Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BETAEVAL Global — nowy automatyczny wstrzykiwacz BETACONNECT: przestrzeganie zaleceń i ocena pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem Betaferon

5 listopada 2017 zaktualizowane przez: Bayer

BETAEVAL_Global- Nowy automatyczny wstrzykiwacz BETACONNECT®: przestrzeganie zaleceń i ocena pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych lekiem Betaferon®

Biorąc pod uwagę znaczenie wczesnego i konsekwentnego leczenia stwardnienia rozsianego (SM), jak również wyzwanie, jakim jest osiągnięcie wysokiego przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ważna jest ocena korzyści płynących z każdego nowego środka poprawiającego przestrzeganie zaleceń. Możliwości przechowywania danych urządzenia BETACONNECT, w tym zautomatyzowane rejestrowanie wstrzyknięć, ułatwią gromadzenie wiarygodnych danych na temat zachowania pacjenta w zakresie wstrzyknięć i przestrzegania zaleceń, na które nie powinny mieć wpływu błędy przypominania lub raportowania.

Aby lepiej zrozumieć użyteczność nowego urządzenia BETACONNECT i scharakteryzować jego wkład w przestrzeganie zaleceń, planujemy prospektywną obserwację pacjentów ze stwardnieniem rozsianym korzystających z tego urządzenia przez 24 tygodnie. Badanie odbędzie się w rzeczywistych warunkach w ośrodkach neurologicznych w całej Europie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

498

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) lub pacjentów z zespołem izolowanym klinicznie (CIS), którzy są leczeni produktem Betaferon® lub będą leczeni produktem Betaferon® zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego i dla których pacjent i lekarz wyraził zgodę na użycie urządzenia BETACONNECT.

Badania będą prowadzone w ośrodkach neurologicznych i oddziałach neurologicznych wyspecjalizowanych w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego lub klinicznie izolowanego zespołu.
  • Pacjenci muszą być w trakcie leczenia produktem Betaferon lub decyzja o leczeniu pacjenta produktem Betaferon została podjęta przez lekarza prowadzącego.
  • Pacjent i lekarze prowadzący muszą wyrazić zgodę na stosowanie automatycznego wstrzykiwacza BETACONNECT.
  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny lek modyfikujący przebieg choroby.
  • Przeciwwskazania Betaferon opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Pacjenci z rozpoznaniem rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego lub klinicznie izolowany zespół leczeni produktem Betaferon za pomocą automatycznego wstrzykiwacza BETACONNECT.
Lek: Interferon beta-1b (Betaferon®, BAY 86-5046)
Pacjenci będą leczeni preparatem Betaferon
Urządzenie: BETACONNECT
Urządzenie do automatycznego wstrzykiwania wspomagające wstrzyknięcie leku Betaferon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii na wizycie końcowej.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie i ocena autowstrzykiwacza BETACONNECT
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zadowolenie i ocena automatycznego wstrzykiwacza BETACONNECT zostanie odnotowana w kwestionariuszu pacjenta
Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
Ból w miejscu wstrzyknięcia i profilaktyczne stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
Ból w miejscu wstrzyknięcia i profilaktyczne stosowanie środków przeciwbólowych zostaną odnotowane w kwestionariuszu pacjenta
Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Stwardnienia Rozsianego (FAMS).
Na linii podstawowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Lęk będzie mierzony za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) do samodzielnego stosowania.
Na linii podstawowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Depresja będzie mierzona za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) do samodzielnego stosowania.
Na linii podstawowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą samodzielnej Skali Zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC).
Na linii podstawowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Poznawanie
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Zdolność poznawcza zostanie zmierzona przez HCP za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT).
Na linii podstawowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Miejscowe reakcje skórne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
Miejscowe reakcje skórne zostaną odnotowane przez ocenę HCP (lokalna inspekcja).
Na linii podstawowej, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
Specyfika związana z wtryskiem
Ramy czasowe: W 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach
Szczegóły związane z wstrzyknięciem, takie jak data wstrzyknięcia, godzina i prędkość zostaną zarejestrowane przez urządzenie BETACONNECT
W 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17591
  • BF1401 (Inny identyfikator: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interferon beta-1b (Betaferon®, BAY 86-5046)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj