 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 12 Wochen und 24 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem selbst durchgeführten Fragebogen zur funktionellen Bewertung der Multiplen Sklerose (FAMS) gemessen.
Zu Studienbeginn 12 Wochen und 24 Wochen
Angst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 12 Wochen und 24 Wochen
Die Angst wird mit der selbst verabreichten Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS) gemessen.
Zu Studienbeginn 12 Wochen und 24 Wochen
Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 12 Wochen und 24 Wochen
Die Depression wird mit der selbstverwalteten Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) gemessen.
Zu Studienbeginn 12 Wochen und 24 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 12 Wochen und 24 Wochen
Die Ermüdung wird mit der selbstverwalteten Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) gemessen.
Zu Studienbeginn 12 Wochen und 24 Wochen
Erkenntnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 12 Wochen und 24 Wochen
Die Kognition wird vom HCP mit dem Symbol Digit Modalities Test (SDMT) gemessen.
Zu Studienbeginn 12 Wochen und 24 Wochen
Lokale Hautreaktionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Lokale Hautreaktionen werden durch HCP-Bewertung (lokale Inspektion) aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Injektionsbezogene Besonderheiten
Zeitfenster: Bei 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Injektionsbezogene Besonderheiten wie Datum, Uhrzeit und Geschwindigkeit der Injektion werden vom BETACONNECT-Gerät aufgezeichnet
Bei 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17591
  • BF1401 (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interferon beta-1b (Betaferon®, BAY 86-5046)

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